Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nakładek Clear Aligner o różnych grubościach

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Skuteczność leczenia ortodontycznego nakładkami Clear Aligner o różnej grubości

Celem tego badania była ocena skuteczności, bólu i poziomu satysfakcji u pacjentów leczonych przezroczystymi nakładkami o różnej grubości w przypadkach łagodnego stłoczenia szczęki klasy I. Zastosowano dwa rodzaje przezroczystych nakładek o grubości 0,5 i 0,75 mm. Hipotezy zerowe były następujące: Nie ma klinicznej różnicy w skuteczności, bólu i poziomie satysfakcji pomiędzy przezroczystymi nakładkami o różnej grubości. Alternatywne hipotezy były następujące: Im grubsza przezroczysta nakładka, tym większa siła ortodontyczna przyłożona do zęba, co wpływa na wielkość ruchu ortodontycznego zęba, ból i poziom zadowolenia pacjentów. Podstawowym celem była ocena zmian w zakresie ruchu zębów ortodontycznych przed i po leczeniu. Parametry cefalometryczne szczęki mierzono na cefalogramach bocznych, a parametry zębowe szczęki mierzono za pomocą narzędzia OrthoAnalyzer i porównywano przed i po leczeniu. Do oceny poziomu bólu i satysfakcji pacjentów wykorzystano Wizualną Skalę Analogową i Formularz Oceny Satysfakcji Pacjenta. Poziom bólu i satysfakcji mierzono przed założeniem nakładki (T0), po 4. godzinie (T1), 2. dniu (T2), 1. tygodniu (T3), 1. miesiącu (T4) i na koniec leczenia (T5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby obliczono w celu wykrycia różnic w zakresie ruchu zębów ortodontycznych pomiędzy grupami (G*Power, Uniwersytet w Dusseldorfie, Niemcy). Obliczona wielkość próby wyniosła 14 dla każdej grupy, podobnie jak w wcześniej opublikowanym badaniu (wielkość efektu = 0,8, α = 0,05 i 1 – β = 0,80). U wszystkich pacjentów wykonano boczne cefalogramy przy użyciu aparatu rentgenowskiego (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) w Klinice Radiologii Jamy Ustnej i Twarzy. Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia, których losowo podzielono na 2 grupy (Grupa 1 i Grupa 2) na podstawie grubości nakładki, każda liczyła 14 pacjentów. Pacjenci z grupy 1 byli leczeni przezroczystymi nakładkami o grubości 0,5 mm, pacjenci z grupy 2 – przezroczystymi nakładkami o grubości 0,75 mm. Wskaźnik nieregularności Little'a obliczono za pomocą oprogramowania OrthoAnalyzer (3Shape, Kopenhaga, Dania) w celu standaryzacji wielkości stłoczenia przedniego szczęki na początku leczenia. Wstępne zapisy wykonywano na początku leczenia za pomocą skanera wewnątrzustnego (Trios 3®, 3Shape, Kopenhaga, Dania). Zeskanowane dane zostały przekonwertowane na pliki w standardowym języku teselacji (STL), a pliki te zmodyfikowano w celu utworzenia wirtualnych ustawień ruchu zębów ortodontycznych za pomocą oprogramowania OrthoAnalyzer. Wirtualne konfiguracje zostały zaimportowane do oprogramowania do krojenia w celu przygotowania modelu przed drukowaniem. Do wydrukowania modeli żywicznych wykorzystano stereolitograficzną drukarkę 3D (SLA) i płynny fotopolimer. Modele te wykorzystano jako formę do termoformowania nakładek przy użyciu maszyny do termoformowania próżniowego (Model nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Wszystkie nakładki zostały ręcznie przycięte z prostymi liniami przycięcia w zenicie dziąsła, aby zapewnić pacjentom większy komfort. Zaczepy zakładano zgodnie z oprogramowaniem, a redukcje przestrzeni międzyzębowych wykonywał ten sam operator (SMC). Pacjentów obserwowano w 2. dniu (T2), 1. tygodniu (T3), 1. miesiącu (T4) i na koniec leczenia (T5). Porównano modele cyfrowe przed (T0) i po leczeniu (T5), a także porównano boczne radiogramy cefalometryczne. Poziom bólu i satysfakcji pacjentów oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i Formularza Oceny Satysfakcji Pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada zgryzu I klasy kąta bez rozbieżności szkieletowych,
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, posiadający pełne uzębienie stałe, bez brakujących zębów nadliczbowych lub zatrzymanych, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych,
  3. Przypadki nieekstrakcyjne z lekkim stłoczeniem w łuku szczęki (2-5 mm),
  4. Dobry stan zdrowia jamy ustnej bez chorób przyzębia i próchnicy,
  5. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego,
  6. Nie branie leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dotychczasowego leczenia ortodontycznego lub interceptywnego,
  2. Przypadki ekstrakcyjne ze stłoczeniem > 5 mm,
  3. Obecność zgryzu otwartego lub krzyżowego przedniego lub tylnego,
  4. Nie chcą być leczeni przezroczystymi nakładkami,
  5. Obecność zębów nadliczbowych, brakujących lub zatrzymanych (innych niż trzecie zęby trzonowe),
  6. Obecność jakichkolwiek problemów miejscowych/systemowych lub urazów, które mogą mieć wpływ na poziom bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezroczyste nakładki Duran® o grubości 0,5 mm
Przezroczyste nakładki o grubości 0,5 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Niemcy).
Urządzenie: Przezroczysta nakładka Duran® o grubości 0,5 mm
Do leczenia ortodontycznego zastosowano przezroczystą nakładkę o grubości 0,5 mm.
Eksperymentalny: Przezroczyste nakładki Duran® o grubości 0,75 mm
Przezroczyste nakładki o grubości 0,75 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Niemcy).
Urządzenie: Przezroczysta nakładka Duran® o grubości 0,75 mm
Do leczenia ortodontycznego zastosowano przezroczystą nakładkę o grubości 0,75 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny ruch zębów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Zmiany wielkości parametrów cefalometrycznych szczęki na podstawie radiogramów cefalometrycznych bocznych po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu
Ortodontyczny ruch zębów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Zmiany poszerzenia łuków międzykłowych, międzyprzedtrzonowych, międzytrzonowych oraz obwodu łuku zębowego (parametry zębowe szczęki) przy użyciu oprogramowania OrthoAnalyzer® po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pacjentów
Ramy czasowe: O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Zmiany w poziomie bólu u pacjentów przy użyciu 10-centymetrowego VAS, przy użyciu „braku bólu” i „silnego bólu” jako opisów kotwiczących w 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu.
O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Zmiany poziomu zadowolenia pacjentów za pomocą „Formularza oceny satysfakcji pacjenta 1” w 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu; oraz użycie „Formularza oceny zadowolenia pacjenta 2” w 6. miesiącu.
O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatłoczenie, ząb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj