Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til klare justeringer i forskjellige tykkelser

15. juli 2024 oppdatert av: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Effektiviteten av kjeveortopedisk behandling med klare justeringer i forskjellige tykkelser

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten, smerten og tilfredshetsnivåene mellom pasienter behandlet med forskjellige tykkelser av klare aligners blant klasse I maxillære milde fortrengningstilfeller. To typer klare aligners med tykkelser på 0,5 og 0,75 mm ble brukt. Nullhypotesene var som følger: Det er ingen klinisk forskjell i effektivitet, smerte og tilfredshetsnivå mellom forskjellige tykkelser av klare aligners. De alternative hypotesene var som følger: Jo tykkere den klare aligneren er, desto større kjeveortopedisk kraft påføres tannen som påvirker mengden kjeveortopedisk tannbevegelse, smerte og tilfredshetsnivået til pasientene. Hovedmålet var å evaluere endringer før og etter behandling i mengden av kjeveortopedisk tannbevegelse. Maxillære cefalometriske parametere ble målt på laterale cefalogrammer og maxillære dentale parametere ble målt ved bruk av OrthoAnalyzer, og sammenlignet før og etter behandling. Visuell analog skala og evalueringsskjema for pasienttilfredshet ble brukt for å vurdere smerte- og tilfredshetsnivået til pasientene. Smerte- og tilfredshetsnivåer ble målt før innsetting av aligner (T0), ved 4. time (T1), 2. dag (T2), 1. uke (T3), 1. måned (T4) og ved slutten av behandlingen (T5).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage forskjell i mengden kjeveortopedisk tannbevegelse mellom grupper (G*Power, Universitetet i Düsseldorf, Tyskland). Den beregnede prøvestørrelsen var 14 for hver gruppe, tilsvarende den tidligere publiserte studien (effektstørrelse = 0,8, α = 0,05 og 1 - β = 0,80). Laterale cefalogrammer ble tatt for alle pasienter ved bruk av røntgenapparatet (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) ved avdelingen for oral og kjeveradiologi. Pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene ble registrert i denne studien, og de ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe 1 og gruppe 2) basert på aligner-tykkelsen, hver besto av 14 pasienter. Pasienter i gruppe 1 ble behandlet med 0,5 mm tykke klare aligners, pasienter i gruppe 2 ble behandlet med 0,75 mm tykke klare aligners. The Little's Irregularity Index ble beregnet ved hjelp av OrthoAnalyzer-programvaren (3Shape, København, Danmark) for å standardisere mengden av maksillær anterior trangt i begynnelsen av behandlingen. De første registreringene ble tatt i begynnelsen av behandlingen ved bruk av en intraoral skanner (Trios 3®, 3Shape, København, Danmark). Skannede data har blitt konvertert til standard tessellation language (STL)-filer, og disse filene har blitt modifisert for å lage virtuelle oppsett for kjeveortopedisk tannbevegelse ved hjelp av OrthoAnalyzer-programvaren. Virtuelle oppsett ble importert til en skjæringsprogramvare for modellforberedelse før utskrift. En stereolitografisk (SLA) 3D-skriver og flytende fotopolymer ble brukt til å skrive ut harpiksmodeller. Disse modellene ble brukt som støpeform for termoforming av aligners ved bruk av en vakuum-termoformingsmaskin (modell nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Alle aligners ble manuelt kuttet med rette trimlinjer på gingival-zenit for å gi bedre komfort for pasientene. Vedlegg ble plassert i henhold til programvaren og interproksimale reduksjoner ble utført av samme operatør (SMC). Pasientene ble fulgt ved 2. dag (T2), 1. uke (T3), 1. måned (T4) og ved slutten av behandlingen (T5). Pre- (T0) og post-treatment (T5) digitale modeller, laterale kefalometriske røntgenbilder ble sammenlignet. Smerte- og tilfredshetsnivåer hos pasienter ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale og Pasienttilfredshetsvurderingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vinkelklasse I malokklusjon uten skjelettavvik,
  2. Pasienter eldre enn 18 år med et fullstendig permanent tannsett uten overtallige manglende eller påvirkede tenner bortsett fra 3. molarer,
  3. Ikke-ekstraksjonsbokser med mild opphopning i kjevebuen (2-5 mm),
  4. God munnhelse uten periodontal sykdom eller karies,
  5. Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling,
  6. Tar ikke smertestillende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere kjeveortopedisk eller interceptiv behandling,
  2. Avsugskasser med trengsel på > 5 mm,
  3. Tilstedeværelse av fremre eller bakre åpenbitt eller kryssbitt,
  4. Uvillig til å bli behandlet med klare aligners,
  5. Tilstedeværelse av overtallige, manglende eller slåtte tenner (annet enn tredje jeksler),
  6. Tilstedeværelse av lokale/systemiske problemer eller traumer, som kan påvirke smertenivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 mm tykke Duran® klare aligners
0,5 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,5 mm tykk klar aligner ble brukt til kjeveortopedisk behandling.
Eksperimentell: 0,75 mm tykke Duran® klare aligners
0,75 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,75 mm tykk klar aligner ble brukt til kjeveortopedisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tannbevegelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Endringer i mengden av maxillære kefalometriske parametere ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder etter 6 måneder.
Ved 6. måned
Ortodontisk tannbevegelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Endringer i interkanine, interpremolare, intermolare bueutvidelser og tannbueperimeter (maksillære tannparametere) ved bruk av OrthoAnalyzer®-programvaren etter 6 måneder.
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes smertenivå
Tidsramme: På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
Endringer i pasientens smertenivå ved bruk av en 10-cm VAS ved bruk av ''ingen smerte'' og ''alvorlig smerte'' som ankerbeskrivelser ved 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned.
På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
Pasienters tilfredshetsnivå
Tidsramme: På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned
Endringer i pasienttilfredshetsnivå ved å bruke ''Pasienttilfredshetsvurderingsskjema 1'' ved 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned; og bruke ''Pasienttilfredshetsvurderingsskjema 2'' i 6. måned.
På 4. time, 2. dager, 1. uke, 1. måned og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere