- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504498
Effektiviteten til klare justeringer i forskjellige tykkelser
15. juli 2024 oppdatert av: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
Effektiviteten av kjeveortopedisk behandling med klare justeringer i forskjellige tykkelser
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten, smerten og tilfredshetsnivåene mellom pasienter behandlet med forskjellige tykkelser av klare aligners blant klasse I maxillære milde fortrengningstilfeller.
To typer klare aligners med tykkelser på 0,5 og 0,75 mm ble brukt.
Nullhypotesene var som følger: Det er ingen klinisk forskjell i effektivitet, smerte og tilfredshetsnivå mellom forskjellige tykkelser av klare aligners.
De alternative hypotesene var som følger: Jo tykkere den klare aligneren er, desto større kjeveortopedisk kraft påføres tannen som påvirker mengden kjeveortopedisk tannbevegelse, smerte og tilfredshetsnivået til pasientene.
Hovedmålet var å evaluere endringer før og etter behandling i mengden av kjeveortopedisk tannbevegelse.
Maxillære cefalometriske parametere ble målt på laterale cefalogrammer og maxillære dentale parametere ble målt ved bruk av OrthoAnalyzer, og sammenlignet før og etter behandling.
Visuell analog skala og evalueringsskjema for pasienttilfredshet ble brukt for å vurdere smerte- og tilfredshetsnivået til pasientene.
Smerte- og tilfredshetsnivåer ble målt før innsetting av aligner (T0), ved 4. time (T1), 2. dag (T2), 1. uke (T3), 1. måned (T4) og ved slutten av behandlingen (T5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage forskjell i mengden kjeveortopedisk tannbevegelse mellom grupper (G*Power, Universitetet i Düsseldorf, Tyskland).
Den beregnede prøvestørrelsen var 14 for hver gruppe, tilsvarende den tidligere publiserte studien (effektstørrelse = 0,8, α = 0,05 og 1 - β = 0,80).
Laterale cefalogrammer ble tatt for alle pasienter ved bruk av røntgenapparatet (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) ved avdelingen for oral og kjeveradiologi.
Pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene ble registrert i denne studien, og de ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe 1 og gruppe 2) basert på aligner-tykkelsen, hver besto av 14 pasienter.
Pasienter i gruppe 1 ble behandlet med 0,5 mm tykke klare aligners, pasienter i gruppe 2 ble behandlet med 0,75 mm tykke klare aligners.
The Little's Irregularity Index ble beregnet ved hjelp av OrthoAnalyzer-programvaren (3Shape, København, Danmark) for å standardisere mengden av maksillær anterior trangt i begynnelsen av behandlingen.
De første registreringene ble tatt i begynnelsen av behandlingen ved bruk av en intraoral skanner (Trios 3®, 3Shape, København, Danmark).
Skannede data har blitt konvertert til standard tessellation language (STL)-filer, og disse filene har blitt modifisert for å lage virtuelle oppsett for kjeveortopedisk tannbevegelse ved hjelp av OrthoAnalyzer-programvaren.
Virtuelle oppsett ble importert til en skjæringsprogramvare for modellforberedelse før utskrift.
En stereolitografisk (SLA) 3D-skriver og flytende fotopolymer ble brukt til å skrive ut harpiksmodeller.
Disse modellene ble brukt som støpeform for termoforming av aligners ved bruk av en vakuum-termoformingsmaskin (modell nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA).
Alle aligners ble manuelt kuttet med rette trimlinjer på gingival-zenit for å gi bedre komfort for pasientene.
Vedlegg ble plassert i henhold til programvaren og interproksimale reduksjoner ble utført av samme operatør (SMC).
Pasientene ble fulgt ved 2. dag (T2), 1. uke (T3), 1. måned (T4) og ved slutten av behandlingen (T5).
Pre- (T0) og post-treatment (T5) digitale modeller, laterale kefalometriske røntgenbilder ble sammenlignet.
Smerte- og tilfredshetsnivåer hos pasienter ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale og Pasienttilfredshetsvurderingsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vinkelklasse I malokklusjon uten skjelettavvik,
- Pasienter eldre enn 18 år med et fullstendig permanent tannsett uten overtallige manglende eller påvirkede tenner bortsett fra 3. molarer,
- Ikke-ekstraksjonsbokser med mild opphopning i kjevebuen (2-5 mm),
- God munnhelse uten periodontal sykdom eller karies,
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling,
- Tar ikke smertestillende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kjeveortopedisk eller interceptiv behandling,
- Avsugskasser med trengsel på > 5 mm,
- Tilstedeværelse av fremre eller bakre åpenbitt eller kryssbitt,
- Uvillig til å bli behandlet med klare aligners,
- Tilstedeværelse av overtallige, manglende eller slåtte tenner (annet enn tredje jeksler),
- Tilstedeværelse av lokale/systemiske problemer eller traumer, som kan påvirke smertenivået.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 mm tykke Duran® klare aligners
0,5 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,5 mm tykk klar aligner ble brukt til kjeveortopedisk behandling.
|
|
Eksperimentell: 0,75 mm tykke Duran® klare aligners
0,75 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,75 mm tykk klar aligner ble brukt til kjeveortopedisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk tannbevegelse
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Endringer i mengden av maxillære kefalometriske parametere ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder etter 6 måneder.
|
Ved 6. måned
|
|
Ortodontisk tannbevegelse
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Endringer i interkanine, interpremolare, intermolare bueutvidelser og tannbueperimeter (maksillære tannparametere) ved bruk av OrthoAnalyzer®-programvaren etter 6 måneder.
|
Ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes smertenivå
Tidsramme: På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Endringer i pasientens smertenivå ved bruk av en 10-cm VAS ved bruk av ''ingen smerte'' og ''alvorlig smerte'' som ankerbeskrivelser ved 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned.
|
På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
|
Pasienters tilfredshetsnivå
Tidsramme: På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Endringer i pasienttilfredshetsnivå ved å bruke ''Pasienttilfredshetsvurderingsskjema 1'' ved 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned; og bruke ''Pasienttilfredshetsvurderingsskjema 2'' i 6. måned.
|
På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEÜ-SCENGİZ-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .