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재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(rrcHL) 또는 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(rrPMBCL)이 있는 참가자를 대상으로 히알루로니다제(MK-3475A)와 복합제형인 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구( MK-3475A-F65)

2026년 2월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(rrcHL) 또는 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(rrPMBCL) 참가자를 대상으로 히알루로니다아제(MK-3475A)와 복합제형 피하 펨브롤리주맙의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

연구의 일차 목적은 히알루로니다제(MK-3475A)와 함께 제형화된 펨브롤리주맙의 피하(SC) 주사 후 펨브롤리주맙(MK-3475)의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고, 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(rrcHL) 또는 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(rrPMBCL)이 있는 성인 참가자의 MK-3475A SC. 이 연구를 위해 테스트할 공식적인 가설은 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
  • 멕시코
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
  • 영국
      • Manchester, 영국, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)
  • 칠레
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, 칠레, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 또는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 진단
  • 루가노 분류에 따라 연구자가 평가한 방사선학적으로 측정 가능한 cHL 또는 PMBCL 질환
  • 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 등록 전 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 등록 전 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 치료를 완료했고 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있는 경우
  • 심낭 삼출 또는 임상적으로 유의미한 흉막 삼출이 있음
  • 지난 2년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 면역결핍으로 진단되었거나 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 이전에 단클론 항체를 투여받았거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않은 경우(즉, 1등급 이하 또는 기준시점)
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1 단백질(항PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(항PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(항PD-L2)로 치료를 받은 적이 있음 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제와 함께 사용
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 이 프로토콜에 명시되지 않은 전신 항종양 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받고 있는 경우
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
  • 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • B형 간염과 C형 간염 바이러스 동시 감염
  • 언제든지 고형 장기 이식을 받았거나 지난 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루로니다제와 복합제형화된 펨브롤리주맙
RrCHL 및 rrPMBCL 참가자는 조사자 평가에 따라 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 18주기(약 2년) 동안 각 6주 주기(Q6W)의 1일차에 히알루로니다제 피하 주사(SC)와 공동 제제화된 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파
SC 주사
다른 이름들:
  • MK-3475A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루로니다제와 복합제형화된 SC 펨브롤리주맙 투여 후 펨브롤리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 6주까지)
Cmax를 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. Cmax는 히알루로니다아제와 함께 제형화된 SC 펨브롤리주맙을 투여한 후 펨브롤리주맙의 최고 농도로 정의됩니다.
지정된 시점에 (최대 6주까지)
히알루로니다제와 복합제형화된 SC 펨브롤리주맙 투여 후 펨브롤리주맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점에 (최대 6주까지)
Ctrough 결정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. Ctrough는 히알루로니다제와 함께 복합제형화된 SC 펨브롤리주맙을 투여한 후 펨브롤리주맙의 최저 농도로 정의됩니다.
지정된 시점에 (최대 6주까지)
0주차 - 6주차(AUC0-6주)에 히알루로니다아제와 함께 제형화된 SC 펨브롤리주맙을 투여한 후 펨브롤리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6주)
기간: 지정된 시점에 (최대 6주까지)
AUC0-6주의 결정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. AUC0-6주는 히알루로니다아제와 함께 복합제형화된 SC 펨브롤리주맙 투여 후 펨브롤리주맙의 6주 투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선하 면적으로 정의됩니다.
지정된 시점에 (최대 6주까지)
연구자가 평가한 루가노 분류 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되며 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 사용하여 평가됩니다. 반응은 국제 실무 그룹 기준: ​​Lugano 분류(Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 평가되었습니다. CR은 완전한 대사성(FDG 흡수 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 가로 직경에서 1.5cm 이하로 퇴화)이고 새로운 병변이 없는 것입니다. PR은 부분 대사(중간/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 다중 병변에 대한 제품 직경의 합이 50% 이상 감소, 병변 증가 없음, 비장이 50% 이상 퇴행함)입니다. 정상보다 긴 길이). 조사관이 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루로니다제와 복합제형화된 SC 펨브롤리주맙 투여 후 펨브롤리주맙의 항약물 항체(ADA) 수준을 보유한 참가자 수
기간: 지정된 시점에 (최대 약 27개월)
히알루로니다아제와 함께 제형화된 SC 펨브롤리주맙을 투여한 후 펨브롤리주맙의 ADA 존재 여부를 확인하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. ADA를 개발한 참가자의 수가 보고됩니다.
지정된 시점에 (최대 약 27개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 반드시 이 치료제와 인과관계가 있어야 할 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 30개월
이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 반드시 이 치료제와 인과관계가 있어야 할 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 2년
조사자가 평가한 루가노 분류 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 사용하여 평가되었으며 반응은 Lugano 분류(Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014)를 기반으로 평가되었습니다. CR은 완전한 대사성(FDG 흡수 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 가로 직경에서 1.5cm 이하로 퇴화)이고 새로운 병변이 없는 것입니다. PR은 부분 대사(중간/높은 FDG 흡수) 및 방사선학적 반응(최대 6개 표적 측정 가능 결절 및 결절외 부위의 다발성 병변에 대한 제품 직경의 합(SPD)이 50% 이상 감소하고 병변 증가가 없으며 다음으로 비장이 퇴행하는 것입니다. 길이가 정상보다 50% 초과됨). 조사관이 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 48개월
안정 상태에서 히알루로니다제와 함께 공형성 제제된 피하용 펨브롤리주맙 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(최대 ~6주)
혈액 샘플은 Cmax를 측정하기 위해 지정된 시간대에 수집됩니다. Cmax는 안정 상태에서 히알루로니다제와 함께 SC 펨브롤리주맙을 투여한 후 펨브롤리주맙의 최고 혈중 농도로 정의됩니다.
지정된 시점에서(최대 ~6주)
하이알루로니다제와 공동형성된 피하용 펨브롤리주맙 투여 후 안정 상태에서의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점에서(약 6주까지)
혈액 샘플은 Ctrough 측정을 위해 지정된 시간대에 수집됩니다. Ctrough은 안정 상태에서 히알루로니다제와 함께 제형화된 피하용 팸브롤리주맙 투여 후 최저 농도로 정의됩니다.
지정된 시점에서(약 6주까지)
주 0-주 6 동안 SC 펨브롤리주맙과 히알루로니다제를 함께 투여한 후 안정 상태에서의 펨브롤리주맙 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-6주)
기간: 지정된 시점에서 (~6주까지)
혈액 샘플은 AUC0-6주를 측정하기 위해 지정된 시간점에서 수집됩니다. AUC0-6주는 안정 상태에서 히알루로니다제와 함께 공제형된 펨브롤리주맙의 6주 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
지정된 시점에서 (~6주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1302-8349 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-510969-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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