Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszta igazítók hatékonysága különböző vastagságokban

2024. július 15. frissítette: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

A fogszabályozási kezelés hatékonysága különböző vastagságú átlátszó illesztőkkel

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hatékonyságot, a fájdalmat és az elégedettségi szintet a különböző vastagságú átlátszó simítókkal kezelt betegek között az I. osztályú, enyhe zsúfoltság esetén. Kétféle, 0,5 és 0,75 mm vastagságú átlátszó illesztőt használtak. A nullhipotézisek a következők voltak: Nincs klinikai különbség a hatékonyság, a fájdalom és az elégedettség szintjében a különböző vastagságú átlátszó illesztők között. Az alternatív hipotézisek a következők voltak: Minél vastagabb a tiszta vonalzó, annál nagyobb fogszabályozási erő hat a fogra, ami befolyásolja a fogszabályozási fogmozgás mértékét, a fájdalmat és a betegek elégedettségi szintjét. Elsődleges célunk a fogszabályozási fogmozgás mennyiségének kezelés előtti és utáni változásainak értékelése volt. A maxilláris cefalometriás paramétereket laterális cefalogramon, a maxilláris fogászati ​​paramétereket OrthoAnalyzer segítségével mértük, és összehasonlítottuk a kezelés előtt és után. Vizuális analóg skálát és betegelégedettségi értékelési űrlapot használtunk a betegek fájdalmának és elégedettségi szintjének felmérésére. A fájdalom és az elégedettség szintjét az illesztő behelyezése előtt (T0), a 4. órában (T1), a 2. napon (T2), az 1. héten (T3), az 1. hónapban (T4) és a kezelés végén (T5) mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy kimutatjuk a fogszabályozási fogmozgás mértékében mutatkozó különbségeket a csoportok között (G*Power, Düsseldorfi Egyetem, Németország). A számított mintanagyság minden csoportban 14 volt, hasonlóan a korábban publikált tanulmányhoz (hatásméret = 0,8, α = 0,05 és 1 - β = 0,80). Az Orális és Állcsont-Állcsont Radiológiai Osztályon a röntgenkészülékkel (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finnország) minden betegről oldalirányú cefalogramot készítettek. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, és véletlenszerűen 2 csoportra (1. és 2. csoport) osztották őket az igazító vastagsága alapján, amelyek mindegyike 14 betegből állt. Az 1. csoportba tartozó betegeket 0,5 mm vastag, a 2. csoportba tartozó betegeket 0,75 mm vastag átlátszó illesztőkkel kezelték. A Little irregularitási indexet az OrthoAnalyzer szoftverrel (3Shape, Koppenhága, Dánia) számítottuk ki, hogy standardizáljuk a kezelés elején a maxilláris elülső zsúfoltság mértékét. A kezdeti feljegyzéseket a kezelés elején intraorális szkennerrel (Trios 3®, 3Shape, Koppenhága, Dánia) vettük fel. A beolvasott adatokat szabványos tessellation language (STL) fájlokká alakították át, és ezeket a fájlokat úgy módosították, hogy virtuális beállításokat hozzanak létre a fogszabályozáshoz az OrthoAnalyzer szoftverrel. A virtuális beállításokat egy szeletelő szoftverbe importálták a modell-előkészítéshez a nyomtatás előtt. A műgyanta modellek nyomtatásához sztereolitográfiai (SLA) 3D nyomtatót és folyékony fotopolimert használtak. Ezeket a modelleket öntőformaként használták az igazítók hőformázásához vákuum-hőformázó géppel (Model No: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Az összes igazítót kézzel vágták le egyenes vonalakkal az íny zenitjében, hogy jobb kényelmet biztosítsanak a betegek számára. A csatolmányokat a szoftvernek megfelelően helyeztük el, és az interproximális kicsinyítéseket ugyanaz az operátor (SMC) végezte. A betegeket a 2. napon (T2), az 1. héten (T3), az 1. hónapban (T4) és a kezelés végén (T5) követték nyomon. A kezelés előtti (T0) és kezelés utáni (T5) digitális modelleket, laterális cefalometriás röntgenfelvételeket hasonlítottam össze. A betegek fájdalmát és elégedettségi szintjét vizuális analóg skála és betegelégedettség értékelési űrlap segítségével értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szög I. osztályú helytelen záródás csontváz eltérés nélkül,
  2. 18 évesnél idősebb, teljes maradó fogazattal rendelkező betegek, akiknek nincs hiánya vagy sérült fogazata, kivéve a 3. őrlőfogakat,
  3. Nem kihúzható tokok enyhe zsúfoltsággal a maxilláris ívben (2-5 mm),
  4. Jó szájhigiénia fogágybetegség vagy fogszuvasodás nélkül,
  5. Nincs korábbi fogszabályozó kezelés,
  6. Nem szed fájdalomcsillapítót.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi fogszabályozási vagy interceptív kezelések anamnézisében,
  2. 5 mm-nél nagyobb zsúfoltságú elszívódobozok,
  3. elülső vagy hátsó harapás vagy keresztharapás jelenléte,
  4. Nem hajlandó tiszta igazítókkal kezelni,
  5. számfelesleg, hiányzó vagy beütődött fogak jelenléte (a harmadik őrlőfogak kivételével),
  6. Bármilyen helyi/szisztémás probléma vagy trauma jelenléte, amely befolyásolhatja a fájdalom szintjét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,5 mm vastag Duran® átlátszó illesztők
0,5 mm vastag átlátszó illesztők (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Németország).
Eszköz: 0,5 mm vastag Duran® átlátszó illesztő
A fogszabályozási kezeléshez 0,5 mm vastag átlátszó illesztőt használtunk.
Kísérleti: 0,75 mm vastag Duran® átlátszó illesztők
0,75 mm vastag átlátszó illesztők (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Németország).
Eszköz: 0,75 mm vastag Duran® átlátszó illesztő
A fogszabályozási kezeléshez 0,75 mm vastag átlátszó illesztőt használtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai fogmozgás
Időkeret: 6. hónapban
A maxilláris cefalometriás paraméterek mennyiségének változása oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével 6 hónap után.
6. hónapban
Fogszabályozási fogmozgás
Időkeret: 6. hónapban
Az intercanine, interpremoláris, intermoláris ív tágulások és a fogív kerülete (maxilláris fogászati ​​paraméterek) változásai az OrthoAnalyzer® szoftverrel 6 hónap után.
6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalomszintje
Időkeret: A 4. órában, a 2. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 6. hónapban
Változások a betegek fájdalomszintjében, 10 cm-es VAS használatával, „nincs fájdalom” és „súlyos fájdalom” mint horgonyleírás a 4. órában, a 2. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 6. hónapban.
A 4. órában, a 2. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 6. hónapban
A betegek elégedettségi szintje
Időkeret: A 4. órában, a 2. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 6. hónapban
Változások a betegek elégedettségi szintjében a „Patient Satisfaction Evaluation Form 1” használatával a 4. órában, 2. napon, 1. héten, 1. hónapban; és a „Patient Satisfaction Evaluation Form 2” (2. számú betegelégedettségi értékelő űrlap) használata a 6. hónapban.
A 4. órában, a 2. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mersin University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel