Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) společně s hyaluronidázou (MK-3475A) u účastníků s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (rrcHL) nebo recidivujícím či refrakterním primárním mediastinálním velkým B-buněčným lymfomem (rrPM) MK-3475A-F65)

6. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního pembrolizumabu v kombinaci s hyaluronidázou (MK-3475A) u účastníků s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (rrcHL) nebo recidivujícím či refrakterním primárním mediastinálním lymfomem velkého B-buněk (PMBrr

Primárním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil pembrolizumabu (MK-3475) po subkutánní (SC) injekci pembrolizumabu společně s hyaluronidázou (MK-3475A) a vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) MK-3475A SC u dospělých účastníků s recidivujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (rrcHL) nebo recidivujícím či refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (rrPMBCL). Pro tuto studii neexistuje žádná formální hypotéza k testování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Histologicky potvrzená diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) nebo primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL)
  • Radiograficky měřitelné onemocnění cHL nebo PMBCL hodnocené zkoušejícím podle Luganovy klasifikace
  • Mít očekávanou délku života > 3 měsíce
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před zařazením mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud dokončili kurativní antivirovou terapii alespoň 4 týdny před zařazením a virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 7 dnů před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdrželi předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod (AE) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Absolvoval předchozí léčbu proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením, která vyžaduje kortikosteroidy
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Podstupuje systémovou antineoplastickou chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii nespecifikovanou v tomto protokolu
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Současná aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C
  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidních orgánů nebo předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab v koformulaci s hyaluronidázou
Účastníci s rrCHL a rrPMBCL dostávají pembrolizumab společně s hyaluronidázovou subkutánní (SC) injekcí v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dobu až 18 cyklů (přibližně 2 roky) až do zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
SC injekce
Ostatní jména:
  • MK-3475A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu po podání SC Pembrolizumab v kombinaci s hyaluronidázou
Časové okno: V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení Cmax. Cmax je definována jako maximální koncentrace pembrolizumabu po podání sc pembrolizumabu společně s hyaluronidázou.
V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu po podání SC Pembrolizumab v kombinaci s hyaluronidázou
Časové okno: V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení Ctrough. Ctrough je definována jako nejnižší koncentrace pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu v koformulaci s hyaluronidázou.
V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pembrolizumabu po podání SC Pembrolizumabu v kombinaci s hyaluronidázou od týdne 0 do týdne 6 (AUC0-6 týdnů)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení AUC0-6 týdnů. AUC0-6 týdnů je definováno jako plocha pod křivkou koncentrace a času během 6týdenního dávkovacího intervalu pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu společně s hyaluronidázou.
V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle luganských klasifikačních kritérií podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. Odpověď byla hodnocena na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny: Luganská klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádné/minimální vychytávání fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoké vychytávání FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu průměrů produktu pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a regrese sleziny o >50% na délku nad normální). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Přibližně do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) Hladina pembrolizumabu po podání SC Pembrolizumab v koformulaci s hyaluronidázou
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 27 měsíců)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou. Bude hlášen počet účastníků, kteří vyvinou ADA.
V určených časových bodech (až přibližně 27 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Do cca 30 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle luganských klasifikačních kritérií podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), je DOR definována jako doba od CR nebo PR do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci jsou hodnoceni pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT a odpověď byla hodnocena na základě Luganovy klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádné/minimální vychytávání fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoké vychytávání FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu průměrů produktu (SPD) pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a regrese sleziny >50 % délky nad normální). Bude prezentováno DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
Přibližně do 48 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu kofomulovaného s hyaluronidázou v ustáleném stavu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 6 týdnů)
Krevní vzorky budou odebírány ve stanovených časových bodech pro stanovení Cmax. Cmax je definována jako maximální koncentrace pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou za ustáleného stavu.
V určených časových bodech (až přibližně 6 týdnů)
Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu po podání subkutánního pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou v ustáleném stavu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 6 týdnů)
Krevní vzorky budou odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení Ctrough. Ctrough je definováno jako nejnižší koncentrace pembrolizumabu po podání SC pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou v ustáleném stavu.
V určených časových bodech (až přibližně 6 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro pembrolizumab po podání SC pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou od týdne 0 do týdne 6 (AUC0-6 týdnů) ve stabilním stavu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~6 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení AUC0-6týdnů. AUC0-6 týdnů je definováno jako plocha pod koncentrační křivkou v čase během 6týdenního dávkovacího intervalu pembrolizumabu koformulovaného s hyaluronidázou v ustáleném stavu.
V určených časových bodech (až ~6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1302-8349 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-510969-42-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit