Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Clear Aligners in verschillende diktes

15 juli 2024 bijgewerkt door: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

De effectiviteit van orthodontische behandelingen met duidelijke aligners in verschillende diktes

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit, pijn en tevredenheid bij patiënten die werden behandeld met clear aligners van verschillende diktes bij gevallen van lichte maxillaire crowding van klasse I. Er werden twee typen transparante aligners gebruikt met een dikte van 0,5 en 0,75 mm. De nulhypothesen waren als volgt: Er is geen klinisch verschil in effectiviteit, pijn en tevredenheid tussen verschillende diktes van clear aligners. De alternatieve hypothesen waren als volgt: hoe dikker de clear aligner, hoe groter de orthodontische kracht die op de tand wordt uitgeoefend, wat de mate van orthodontische tandbeweging, pijn en tevredenheid van patiënten beïnvloedt. Het primaire doel was om vóór en na de behandeling veranderingen in de hoeveelheid orthodontische tandbeweging te evalueren. De maxillaire cephalometrische parameters werden gemeten op laterale cephalogrammen en de maxillaire tandheelkundige parameters werden gemeten met behulp van OrthoAnalyzer en vergeleken voor en na de behandeling. Visueel analoge schaal en patiënttevredenheidsevaluatieformulier werden gebruikt om de pijn- en tevredenheidsniveaus van patiënten te beoordelen. Pijn- en tevredenheidsniveaus werden gemeten vóór het inbrengen van de aligner (T0), op het 4e uur (T1), 2e dag (T2), 1e week (T3), 1e maand (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend om het verschil in de hoeveelheid orthodontische tandbeweging tussen groepen te detecteren (G*Power, Universiteit van Düsseldorf, Duitsland). De berekende steekproefomvang was 14 voor elke groep, vergelijkbaar met het eerder gepubliceerde onderzoek (effectgrootte = 0,8, α = 0,05 en 1 - β = 0,80). Van alle patiënten werden laterale cephalogrammen gemaakt met behulp van het röntgenapparaat (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in dit onderzoek opgenomen en werden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Groep 1 en Groep 2) op basis van de dikte van de aligner. Elke groep bestond uit 14 patiënten. Patiënten in Groep 1 werden behandeld met heldere aligners van 0,5 mm dik, patiënten in Groep 2 werden behandeld met heldere aligners van 0,75 mm dik. De Little's Irregularity Index werd berekend met behulp van OrthoAnalyzer-software (3Shape, Kopenhagen, Denemarken) om de hoeveelheid maxillaire anterieure crowding aan het begin van de behandeling te standaardiseren. De eerste gegevens werden aan het begin van de behandeling gemaakt met behulp van een intraorale scanner (Trios 3®, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken). Gescande gegevens zijn geconverteerd naar standaard tessellation-taalbestanden (STL) en deze bestanden zijn aangepast om virtuele instellingen voor orthodontische tandbewegingen te creëren met behulp van OrthoAnalyzer-software. Virtuele instellingen werden geïmporteerd in een slicingsoftware voor modelvoorbereiding vóór het afdrukken. Een stereolithografische (SLA) 3D-printer en vloeibaar fotopolymeer werden gebruikt om harsmodellen te printen. Deze modellen werden gebruikt als mal voor het thermovormen van de aligners met behulp van een vacuüm-thermovormmachine (Model nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, VS). Alle aligners werden handmatig op maat gesneden met rechte snijlijnen op het gingivale zenit om de patiënten meer comfort te bieden. Bijlagen werden geplaatst volgens de software en interproximale reducties werden uitgevoerd door dezelfde operator (SMC). Patiënten werden gevolgd op de tweede dag (T2), de eerste week (T3), de eerste maand (T4) en aan het einde van de behandeling (T5). Digitale modellen vóór (T0) en na de behandeling (T5) en laterale cephalometrische röntgenfoto's werden vergeleken. De pijn- en tevredenheidsniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en een patiënttevredenheidsevaluatieformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoekklasse I malocclusie zonder skeletafwijking,
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar met een volledig blijvend gebit zonder overtollige ontbrekende of geïmpacteerde tanden, met uitzondering van de derde kiezen,
  3. Niet-extractiegevallen met milde verdringing in de maxillaire boog (2-5 mm),
  4. Goede mondgezondheid zonder parodontitis of cariës,
  5. Geen eerdere orthodontische behandeling,
  6. Geen pijnstillers nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere orthodontische of interceptieve behandelingen,
  2. Afzuigkasten met een druk van > 5 mm,
  3. Aanwezigheid van een anterieure of posterieure openbeet of kruisbeet,
  4. Niet bereid om behandeld te worden met duidelijke aligners,
  5. Aanwezigheid van overtollige, ontbrekende of geïmpacteerde tanden (anders dan derde kiezen),
  6. Aanwezigheid van lokale/systemische problemen of trauma, die het pijnniveau kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5 mm dikke Duran® transparante aligners
0,5 mm dikke transparante aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Duitsland).
Apparaat: 0,5 mm dikke Duran® transparante aligner
Voor de orthodontische behandeling werd een doorzichtige aligner van 0,5 mm dik gebruikt.
Experimenteel: 0,75 mm dikke Duran® transparante aligners
0,75 mm dikke transparante aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Duitsland).
Apparaat: 0,75 mm dikke Duran® transparante aligner
Voor de orthodontische behandeling werd een doorzichtige aligner van 0,75 mm dik gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische tandbeweging
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Veranderingen in de hoeveelheid maxillaire cephalometrische parameters met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's na 6 maanden.
Op de 6e maand
Orthodontische tandbeweging
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Veranderingen in intercanine, interpremolaar, intermolaarboogexpansies en tandboogomtrek (kaakparameters) met behulp van OrthoAnalyzer®-software na 6 maanden.
Op de 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau van patiënten
Tijdsspanne: Op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand en 6e maand
Veranderingen in het pijnniveau van de patiënt met behulp van een VAS van 10 cm met behulp van ''geen pijn'' en ''ernstige pijn'' als ankerbeschrijvingen op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand en 6e maand.
Op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand en 6e maand
Tevredenheidsniveau van patiënten
Tijdsspanne: Op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand en 6e maand
Veranderingen in het tevredenheidsniveau van patiënten met behulp van ''Patient Satisfaction Evaluation Form 1'' op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand; en het gebruik van ''Patiëntentevredenheidsevaluatieformulier 2'' op de 6e maand.
Op het 4e uur, 2e dag, 1e week, 1e maand en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren