Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (rrcHL) ou linfoma mediastinal primário de grandes células B recidivante ou refratário (rrPMBCL) ( MK-3475A-F65)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (rrcHL) ou linfoma mediastinal primário de grandes células B recidivante ou refratário (rrPMBCL)
O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pembrolizumabe (MK-3475) após injeção subcutânea (SC) de pembrolizumabe coformulado com hialuronidase (MK-3475A), e para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de MK-3475A SC em participantes adultos com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (rrcHL) ou Linfoma Mediastinal Primário de Grandes Células B Recidivante ou Refratário (rrPMBCL).
Não há hipótese formal a ser testada para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0901)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0204)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0207)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0201)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0203)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance ( Site 0101)
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1001)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
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Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0605)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 0604)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico (LHc) ou linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL)
- Doença de cHL ou PMBCL mensurável radiograficamente avaliada pelo investigador de acordo com a classificação de Lugano
- Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da inscrição
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da inscrição e a carga viral do HCV for indetectável na triagem
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
- Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo
- Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no início do estudo) de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), ligante anti-morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou ligante anti-morte celular programada 2 (anti-PD-L2) agente, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Está recebendo quimioterapia antineoplásica sistêmica, imunoterapia ou terapia biológica não especificada neste protocolo
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Infecção concomitante pelo vírus da hepatite B e da hepatite C
- Foi submetido a transplante de órgão sólido a qualquer momento, ou transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoéticas (TCT) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe coformulado com hialuronidase
Os participantes com rrCHL e rrPMBCL recebem pembrolizumabe coformulado com injeção subcutânea de hialuronidase (SC) no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por até 18 ciclos (aproximadamente 2 anos) até progressão documentada da doença de acordo com a avaliação do investigador.
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Injeção SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase
Prazo: Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Amostras de sangue serão coletadas em momentos designados para a determinação de Cmax.
A Cmax é definida como a concentração máxima de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase.
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Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Menor concentração plasmática (Cvale) de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase
Prazo: Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Amostras de sangue serão coletadas em momentos designados para a determinação de Ctrough.
Ctrough é definido como a concentração mais baixa de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase.
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Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Área sob a curva concentração-tempo de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase da semana 0 à semana 6 (AUC0-6 semanas)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Amostras de sangue serão coletadas em momentos designados para a determinação de AUC0-6 semanas.
AUC0-6 semanas é definida como a área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem de 6 semanas de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase.
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Em pontos de tempo designados (até cerca de 6 semanas)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de classificação de Lugano avaliados pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e será avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT.
A resposta foi avaliada com base nos Critérios do Grupo de Trabalho Internacional: Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR é uma resposta metabólica completa (nenhuma/mínima captação de fluorodeoxiglicose [FDG]) e radiológica (as lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões.
PR é parcial metabólica (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% na soma dos diâmetros do produto para múltiplas lesões de até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem aumento nas lesões e baço regredido em >50% em comprimento além do normal).
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com nível de anticorpos antidrogas (ADA) de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 27 meses)
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Amostras de sangue serão coletadas em momentos designados para a determinação da presença ou ausência de ADA de pembrolizumabe após administração de pembrolizumabe SC coformulado com hialuronidase.
O número de participantes que desenvolvem ADA será informado.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 27 meses)
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo que não necessariamente precisava ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo que não necessariamente precisava ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de classificação de Lugano avaliados pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Para participantes que demonstram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, DOR é definido como o tempo desde CR ou PR até a progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes são avaliados por meio de tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT e a resposta foi avaliada com base na Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR é uma resposta metabólica completa (nenhuma/mínima captação de fluorodeoxiglicose [FDG]) e radiológica (as lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões.
PR é parcial metabólica (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (redução ≥50% na soma dos diâmetros do produto (SPD) para lesões múltiplas de até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem aumento nas lesões e baço regredido por >50% de comprimento além do normal).
O DOR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 48 meses
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Concentração Máxima (Cmax) de Pembrolizumab após Administração de Pembrolizumab SC Coformulado com Hialuronidase em Estado Estacionário
Prazo: Em momentos designados (até ~6 semanas)
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As amostras de sangue serão recolhidas em momentos designados para a determinação da Cmax.
Cmax é definida como a concentração máxima de pembrolizumab após a administração de pembrolizumab SC coformulado com hialuronidase em estado estacionário.
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Em momentos designados (até ~6 semanas)
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Concentração Plasmática Mais Baixa (Ctrough) de Pembrolizumab Após Administração de Pembrolizumab SC Coformulado com Hialuronidase em Estado Estacionário
Prazo: Em momentos designados (até ~6 semanas)
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As amostras de sangue serão recolhidas em momentos designados para a determinação de Ctrough.
Ctrough é definido como a concentração mais baixa de pembrolizumab após a administração de pembrolizumab SC coformulado com hialuronidase em estado estacionário.
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Em momentos designados (até ~6 semanas)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Pembrolizumab Após Administração de Pembrolizumab Subcutâneo Coformulado com Hialuronidase da Semana 0 à Semana 6 (AUC0-6semanas) em Estado Estacionário
Prazo: Em momentos designados (até ~6 semanas)
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As amostras de sangue serão recolhidas em tempos designados para a determinação da AUC0-6 semanas.
A AUC0-6 semanas é definida como a área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem de 6 semanas de pembrolizumab coformulado com hialuronidase em estado estacionário.
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Em momentos designados (até ~6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475A-F65
- MK-3475A-065 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1302-8349 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-510969-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .