Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkeiden tasausosien tehokkuus eri paksuuksilla

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Oikomishoidon tehokkuus eripaksuisilla kirkkailla kohdistajilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tehokkuutta, kipua ja tyytyväisyyttä potilaiden välillä, joita hoidettiin eripaksuisilla kirkkailla kohdistajilla luokan I lievän yläleuan ahtautumistapauksissa. Käytettiin kahden tyyppisiä kirkkaita linjauslaitteita, joiden paksuus oli 0,5 ja 0,75 mm. Nollahypoteesit olivat seuraavat: Ei ole kliinistä eroa tehokkuudessa, kivussa ja tyytyväisyydessä eri paksuisten kirkkaiden kohdistusaineiden välillä. Vaihtoehtoiset hypoteesit olivat seuraavat: Mitä paksumpi kirkas suuntaus, sitä suurempi hampaan kohdistuva oikomisvoima vaikuttaa hampaan oikomisliikkeen määrään, kipuun ja potilaiden tyytyväisyyteen. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida oikomishammasliikkeen muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa. Leuan kefalometriset parametrit mitattiin lateraalisilla kefalogrammeilla ja yläleuan hammasparametrit mitattiin OrthoAnalyzerilla ja niitä verrattiin ennen ja jälkeen hoidon. Visual Analogue Scale ja Patient Satisfaction Evaluation Form -lomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden kipua ja tyytyväisyyttä. Kipu- ja tyytyväisyystasot mitattiin ennen kohdistamista (T0), 4. tunti (T1), 2. päivä (T2), 1. viikko (T3), 1. kuukausi (T4) ja hoidon lopussa (T5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan ero oikomishammasliikkeen määrässä ryhmien välillä (G*Power, Düsseldorfin yliopisto, Saksa). Laskettu otoskoko oli 14 jokaiselle ryhmälle, samanlainen kuin aiemmin julkaistussa tutkimuksessa (vaikutuskoko = 0,8, α = 0,05 ja 1 - β = 0,80). Suun- ja leukaradiologian laitoksella otettiin kaikille potilaille lateraaliset kefalogrammit röntgenlaitteella (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki). Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2) kohdistuspaksuuden perusteella, joista jokaisessa oli 14 potilasta. Ryhmän 1 potilaat hoidettiin 0,5 mm:n paksuisilla kirkkailla linjausaineilla, ryhmän 2 potilaita hoidettiin 0,75 mm:n paksuisilla kirkkailla suuntausaineilla. Littlen epäsäännöllisyysindeksi laskettiin OrthoAnalyzer-ohjelmistolla (3Shape, Kööpenhamina, Tanska) standardoimaan yläleuan anteriorisen tukkeutumisen määrä hoidon alussa. Alustavat tallenteet otettiin hoidon alussa käyttämällä intraoraalista skanneria (Trios 3®, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). Skannatut tiedot on muunnettu standardinmukaisiksi tessellation language (STL) -tiedostoiksi ja näitä tiedostoja on muokattu luomaan virtuaalisia asetuksia hampaiden oikomisliikettä varten OrthoAnalyzer-ohjelmistolla. Virtuaaliset asetukset tuotiin viipalointiohjelmistoon mallin valmistelua varten ennen tulostusta. Hartsimallien tulostamiseen käytettiin stereolitografista (SLA) 3D-tulostinta ja nestemäistä fotopolymeeriä. Näitä malleja käytettiin muottina kohdistuslaitteiden lämpömuovaukseen tyhjiölämpömuovauskoneella (malli nro 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Kaikki linjauslaitteet leikattiin manuaalisesti suorilla viivoilla ikenen zeniitissä parantamaan potilaiden mukavuutta. Liitteet asetettiin ohjelmiston mukaan ja sama operaattori (SMC) suoritti interproksimaaliset pienennykset. Potilaita seurattiin 2. päivänä (T2), 1. viikolla (T3), 1. kuukaudella (T4) ja hoidon lopussa (T5). Verrattiin digitaalisia malleja ennen (T0) ja jälkihoitoa (T5), lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia. Potilaiden kipu- ja tyytyväisyystasot arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja potilastyytyväisyyden arviointilomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kulmaluokka I virheellinen puristus ilman luuston eroa,
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on täysi pysyvä hampaisto ilman ylimääräisiä puuttuvia tai vaurioituneita hampaita, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa,
  3. Ei-vedettävät kotelot, joissa on lievä tukkeutuminen yläleuan kaaressa (2-5 mm),
  4. Hyvä suun terveys ilman parodontiittisairautta tai kariesta,
  5. Ei aikaisempaa oikomishoitoa,
  6. Ei ota kipulääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi oikomishoito tai interseptiivinen hoito,
  2. Poistokotelot, joiden ahtauma on > 5 mm,
  3. Etu- tai takapurenta tai ristipurenta,
  4. Ei halua tulla kohdelluksi selkeillä kohdistajilla,
  5. Ylimääräiset, puuttuvat tai osuneet hampaat (muut kuin kolmannet poskihampaat),
  6. Paikallisten/systeemisten ongelmien tai trauman esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kivun tasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 mm paksut Duran® kirkkaat suuntaimet
0,5 mm paksut kirkkaat suuntaimet (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Saksa).
Laite: 0,5 mm paksu Duran® kirkas suuntaus
Oikomishoidossa käytettiin 0,5 mm paksua kirkasta kohdistajaa.
Kokeellinen: 0,75 mm paksut Duran® kirkkaat suuntaimet
0,75 mm paksut kirkkaat suuntaimet (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Saksa).
Laite: 0,75 mm paksu Duran® kirkas suuntaus
Oikomishoidossa käytettiin 0,75 mm paksua kirkasta aligneriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen hampaiden liike
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Muutokset yläleuan kefalometristen parametrien määrässä käytettäessä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukaudessa
Hampaiden ortodonttinen liike
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Muutokset hampaiden välisissä, premolaarisissa, poskien välisissä kaareissa ja hammaskaaren ympärysmitassa (leuan hammasparametrit) OrthoAnalyzer®-ohjelmistolla 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kiputaso
Aikaikkuna: 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Muutokset potilaiden kiputasossa käyttämällä 10 cm:n VAS-laitetta, jossa käytetään "ei kipua" ja "kova kipu" ankkurikuvauksina 4. tunnin, 2. päivän, 1. viikon, 1. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla.
4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Potilaiden tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Muutokset potilaiden tyytyväisyystasossa käyttämällä "Potilastyytyväisyyden arviointilomake 1" 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi; ja käyttämällä "Potilastyytyväisyyden arviointilomake 2" kuudennen kuukauden kohdalla.
4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mersin University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa