さまざまな厚さのクリアアライナーの効果
2024年7月15日 更新者:Saniye Merve CENGIZ、Mersin University
さまざまな厚さの透明なアライナーを使用した矯正治療の効果
この研究は、クラス I の上顎の軽度の叢生症例において、異なる厚さの透明なアライナーで治療された患者間の有効性、痛み、満足度を評価することを目的としました。
厚さ0.5mmと0.75mmの2種類の透明アライナーを使用しました。
帰無仮説は次のとおりです。厚さの異なる透明アライナー間で、有効性、痛み、満足度に臨床的な差はありません。
代替仮説は次のとおりです。透明なアライナーが厚ければ厚いほど、歯にかかる矯正力が大きくなり、矯正歯の移動量、痛み、患者の満足度に影響します。
主な目的は、歯科矯正による歯の移動量の治療前後の変化を評価することでした。
上顎のセファロパラメータは側面セファログラムで測定され、上顎の歯科パラメータは OrthoAnalyzer を使用して測定され、治療の前後で比較されました。
患者の痛みと満足度を評価するために、視覚的アナログスケールと患者満足度評価フォームが使用されました。
痛みと満足度は、アライナー挿入前(T0)、4時間目(T1)、2日目(T2)、1週間目(T3)、1ヶ月目(T4)、治療終了時(T5)に測定されました。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズは、グループ間の歯科矯正による歯の移動量の違いを検出するために計算されました (G*Power、デュッセルドルフ大学、ドイツ)。
計算されたサンプル サイズは、以前に発表された研究と同様に、各グループで 14 でした (効果サイズ = 0.8、α = 0.05、および 1 - β = 0.80)。
口腔顎顔面放射線科の X 線装置 (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY、ヘルシンキ、フィンランド) を使用して、すべての患者の側面セファログラムを撮影しました。
包含基準を満たす患者がこの研究に登録され、アライナーの厚さに基づいてランダムに 2 つのグループ (グループ 1 とグループ 2) に分けられ、各グループは 14 人の患者で構成されました。
グループ 1 の患者は厚さ 0.5 mm の透明なアライナーで治療され、グループ 2 の患者は厚さ 0.75 mm の透明なアライナーで治療されました。
リトルの不規則性指数は、治療開始時の上顎前方叢の量を標準化するために、OrthoAnalyzer ソフトウェア (3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して計算されました。
最初の記録は、治療の開始時に口腔内スキャナー (Trios 3®、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して取得されました。
スキャンされたデータは標準テッセレーション言語 (STL) ファイルに変換され、これらのファイルは OrthoAnalyzer ソフトウェアを使用して矯正歯の移動のための仮想セットアップを作成するように変更されています。
仮想セットアップは、印刷前にモデルを準備するためにスライシング ソフトウェアにインポートされました。
光造形 (SLA) 3D プリンターと液体フォトポリマーを使用して樹脂モデルを印刷しました。
これらのモデルは、真空熱成形機 (モデル番号: 202、Keystone Industries、マイヤーズタウン、米国) を使用してアライナーを熱成形するための型として使用されました。
患者にとってより快適な装着感を提供するために、すべてのアライナーは歯肉の天頂部で直線のトリムラインで手動でカットされました。
アタッチメントはソフトウェアに従って配置され、歯間整復は同じオペレーター (SMC) によって実行されました。
患者は、2日目(T2)、1週目(T3)、1ヶ月目(T4)、および治療終了時(T5)に追跡調査されました。
治療前 (T0) と治療後 (T5) のデジタル モデル、側面頭部撮影 X 線写真を比較しました。
患者の痛みと満足度は、Visual Analogue Scale と患者満足度評価フォームを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mersin、七面鳥、33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨格の不一致を伴わない角度クラス I の不正咬合、
- 第3大臼歯を除いて過剰な欠損または埋伏歯のない完全な永久歯列を有する18歳以上の患者、
- 上顎弓に軽度の叢生(2~5 mm)がある非抜歯症例、
- 歯周病や虫歯のないお口の健康状態、
- 過去に矯正治療をしたことがなく、
- 鎮痛剤を服用していないこと。
除外基準:
- 以前の歯科矯正またはインターセプト治療の履歴、
- 5 mm を超える混雑がある抽出ケース、
- 前方または後方の開咬または交差咬合の存在、
- 透明なアライナーでの治療を望まない、
- 過剰な歯、欠損歯、または埋伏歯の存在(第三大臼歯以外)、
- 痛みのレベルに影響を与える可能性のある、局所的/全身的な問題または外傷の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:厚さ0.5mmのDuran®クリアアライナー
厚さ 0.5 mm の透明なアライナー (Duran®; Scheu-Dental GmBH、イゼルローン、ドイツ)。
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矯正治療には厚さ0.5mmの透明なアライナーを使用しました。
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実験的:厚さ0.75mmのDuran®クリアアライナー
厚さ 0.75 mm の透明なアライナー (Duran®; Scheu-Dental GmBH、イゼルローン、ドイツ)。
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矯正治療には厚さ0.75mmの透明なアライナーを使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン撮影による歯の動き
時間枠:6ヶ月目
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6ヵ月後の側面頭部撮影X線写真を使用した上顎頭部撮影パラメータの量の変化。
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6ヶ月目
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歯科矯正による歯の移動
時間枠:6ヶ月目
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OrthoAnalyzer® ソフトウェアを使用した 6 か月後の犬歯間、小臼歯間、臼歯間弓の拡張および歯列弓周囲 (上顎の歯科パラメーター) の変化。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの痛みのレベル
時間枠:4時間目、2日目、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目
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10 cm VAS を使用した患者の痛みレベルの変化。4 時間目、2 日目、1 週間目、1 か月目、および 6 か月後のアンカーの説明として「痛みなし」と「重度の痛み」を使用します。
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4時間目、2日目、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目
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患者さんの満足度
時間枠:4時間目、2日目、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目
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「患者満足度評価票1」による患者満足度の4時間目、2日目、1週間目、1ヶ月目における変化。 6か月目に「患者満足度評価フォーム2」を使用します。
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4時間目、2日目、1週目、1ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Merve Göymen, Assoc Prof、Study Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。