En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Pembrolizumab (MK-3475) tillsammans med hyaluronidas (MK-3475A) hos deltagare med återfallande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller återfallande eller refraktärt primärt mediastinalt B-rPM-lymfom (BrrPM) Storcellslymfom (rrcHL) MK-3475A-F65)
6 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten av subkutant Pembrolizumab i kombination med hyaluronidas (MK-3475A) hos deltagare med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller återfallande eller refraktärt lymfom med stora lymfomceller (Br-BPM) PrimaryBPM
Det primära syftet med studien är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för pembrolizumab (MK-3475) efter subkutan (SC) injektion av pembrolizumab samformulerat med hyaluronidas (MK-3475A), och att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) av MK-3475A SC hos vuxna deltagare med recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller recidiverande eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (rrPMBCL).
Det finns ingen formell hypotes att testa för denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0901)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0204)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0207)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0203)
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannien, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0605)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Histologiskt bekräftad diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) eller primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL)
- Radiografiskt mätbar cHL- eller PMBCL-sjukdom bedömd av utredare enligt Lugano-klassificering
- Har en förväntad livslängd på >3 månader
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltagare som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva är berättigade om de har fått hepatit B virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV virusmängd före inskrivning
- Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) är berättigade om de har avslutat kurativ antiviral behandling minst 4 veckor före inskrivningen och HCV-virusmängden inte kan upptäckas vid screening
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före första dos av studieintervention
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom
- Har perikardiell effusion eller kliniskt signifikant pleurautgjutning
- Har känt ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Fick tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤Grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar (AE) på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Fick tidigare terapi med ett antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-1), anti-programmerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2) medel, eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före första dos av studieintervention
- Får systemisk antineoplastisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling som inte specificeras i detta protokoll
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Samtidig aktiv hepatit B- och hepatit C-virusinfektion
- Har genomgått solid organtransplantation vid något tillfälle, eller tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab samformulerad med hyaluronidas
Deltagare med rrCHL och rrPMBCL får pembrolizumab samformulerat med hyaluronidas subkutan (SC) injektion på dag 1 av varje 6-veckors cykel (Q6W) i upp till 18 cykler (cirka 2 år) tills dokumenterad sjukdomsprogression per utredares bedömning.
|
SC-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Pembrolizumab efter administrering av SC Pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för bestämning av Cmax.
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av pembrolizumab efter administrering av SC pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
|
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Pembrolizumab efter administrering av SC Pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för bestämning av Ctrough.
Ctrough definieras som den lägsta koncentrationen av pembrolizumab efter administrering av SC pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för Pembrolizumab efter administrering av SC Pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas från vecka 0-vecka 6 (AUC0-6 veckor)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för bestämning av AUC0-6 veckor.
AUC0-6 veckor definieras som area under koncentrationstidkurvan över ett 6-veckors doseringsintervall av pembrolizumab efter administrering av SC pembrolizumab i kombination med hyaluronidas.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Lugano-klassificeringskriterier som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
ORR definieras som andelen av deltagarna som hade fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) och kommer att utvärderas med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT.
Responsen bedömdes utifrån International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR är fullständigt metaboliskt (inget/minimalt upptag av fluordeoxiglukos [FDG]) och röntgensvar (mållesioner regresserar till ≤1,5 cm i en lesions längsta tvärgående diameter) och inga nya lesioner.
PR är partiellt metaboliskt (måttligt/högt FDG-upptag) och röntgensvar (≥50 % minskning av summan av produktdiametrar för multipla lesioner med upp till 6 mätbara målnoder och extranodala ställen, ingen ökning av lesioner och mjälten regresserad med >50 % längre än normalt).
Andelen deltagare som upplever CR eller PR enligt utredarens bedömning kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA) nivå av Pembrolizumab efter administrering av SC Pembrolizumab samformulerat med hyaluronidas
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 27 månader)
|
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter för bestämning av närvaron eller frånvaron av ADA av pembrolizumab efter administrering av SC pembrolizumab tillsammans med hyaluronidas.
Antalet deltagare som utvecklar ADA kommer att rapporteras.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 27 månader)
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en studiebehandling som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandling är också en AE.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en studiebehandling som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandling är också en AE.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano-klassificeringskriterier som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), definieras DOR som tiden från CR eller PR till dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Deltagarna bedöms med hjälp av datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT och respons utvärderades utifrån Lugano-klassificeringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR är fullständigt metaboliskt (inget/minimalt upptag av fluordeoxiglukos [FDG]) och röntgensvar (mållesioner regresserar till ≤1,5 cm i en lesions längsta tvärgående diameter) och inga nya lesioner.
PR är partiellt metaboliskt (måttligt/högt FDG-upptag) och röntgensvar (≥50 % minskning av summan av produktdiametrar (SPD) för multipla lesioner med upp till 6 mätbara målnoder och extranodala ställen, ingen ökning av lesioner och mjälte regresserad av >50 % i längd utöver det normala).
DOR som bedömts av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av pembrolizumab efter administration av subkutan pembrolizumab sammanblandad med hyaluronidas vid steady-state
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid utsedda tidpunkter för bestämning av Cmax.
Cmax definieras som toppkoncentrationen av pembrolizumab efter administration av SC pembrolizumab coformulerad med hyaluronidas i jämviktstillstånd.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
|
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Pembrolizumab efter administrering av SC Pembrolizumab coformulerad med hyaluronidas i jämviktstillstånd
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid utsatta tidpunkter för bestämning av Ctrough.
Ctrough definieras som den lägsta koncentrationen av pembrolizumab efter administration av SC pembrolizumab samformulerad med hyaluronidas vid jämviktstillstånd. |
Vid utsatta tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Pembrolizumab efter administration av SC Pembrolizumab coformulerad med Hyaluronidas från vecka 0-vecka 6 (AUC0-6veckor) vid jämviktstillstånd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid utsatta tidpunkter för bestämning av AUC0-6veckor.
AUC0-6 veckor definieras som area under koncentration-tidskurvan under en 6-veckors doseringsintervall för pembrolizumab coformulerad med hyaluronidas vid steady-state.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
8 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 3475A-F65
- MK-3475A-065 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1302-8349 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-510969-42-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .