不同厚度的透明矫正器的有效性
2024年7月15日 更新者:Saniye Merve CENGIZ、Mersin University
不同厚度透明矫正器的正畸治疗效果
本研究旨在评估 I 类上颌轻度拥挤病例中使用不同厚度透明矫正器治疗的患者的有效性、疼痛和满意度。
使用厚度为 0.5 毫米和 0.75 毫米的两种类型的透明矫治器。
零假设如下:不同厚度的透明矫正器在有效性、疼痛和满意度方面没有临床差异。
替代假设如下:透明矫正器越厚,施加在牙齿上的正畸力就越大,从而影响正畸牙齿移动量、疼痛和患者的满意度。
主要目的是评估治疗前和治疗后正畸牙齿移动量的变化。
通过头颅侧位片测量上颌骨头影测量参数,并使用 OrthoAnalyzer 测量上颌牙齿参数,并比较治疗前后。
使用视觉模拟量表和患者满意度评估表来评估患者的疼痛和满意度水平。
在矫治器插入前 (T0)、第 4 小时 (T1)、第 2 天 (T2)、第 1 周 (T3)、第 1 个月 (T4) 和治疗结束时 (T5) 测量疼痛和满意度。
研究概览
详细说明
计算样本量以检测组间正畸牙齿移动量的差异(G*Power,杜塞尔多夫大学,德国)。
计算得出的每组样本量为 14 个,与之前发表的研究类似(效应量 = 0.8,α = 0.05,1 - β = 0.80)。
使用口腔颌面放射科的 X 射线设备(PM 2002 EC Proline;Planmeca OY,赫尔辛基,芬兰)对所有患者进行头颅侧位片拍摄。
符合纳入标准的患者纳入本研究,并根据矫正器厚度将他们随机分为2组(组1和组2),每组由14名患者组成。
第 1 组的患者使用 0.5 毫米厚的透明矫正器进行治疗,第 2 组的患者使用 0.75 毫米厚的透明矫正器进行治疗。
使用 OrthoAnalyzer 软件(3Shape,哥本哈根,丹麦)计算 Little 不规则指数,以标准化治疗开始时上颌前牙拥挤的程度。
初始记录是在治疗开始时使用口腔内扫描仪(Trios 3®,3Shape,哥本哈根,丹麦)进行的。
扫描数据已转换为标准曲面细分语言 (STL) 文件,并且这些文件已被修改以使用 OrthoAnalyzer 软件创建正畸牙齿移动的虚拟设置。
将虚拟设置导入切片软件中,以便在打印前进行模型准备。
使用立体光刻 (SLA) 3D 打印机和液体光聚合物来打印树脂模型。
这些模型被用作使用真空热成型机(型号:202,Keystone Industries,迈尔斯敦,美国)对矫正器进行热成型的模具。
所有矫治器均在牙龈顶点处手动切割直线修剪线,为患者提供更好的舒适度。
根据软件放置附件,并由同一操作员 (SMC) 进行邻间复位。
在第2天(T2)、第1周(T3)、第1个月(T4)和治疗结束时(T5)对患者进行随访。
比较治疗前(T0)和治疗后(T5)数字模型、侧位头影测量X光片。
使用视觉模拟量表和患者满意度评估表评估患者的疼痛和满意度水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mersin、火鸡、33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 角度 I 类咬合不正,无骨骼差异,
- 年龄超过 18 岁,恒牙列完整,除第三磨牙外无多余牙齿缺失或阻生的患者,
- 上颌牙弓轻度拥挤(2-5毫米)的非拔牙病例,
- 口腔健康,无牙周病或龋齿,
- 既往没有接受过正畸治疗,
- 不服用止痛药。
排除标准:
- 既往正畸或拦截治疗史,
- 拥挤度 > 5 mm 的拔牙病例,
- 存在前牙或后牙开牙合或反牙合,
- 不愿意接受透明矫正器治疗,
- 存在多生牙、缺失牙或阻生牙(第三磨牙除外),
- 存在任何可能影响疼痛程度的局部/全身问题或创伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:0.5 毫米厚 Duran® 透明矫治器
0.5 毫米厚的透明矫治器(Duran®;Scheu-Dental GmBH,伊瑟隆,德国)。
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使用0.5毫米厚的透明矫治器进行正畸治疗。
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实验性的:0.75 毫米厚 Duran® 透明矫治器
0.75 毫米厚的透明矫正器(Duran®;Scheu-Dental GmBH,伊瑟隆,德国)。
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使用0.75毫米厚的透明矫治器进行正畸治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相牙齿移动
大体时间:第 6 个月时
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6 个月后使用侧位头影测量 X 线照片观察上颌头影测量参数的变化。
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第 6 个月时
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正畸牙齿移动
大体时间:第 6 个月时
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6 个月后使用 OrthoAnalyzer® 软件观察尖牙间、前磨牙间、磨牙间牙弓扩张和牙弓周长(上颌牙齿参数)的变化。
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第 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛程度
大体时间:第4小时、第2天、第1周、第1个月、第6个月
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在第 4 小时、第 2 天、第 1 周、第 1 个月和第 6 个月,使用 10 厘米 VAS 使用“无疼痛”和“严重疼痛”作为锚点描述来显示患者疼痛水平的变化。
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第4小时、第2天、第1周、第1个月、第6个月
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患者满意度
大体时间:第4小时、第2天、第1周、第1个月、第6个月
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使用“患者满意度评估表1”在第4小时、第2天、第1周、第1个月时患者满意度的变化;第6个月时使用《患者满意度评价表2》。
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第4小时、第2天、第1周、第1个月、第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Merve Göymen, Assoc Prof、Study Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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