Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klare Aligners i forskellige tykkelser

15. juli 2024 opdateret af: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Effektiviteten af ​​ortodontisk behandling med klare justeringer i forskellige tykkelser

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, smerten og tilfredshedsniveauet mellem patienter behandlet med forskellige tykkelser af klare aligners blandt klasse I maksillære milde trængselstilfælde. Der blev brugt to typer klare aligners med tykkelser på 0,5 og 0,75 mm. Nulhypoteserne var som følger: Der er ingen klinisk forskel i effektivitet, smerte og tilfredshedsniveauer mellem forskellige tykkelser af klare aligners. De alternative hypoteser var som følger: Jo tykkere den klare aligner er, jo større ortodontisk kraft påføres tanden, hvilket påvirker mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser, smerte og tilfredshedsniveauer hos patienter. Det primære formål var at evaluere før- og efterbehandlingsændringer i mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser. Maxillære cefalometriske parametre blev målt på laterale cephalogrammer og maxillære dentale parametre blev målt ved hjælp af OrthoAnalyzer og sammenlignet før og efter behandling. Visuel analog skala og evalueringsskema for patienttilfredshed blev brugt til at vurdere patienternes smerte- og tilfredshedsniveau. Smerte- og tilfredshedsniveauer blev målt før aligner-indsættelsen (T0), ved 4. time (T1), 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved behandlingens afslutning (T5).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet for at detektere forskellen i mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser mellem grupper (G*Power, Universitetet i Düsseldorf, Tyskland). Den beregnede prøvestørrelse var 14 for hver gruppe, svarende til den tidligere publicerede undersøgelse (effektstørrelse = 0,8, α = 0,05 og 1 - β = 0,80). Laterale cefalogrammer blev taget for alle patienter, der brugte røntgenapparatet (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) i afdelingen for oral- og kæberadiologi. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev tilfældigt adskilt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) baseret på aligner-tykkelsen, hver bestod af 14 patienter. Patienter i gruppe 1 blev behandlet med 0,5 mm tykke klare aligners, patienter i gruppe 2 blev behandlet med 0,75 mm tykke klare aligners. The Little's Irregularity Index blev beregnet ved hjælp af OrthoAnalyzer software (3Shape, København, Danmark) for at standardisere mængden af ​​maksillær anterior trængsel i begyndelsen af ​​behandlingen. Indledende optegnelser blev taget i begyndelsen af ​​behandlingen ved hjælp af en intraoral scanner (Trios 3®, 3Shape, København, Danmark). Scannede data er blevet konverteret til standard tessellation language (STL) filer, og disse filer er blevet ændret for at skabe virtuelle opsætninger til ortodontiske tandbevægelser ved hjælp af OrthoAnalyzer software. Virtuelle opsætninger blev importeret til en udskæringssoftware til modelforberedelse før udskrivning. En stereolitografisk (SLA) 3D-printer og flydende fotopolymer blev brugt til at printe harpiksmodeller. Disse modeller blev brugt som støbeform til termoformning af aligners ved hjælp af en vakuum-termoformemaskine (model nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Alle aligners blev manuelt skåret med lige trimlinjer i gingival zenit for at give bedre komfort for patienterne. Vedhæftninger blev placeret i henhold til softwaren, og interproksimale reduktioner blev udført af den samme operatør (SMC). Patienterne blev fulgt på 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved slutningen af ​​behandlingen (T5). Pre- (T0) og post-treatment (T5) digitale modeller, laterale cefalometriske røntgenbilleder blev sammenlignet. Patienternes smerte- og tilfredshedsniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale og Patient Satisfaction Evaluation Form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vinkel klasse I malocclusion uden skelet uoverensstemmelse,
  2. Patienter ældre end 18 år med fuld permanent tandsætning uden overtallige manglende eller stødte tænder undtagen 3. kindtænder,
  3. Ikke-ekstraktionshuse med mild trængsel i overkæbebuen (2-5 mm),
  4. God mundsundhed uden paradentose eller caries,
  5. Ingen tidligere ortodontisk behandling,
  6. Tager ikke smertestillende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere ortodontisk eller interceptiv behandling,
  2. Udsugningskasser med trængsel på > 5 mm,
  3. Tilstedeværelse af anterior eller posterior åbenbid eller krydsbid,
  4. Uvillig til at blive behandlet med klare aligners,
  5. Tilstedeværelse af overtallige, manglende eller stødte tænder (bortset fra tredje kindtænder),
  6. Tilstedeværelse af lokale/systemiske problemer eller traumer, som kan påvirke smerteniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 mm tykke Duran® klare aligners
0,5 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,5 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.
Eksperimentel: 0,75 mm tykke Duran® klare aligners
0,75 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,75 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Ændringer i mængden af ​​maxillære kefalometriske parametre ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder efter 6 måneder.
Ved 6. måned
Ortodontisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Ændringer i intercanine, interpremolar, intermolar bueudvidelser og dental bueperimeter (maxillære dentale parametre) ved brug af OrthoAnalyzer® software efter 6 måneder.
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smerteniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Ændringer i patienternes smerteniveau ved hjælp af en 10 cm VAS med ''ingen smerte'' og ''svær smerte'' som ankerbeskrivelser ved 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned.
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Ændringer i patienternes tilfredshedsniveau ved hjælp af ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 1'' efter 4 timer, 2. dage, 1. uge, 1. måned; og ved at bruge ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 2'' i den 6. måned.
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel, Tand

Abonner