Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čirých vyrovnávačů v různých tloušťkách

15. července 2024 aktualizováno: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Účinnost ortodontické léčby s čirými vyrovnávači v různých tloušťkách

Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost, bolest a úroveň spokojenosti mezi pacienty léčenými různými tloušťkami čirých alignerů mezi případy mírného shlukování čelistí I. třídy. Byly použity dva typy čirých vyrovnávačů o tloušťkách 0,5 a 0,75 mm. Nulové hypotézy byly následující: Neexistuje žádný klinický rozdíl v účinnosti, bolesti a úrovních spokojenosti mezi různou tloušťkou čirých alignerů. Alternativní hypotézy byly následující: Čím silnější je čirý zarovnávač, tím větší ortodontická síla působí na zub, což ovlivňuje množství ortodontického pohybu zubů, bolest a úroveň spokojenosti pacientů. Primárním cílem bylo zhodnotit před a po ošetření změny v množství ortodontického pohybu zubů. Maxilární cefalometrické parametry byly měřeny na laterálních cefalogramech a maxilární dentální parametry byly měřeny pomocí OrthoAnalyzeru a porovnány před a po léčbě. Vizuální analogová škála a formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů byly použity k posouzení úrovně bolesti a spokojenosti pacientů. Úrovně bolesti a spokojenosti byly měřeny před zavedením aligneru (T0), 4. hodinu (T1), 2. den (T2), 1. týden (T3), 1. měsíc (T4) a na konci léčby (T5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočítána pro detekci rozdílu v množství ortodontického pohybu zubů mezi skupinami (G*Power, University of Dusseldorf, Německo). Vypočítaná velikost vzorku byla 14 pro každou skupinu, podobně jako v dříve publikované studii (velikost účinku = 0,8, α = 0,05 a 1 - β = 0,80). U všech pacientů byly provedeny laterální cefalogramy pomocí rentgenového přístroje (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finsko) na oddělení orální a maxilofaciální radiologie. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli náhodně rozděleni do 2 skupin (Skupina 1 a Skupina 2) na základě tloušťky zarovnávače, každá sestávala ze 14 pacientů. Pacienti ve skupině 1 byli léčeni čirými zarovnávači o tloušťce 0,5 mm, pacienti ve skupině 2 byli léčeni čirými vyrovnávači o tloušťce 0,75 mm. Littleův index nepravidelnosti byl vypočítán pomocí softwaru OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Dánsko), aby se standardizovalo množství předních čelistí na začátku léčby. Počáteční záznamy byly pořízeny na začátku léčby pomocí intraorálního skeneru (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Naskenovaná data byla převedena do souborů standardního tessellation language (STL) a tyto soubory byly upraveny tak, aby vytvořily virtuální nastavení pro ortodontický pohyb zubů pomocí softwaru OrthoAnalyzer. Virtuální nastavení byla importována do řezacího softwaru pro přípravu modelu před tiskem. K tisku pryskyřičných modelů byla použita stereolitografická (SLA) 3D tiskárna a tekutý fotopolymer. Tyto modely byly použity jako forma pro tepelné tvarování vyrovnávačů pomocí vakuového termoformovacího stroje (Model No: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Všechny vyrovnávače byly ručně řezány s rovnými liniemi oříznutí v zenitu dásně, aby poskytovaly pacientům lepší pohodlí. Nástavce byly umístěny podle softwaru a interproximální redukce byly prováděny stejným operátorem (SMC). Pacienti byli sledováni 2. den (T2), 1. týden (T3), 1. měsíc (T4) a na konci léčby (T5). Byly porovnány digitální modely před (T0) a po léčbě (T5), laterální cefalometrické rentgenové snímky. Úroveň bolesti a spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály a formuláře pro hodnocení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malokluze úhlové třídy I bez skeletálních nesrovnalostí,
  2. Pacienti starší 18 let s plným trvalým chrupem bez nadpočetných chybějících nebo zasažených zubů s výjimkou 3. molárů,
  3. Neextrakční pouzdra s mírným tlačením v čelistním oblouku (2-5 mm),
  4. Dobré zdraví ústní dutiny bez paradentózy nebo zubního kazu,
  5. Bez předchozí ortodontické léčby,
  6. Neužívat léky proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza předchozí ortodontické nebo interceptivní léčby,
  2. Odsávací pouzdra se zatlačením > 5 mm,
  3. přítomnost předního nebo zadního otevřeného nebo zkříženého skusu,
  4. neochotný nechat se léčit jasnými zarovnávači,
  5. Přítomnost nadpočetných, chybějících nebo zasažených zubů (jiných než třetích molárů),
  6. Přítomnost jakýchkoli lokálních/systémových problémů nebo traumatu, které mohou ovlivnit úroveň bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čiré zarovnávače Duran® o tloušťce 0,5 mm
0,5 mm silné čiré zarovnávače (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Německo).
Přístroj: Čirý zarovnávač Duran® o tloušťce 0,5 mm
Pro ortodontickou léčbu byl použit čirý zarovnávač o tloušťce 0,5 mm.
Experimentální: Čiré zarovnávače Duran® o tloušťce 0,75 mm
Čiré vyrovnávače o tloušťce 0,75 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Německo).
Přístroj: Čirý zarovnávač Duran® o tloušťce 0,75 mm
Pro ortodontickou léčbu byl použit čirý zarovnávač o tloušťce 0,75 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický pohyb zubů
Časové okno: V 6. měsících
Změny v množství maxilárních cefalometrických parametrů pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků po 6 měsících.
V 6. měsících
Ortodontický pohyb zubů
Časové okno: V 6. měsících
Změny v meziklínových, interpremolárních, intermolárních expanzích oblouku a obvodu zubního oblouku (maxilární dentální parametry) pomocí softwaru OrthoAnalyzer® po 6 měsících.
V 6. měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pacientů
Časové okno: Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Změny v úrovni bolesti pacientů pomocí 10cm VAS s použitím „bez bolesti“ a „silné bolesti“ jako popisu kotvy ve 4. hodině, 2. dni, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Změny v úrovni spokojenosti pacientů pomocí „formuláře 1 hodnocení spokojenosti pacientů“ ve 4. hodině, 2. dni, 1. týdnu, 1. měsíci; a použití „Formuláře hodnocení spokojenosti pacienta 2“ v 6. měsíci.
Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shlukování, Tooth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit