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Wirksamkeit von Clear Alignern in verschiedenen Stärken

15. Juli 2024 aktualisiert von: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Die Wirksamkeit der kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern in verschiedenen Stärken

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, den Schmerz und die Zufriedenheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit transparenten Alignern unterschiedlicher Stärke behandelt wurden, bei leichten Engständen im Oberkiefer der Klasse I. Es wurden zwei Arten von transparenten Alignern mit einer Dicke von 0,5 und 0,75 mm verwendet. Die Nullhypothesen lauteten wie folgt: Es gibt keinen klinischen Unterschied in der Wirksamkeit, dem Schmerz und der Zufriedenheit zwischen transparenten Alignern unterschiedlicher Dicke. Die alternativen Hypothesen lauteten wie folgt: Je dicker der transparente Aligner, desto größer ist die auf den Zahn ausgeübte kieferorthopädische Kraft, was sich auf das Ausmaß der kieferorthopädischen Zahnbewegung, die Schmerzen und die Zufriedenheit der Patienten auswirkt. Das Hauptziel bestand darin, die Veränderungen des Ausmaßes der kieferorthopädischen Zahnbewegung vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die kephalometrischen Parameter des Oberkiefers wurden auf seitlichen Cephalogrammen gemessen und die Zahnparameter des Oberkiefers wurden mit OrthoAnalyzer gemessen und vor und nach der Behandlung verglichen. Zur Beurteilung der Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten wurden eine visuelle Analogskala und ein Bewertungsformular zur Patientenzufriedenheit verwendet. Die Schmerz- und Zufriedenheitswerte wurden vor dem Einsetzen des Aligners (T0), in der 4. Stunde (T1), am 2. Tag (T2), in der 1. Woche (T3), im 1. Monat (T4) und am Ende der Behandlung (T5) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Unterschiede im Ausmaß der kieferorthopädischen Zahnbewegung zwischen den Gruppen festzustellen (G*Power, Universität Düsseldorf, Deutschland). Die berechnete Stichprobengröße betrug 14 für jede Gruppe, ähnlich der zuvor veröffentlichten Studie (Effektgröße = 0,8, α = 0,05 und 1 – β = 0,80). Von allen Patienten, die das Röntgengerät (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finnland) in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie verwendeten, wurden seitliche Fernröntgenaufnahmen erstellt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen und basierend auf der Aligner-Dicke nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) eingeteilt, die jeweils aus 14 Patienten bestanden. Patienten in Gruppe 1 wurden mit 0,5 mm dicken transparenten Alignern behandelt, Patienten in Gruppe 2 wurden mit 0,75 mm dicken transparenten Alignern behandelt. Der Little's-Irregularity-Index wurde mithilfe der OrthoAnalyzer-Software (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) berechnet, um das Ausmaß der Überfüllung des Oberkiefervorderbereichs zu Beginn der Behandlung zu standardisieren. Die ersten Aufzeichnungen erfolgten zu Beginn der Behandlung mit einem Intraoralscanner (Trios 3®, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark). Die gescannten Daten wurden in STL-Dateien (Standard Tessellation Language) konvertiert und diese Dateien wurden geändert, um mithilfe der OrthoAnalyzer-Software virtuelle Setups für kieferorthopädische Zahnbewegungen zu erstellen. Virtuelle Setups wurden zur Modellvorbereitung vor dem Drucken in eine Slicing-Software importiert. Zum Drucken von Harzmodellen wurden ein stereolithografischer (SLA) 3D-Drucker und flüssiges Photopolymer verwendet. Diese Modelle wurden als Form zum Thermoformen der Aligner mithilfe einer Vakuum-Thermoformmaschine (Modell Nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA) verwendet. Alle Aligner wurden manuell mit geraden Schnittlinien im Gingivazenit geschnitten, um den Patienten mehr Komfort zu bieten. Die Anbringung der Attachments erfolgte gemäß der Software und die interproximalen Repositionen wurden vom gleichen Bediener (SMC) durchgeführt. Die Patienten wurden am 2. Tag (T2), in der 1. Woche (T3), im 1. Monat (T4) und am Ende der Behandlung (T5) nachbeobachtet. Digitale Modelle vor (T0) und nach der Behandlung (T5) sowie laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden verglichen. Der Grad der Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala und des Formulars zur Bewertung der Patientenzufriedenheit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Malokklusion der Winkelklasse I ohne Skelettdiskrepanz,
  2. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und ein vollständiges bleibendes Gebiss ohne überzählige fehlende oder retinierte Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren haben,
  3. Fälle ohne Extraktion mit leichtem Engstand im Oberkieferbogen (2–5 mm),
  4. Gute Mundgesundheit ohne Parodontitis oder Karies,
  5. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung,
  6. Keine Schmerzmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer oder interzeptiver Behandlungen,
  2. Extraktionsfälle mit Überfüllung > 5 mm,
  3. Vorhandensein eines offenen oder Kreuzbisses im vorderen oder hinteren Bereich,
  4. Sie sind nicht bereit, sich mit transparenten Alignern behandeln zu lassen,
  5. Vorhandensein überzähliger, fehlender oder impaktierter Zähne (außer dritten Molaren),
  6. Vorliegen lokaler/systemischer Probleme oder Traumata, die sich auf das Schmerzniveau auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 mm dicke transparente Duran®-Aligner
0,5 mm dicke transparente Aligner (Duran®; Scheu-Dental GmbH, Iserlohn, Deutschland).
Gerät: 0,5 mm dicker transparenter Duran®-Aligner
Für die kieferorthopädische Behandlung wurde ein transparenter Aligner mit einer Dicke von 0,5 mm verwendet.
Experimental: 0,75 mm dicke transparente Duran®-Aligner
0,75 mm dicke transparente Aligner (Duran®; Scheu-Dental GmbH, Iserlohn, Deutschland).
Gerät: 0,75 mm dicker transparenter Duran®-Aligner
Für die kieferorthopädische Behandlung wurde ein transparenter Aligner mit einer Dicke von 0,75 mm verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Zahnbewegung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Veränderungen in der Menge der kephalometrischen Parameter des Oberkiefers anhand seitlicher kephalometrischer Röntgenaufnahmen nach 6 Monaten.
Im 6. Monat
Kieferorthopädische Zahnbewegung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Veränderungen der intercaninen, interprämolaren und intermolaren Bogenausdehnungen sowie des Zahnbogenumfangs (Zahnparameter im Oberkiefer) mithilfe der OrthoAnalyzer®-Software nach 6 Monaten.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Veränderungen des Schmerzniveaus der Patienten unter Verwendung eines 10-cm-VAS mit „kein Schmerz“ und „starker Schmerz“ als Ankerbeschreibungen in der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat.
In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Veränderungen des Zufriedenheitsgrads der Patienten unter Verwendung des Formulars 1 zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche und im 1. Monat; und Verwendung des Formulars 2 zur Bewertung der Patientenzufriedenheit im 6. Monat.
In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersin University

Ermittler

  • Studienleiter: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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