- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06504498
Efectividad de los alineadores transparentes en diferentes espesores
15 de julio de 2024 actualizado por: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
La eficacia del tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes de diferentes espesores
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad, el dolor y los niveles de satisfacción entre pacientes tratados con diferentes espesores de alineadores transparentes en casos de apiñamiento leve maxilar Clase I.
Se utilizaron dos tipos de alineadores transparentes con espesores de 0,5 y 0,75 mm.
Las hipótesis nulas fueron las siguientes: No existe diferencia clínica en los niveles de efectividad, dolor y satisfacción entre diferentes espesores de alineadores transparentes.
Las hipótesis alternativas fueron las siguientes: cuanto más grueso es el alineador transparente, mayor es la fuerza ortodóncica aplicada al diente, lo que afecta la cantidad de movimiento dental ortodóncico, el dolor y los niveles de satisfacción de los pacientes.
El objetivo principal fue evaluar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la cantidad de movimiento dental ortodóncico.
Los parámetros cefalométricos maxilares se midieron en cefalogramas laterales y los parámetros dentales maxilares se midieron utilizando OrthoAnalyzer y se compararon antes y después del tratamiento.
Se utilizaron la escala analógica visual y el formulario de evaluación de la satisfacción del paciente para evaluar los niveles de dolor y satisfacción de los pacientes.
Los niveles de dolor y satisfacción se midieron antes de la inserción del alineador (T0), a la 4.ª hora (T1), al 2.º día (T2), a la 1.ª semana (T3), al 1.er mes (T4) y al final del tratamiento (T5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se calculó para detectar diferencias en la cantidad de movimiento dental ortodóncico entre los grupos (G*Power, Universidad de Dusseldorf, Alemania).
El tamaño de muestra calculado fue 14 para cada grupo, similar al estudio publicado anteriormente (tamaño del efecto = 0,8, α = 0,05 y 1 - β = 0,80).
Se tomaron cefalogramas laterales a todos los pacientes utilizando el dispositivo de rayos X (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron en este estudio y se separaron aleatoriamente en 2 grupos (Grupo 1 y Grupo 2) según el grosor del alineador, cada uno de los cuales constaba de 14 pacientes.
Los pacientes del grupo 1 fueron tratados con alineadores transparentes de 0,5 mm de espesor, los pacientes del grupo 2 fueron tratados con alineadores transparentes de 0,75 mm de espesor.
El índice de irregularidad de Little se calculó utilizando el software OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhague, Dinamarca) para estandarizar la cantidad de apiñamiento anterior del maxilar al comienzo del tratamiento.
Los registros iniciales se tomaron al inicio del tratamiento mediante un escáner intraoral (Trios 3®, 3Shape, Copenhague, Dinamarca).
Los datos escaneados se convirtieron a archivos de lenguaje de teselación estándar (STL) y estos archivos se modificaron para crear configuraciones virtuales para el movimiento de los dientes de ortodoncia utilizando el software OrthoAnalyzer.
Las configuraciones virtuales se importaron a un software de corte para la preparación del modelo antes de imprimir.
Se utilizaron una impresora 3D estereolitográfica (SLA) y un fotopolímero líquido para imprimir modelos de resina.
Estos modelos se utilizaron como molde para el termoformado de los alineadores utilizando una máquina de termoformado al vacío (Modelo No: 202, Keystone Industries, Myerstown, EE. UU.).
Todos los alineadores se cortaron manualmente con líneas de corte rectas en el cenit gingival para brindar mayor comodidad a los pacientes.
Los ataches se colocaron según el software y las reducciones interproximales fueron realizadas por el mismo operador (SMC).
Los pacientes fueron seguidos el segundo día (T2), la primera semana (T3), el primer mes (T4) y al final del tratamiento (T5).
Se compararon modelos digitales pre (T0) y postratamiento (T5), radiografías cefalométricas laterales.
Los niveles de dolor y satisfacción de los pacientes se evaluaron mediante una escala analógica visual y un formulario de evaluación de la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión de clase I de ángulo sin discrepancia esquelética,
- Pacientes mayores de 18 años con dentición permanente completa sin dientes extranumerarios faltantes o retenidos, excepto los terceros molares,
- Casos sin extracción con apiñamiento leve en el arco maxilar (2-5 mm),
- Buena salud bucal sin enfermedad periodontal ni caries,
- Sin tratamiento de ortodoncia previo,
- No tomar analgésicos.
Criterio de exclusión:
- Historia de tratamiento previo de ortodoncia o interceptivo,
- Casos de extracción con apiñamiento > 5 mm,
- Presencia de mordida abierta o cruzada anterior o posterior,
- No está dispuesto a ser tratado con alineadores transparentes,
- Presencia de dientes supernumerarios, faltantes o impactados (distintos de los terceros molares),
- Presencia de cualquier problema o trauma local/sistémico que pueda afectar el nivel de dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alineadores transparentes Duran® de 0,5 mm de espesor
Alineadores transparentes de 0,5 mm de espesor (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemania).
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Para el tratamiento de ortodoncia se utilizó un alineador transparente de 0,5 mm de espesor.
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Experimental: Alineadores transparentes Duran® de 0,75 mm de espesor
Alineadores transparentes de 0,75 mm de espesor (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemania).
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Para el tratamiento de ortodoncia se utilizó un alineador transparente de 0,75 mm de espesor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento dental radiográfico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cambios en la cantidad de parámetros cefalométricos maxilares mediante radiografías cefalométricas laterales después de 6 meses.
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A los 6 meses
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Movimiento dental de ortodoncia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cambios en las expansiones de los arcos intercaninos, interpremolares, intermolares y el perímetro del arco dental (parámetros dentales maxilares) utilizando el software OrthoAnalyzer® después de 6 meses.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: A las 4 horas, 2 días, 1ra semana, 1er mes y 6to meses
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Cambios en el nivel de dolor de los pacientes utilizando una EVA de 10 cm utilizando "sin dolor" y "dolor intenso" como descripciones de anclaje en las 4 horas, 2 días, 1ra semana, 1er mes y 6to meses.
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A las 4 horas, 2 días, 1ra semana, 1er mes y 6to meses
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Nivel de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: A las 4 horas, 2 días, 1ra semana, 1er mes y 6to meses
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Cambios en el nivel de satisfacción de los pacientes utilizando el ''Formulario 1 de evaluación de la satisfacción del paciente'' a las 4 horas, 2 días, 1 semana, 1 mes; y utilizando el ''Formulario 2 de evaluación de la satisfacción del paciente'' a los 6 meses.
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A las 4 horas, 2 días, 1ra semana, 1er mes y 6to meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEÜ-SCENGİZ-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .