- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504498
Effektiviteten af klare Aligners i forskellige tykkelser
15. juli 2024 opdateret af: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
Effektiviteten af ortodontisk behandling med klare justeringer i forskellige tykkelser
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, smerten og tilfredshedsniveauet mellem patienter behandlet med forskellige tykkelser af klare aligners blandt klasse I maksillære milde trængselstilfælde.
Der blev brugt to typer klare aligners med tykkelser på 0,5 og 0,75 mm.
Nulhypoteserne var som følger: Der er ingen klinisk forskel i effektivitet, smerte og tilfredshedsniveauer mellem forskellige tykkelser af klare aligners.
De alternative hypoteser var som følger: Jo tykkere den klare aligner er, jo større ortodontisk kraft påføres tanden, hvilket påvirker mængden af ortodontiske tandbevægelser, smerte og tilfredshedsniveauer hos patienter.
Det primære formål var at evaluere før- og efterbehandlingsændringer i mængden af ortodontiske tandbevægelser.
Maxillære cefalometriske parametre blev målt på laterale cephalogrammer og maxillære dentale parametre blev målt ved hjælp af OrthoAnalyzer og sammenlignet før og efter behandling.
Visuel analog skala og evalueringsskema for patienttilfredshed blev brugt til at vurdere patienternes smerte- og tilfredshedsniveau.
Smerte- og tilfredshedsniveauer blev målt før aligner-indsættelsen (T0), ved 4. time (T1), 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved behandlingens afslutning (T5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet for at detektere forskellen i mængden af ortodontiske tandbevægelser mellem grupper (G*Power, Universitetet i Düsseldorf, Tyskland).
Den beregnede prøvestørrelse var 14 for hver gruppe, svarende til den tidligere publicerede undersøgelse (effektstørrelse = 0,8, α = 0,05 og 1 - β = 0,80).
Laterale cefalogrammer blev taget for alle patienter, der brugte røntgenapparatet (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) i afdelingen for oral- og kæberadiologi.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev tilfældigt adskilt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) baseret på aligner-tykkelsen, hver bestod af 14 patienter.
Patienter i gruppe 1 blev behandlet med 0,5 mm tykke klare aligners, patienter i gruppe 2 blev behandlet med 0,75 mm tykke klare aligners.
The Little's Irregularity Index blev beregnet ved hjælp af OrthoAnalyzer software (3Shape, København, Danmark) for at standardisere mængden af maksillær anterior trængsel i begyndelsen af behandlingen.
Indledende optegnelser blev taget i begyndelsen af behandlingen ved hjælp af en intraoral scanner (Trios 3®, 3Shape, København, Danmark).
Scannede data er blevet konverteret til standard tessellation language (STL) filer, og disse filer er blevet ændret for at skabe virtuelle opsætninger til ortodontiske tandbevægelser ved hjælp af OrthoAnalyzer software.
Virtuelle opsætninger blev importeret til en udskæringssoftware til modelforberedelse før udskrivning.
En stereolitografisk (SLA) 3D-printer og flydende fotopolymer blev brugt til at printe harpiksmodeller.
Disse modeller blev brugt som støbeform til termoformning af aligners ved hjælp af en vakuum-termoformemaskine (model nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA).
Alle aligners blev manuelt skåret med lige trimlinjer i gingival zenit for at give bedre komfort for patienterne.
Vedhæftninger blev placeret i henhold til softwaren, og interproksimale reduktioner blev udført af den samme operatør (SMC).
Patienterne blev fulgt på 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved slutningen af behandlingen (T5).
Pre- (T0) og post-treatment (T5) digitale modeller, laterale cefalometriske røntgenbilleder blev sammenlignet.
Patienternes smerte- og tilfredshedsniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale og Patient Satisfaction Evaluation Form.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vinkel klasse I malocclusion uden skelet uoverensstemmelse,
- Patienter ældre end 18 år med fuld permanent tandsætning uden overtallige manglende eller stødte tænder undtagen 3. kindtænder,
- Ikke-ekstraktionshuse med mild trængsel i overkæbebuen (2-5 mm),
- God mundsundhed uden paradentose eller caries,
- Ingen tidligere ortodontisk behandling,
- Tager ikke smertestillende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere ortodontisk eller interceptiv behandling,
- Udsugningskasser med trængsel på > 5 mm,
- Tilstedeværelse af anterior eller posterior åbenbid eller krydsbid,
- Uvillig til at blive behandlet med klare aligners,
- Tilstedeværelse af overtallige, manglende eller stødte tænder (bortset fra tredje kindtænder),
- Tilstedeværelse af lokale/systemiske problemer eller traumer, som kan påvirke smerteniveauet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 mm tykke Duran® klare aligners
0,5 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,5 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.
|
|
Eksperimentel: 0,75 mm tykke Duran® klare aligners
0,75 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,75 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Ændringer i mængden af maxillære kefalometriske parametre ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder efter 6 måneder.
|
Ved 6. måned
|
|
Ortodontisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Ændringer i intercanine, interpremolar, intermolar bueudvidelser og dental bueperimeter (maxillære dentale parametre) ved brug af OrthoAnalyzer® software efter 6 måneder.
|
Ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes smerteniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Ændringer i patienternes smerteniveau ved hjælp af en 10 cm VAS med ''ingen smerte'' og ''svær smerte'' som ankerbeskrivelser ved 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned.
|
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
|
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Ændringer i patienternes tilfredshedsniveau ved hjælp af ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 1'' efter 4 timer, 2. dage, 1. uge, 1. måned; og ved at bruge ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 2'' i den 6. måned.
|
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEÜ-SCENGİZ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel, Tand
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetDental Crowding | Vibrationskraft | Faste ortodontiske apparater
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMaloklusion | Tandfyldning | Dental CrowdingForenede Stater
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Saidu College of DentistryAfsluttetDental Crowding | Passiv Ekstraktionsplads | Intercanin bredde | Intercuspaltavle BreddePakistan