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Efficacia degli allineatori trasparenti in diversi spessori

15 luglio 2024 aggiornato da: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

L'efficacia del trattamento ortodontico con allineatori trasparenti di diversi spessori

Questo studio mirava a valutare l’efficacia, il dolore e i livelli di soddisfazione tra i pazienti trattati con diversi spessori di allineatori trasparenti nei casi di lieve affollamento mascellare di Classe I. Sono stati utilizzati due tipi di allineatori trasparenti con spessori di 0,5 e 0,75 mm. Le ipotesi nulle erano le seguenti: non vi è alcuna differenza clinica in termini di efficacia, dolore e soddisfazione tra i diversi spessori degli allineatori trasparenti. Le ipotesi alternative erano le seguenti: più spesso è l'allineatore trasparente, maggiore è la forza ortodontica applicata al dente che influisce sulla quantità di movimento dentale ortodontico, sul dolore e sui livelli di soddisfazione dei pazienti. Lo scopo principale era valutare i cambiamenti pre e post trattamento nella quantità di movimento dentale ortodontico. I parametri cefalometrici mascellari sono stati misurati su cefalogrammi laterali e i parametri dentali mascellari sono stati misurati utilizzando OrthoAnalyzer e confrontati prima e dopo il trattamento. Sono stati utilizzati la scala analogica visiva e il modulo di valutazione della soddisfazione del paziente per valutare il dolore e i livelli di soddisfazione dei pazienti. I livelli di dolore e soddisfazione sono stati misurati prima dell'inserimento degli allineatori (T0), alla 4a ora (T1), al 2° giorno (T2), alla 1a settimana (T3), al 1° mese (T4) e alla fine del trattamento (T5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare la differenza nella quantità di movimento dentale ortodontico tra i gruppi (G*Power, Università di Dusseldorf, Germania). La dimensione del campione calcolata era di 14 per ciascun gruppo, simile allo studio pubblicato in precedenza (dimensione dell'effetto = 0,8, α = 0,05 e 1 - β = 0,80). Sono stati eseguiti cefalogrammi laterali per tutti i pazienti che utilizzavano il dispositivo a raggi X (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) nel Dipartimento di Radiologia orale e maxillo-facciale. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati in questo studio e sono stati separati casualmente in 2 gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) in base allo spessore degli allineatori, ciascuno composto da 14 pazienti. I pazienti del Gruppo 1 sono stati trattati con allineatori trasparenti da 0,5 mm di spessore, i pazienti del Gruppo 2 sono stati trattati con allineatori trasparenti da 0,75 mm di spessore. L'indice di irregolarità di Little è stato calcolato utilizzando il software OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Danimarca) per standardizzare la quantità di affollamento anteriore mascellare all'inizio del trattamento. Le registrazioni iniziali sono state effettuate all'inizio del trattamento utilizzando uno scanner intraorale (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). I dati scansionati sono stati convertiti in file STL (Tessellation Language) standard e questi file sono stati modificati per creare configurazioni virtuali per il movimento dei denti ortodontici utilizzando il software OrthoAnalyzer. Le configurazioni virtuali sono state importate in un software di slicing per la preparazione del modello prima della stampa. Per stampare modelli in resina sono stati utilizzati una stampante 3D stereolitografica (SLA) e un fotopolimero liquido. Questi modelli sono stati utilizzati come stampi per la termoformatura degli allineatori utilizzando una macchina per termoformatura sotto vuoto (modello n.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Tutti gli allineatori sono stati tagliati manualmente con linee di rifinitura diritte allo zenit gengivale per offrire un migliore comfort ai pazienti. Gli attacchi sono stati posizionati secondo il software e le riduzioni interprossimali sono state eseguite dallo stesso operatore (SMC). I pazienti sono stati seguiti al 2° giorno (T2), alla 1° settimana (T3), al 1° mese (T4) e alla fine del trattamento (T5). Sono stati confrontati modelli digitali pre (T0) e post trattamento (T5), radiografie cefalometriche laterali. I livelli di dolore e soddisfazione dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva e il modulo di valutazione della soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malocclusione di I classe angolare senza discrepanza scheletrica,
  2. Pazienti di età superiore a 18 anni con una dentatura permanente completa senza denti soprannumerari mancanti o inclusi ad eccezione dei terzi molari,
  3. Casi non estrattivi con lieve affollamento dell'arcata mascellare (2-5 mm),
  4. Buona salute orale senza malattia parodontale o carie,
  5. Nessun precedente trattamento ortodontico,
  6. Non assumere farmaci antidolorifici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti trattamenti ortodontici o intercettivi,
  2. Casi di estrazione con affollamento > 5 mm,
  3. Presenza di morso aperto o morso incrociato anteriore o posteriore,
  4. Non disposto a essere trattato con allineatori trasparenti,
  5. Presenza di denti soprannumerari, mancanti o inclusi (diversi dai terzi molari),
  6. Presenza di eventuali problemi o traumi locali/sistemici, che possono influenzare il livello del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineatori trasparenti Duran® da 0,5 mm di spessore
Allineatori trasparenti da 0,5 mm di spessore (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germania).
Dispositivo: Allineatore trasparente Duran® da 0,5 mm di spessore
Per il trattamento ortodontico è stato utilizzato un allineatore trasparente di 0,5 mm di spessore.
Sperimentale: Allineatori trasparenti Duran® da 0,75 mm di spessore
Allineatori trasparenti da 0,75 mm di spessore (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germania).
Dispositivo: Allineatore trasparente Duran® da 0,75 mm di spessore
Per il trattamento ortodontico è stato utilizzato un allineatore trasparente di 0,75 mm di spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dentale radiografico
Lasso di tempo: Al 6° mese
Cambiamenti nella quantità dei parametri cefalometrici mascellari utilizzando le radiografie cefalometriche laterali dopo 6 mesi.
Al 6° mese
Movimento dei denti ortodontici
Lasso di tempo: Al 6° mese
Cambiamenti nelle espansioni intercanine, interpremolari, intermolari e nel perimetro dell'arcata dentale (parametri dentali mascellari) utilizzando il software OrthoAnalyzer® dopo 6 mesi.
Al 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti utilizzando una VAS da 10 cm utilizzando "nessun dolore" e "dolore intenso" come descrizioni di ancoraggio alla 4a ora, 2o giorno, 1a settimana, 1o mese e 6o mese.
Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di soddisfazione dei pazienti utilizzando il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente 1" alla 4a ora, 2o giorno, 1a settimana, 1o mese; e utilizzando il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente 2" al 6° mese.
Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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