Эффективность прозрачных элайнеров различной толщины
15 июля 2024 г. обновлено: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
Эффективность ортодонтического лечения прозрачными каппами разной толщины
Целью данного исследования было оценить эффективность, уровень боли и удовлетворенности пациентов, получавших прозрачные каппы различной толщины в случаях легкой скученности верхней челюсти I класса.
Использовались два типа прозрачных капп толщиной 0,5 и 0,75 мм.
Нулевая гипотеза заключалась в следующем: Клинических различий в эффективности, боли и уровне удовлетворенности между прозрачными каппами разной толщины нет.
Альтернативные гипотезы были следующими: чем толще прозрачные каппы, тем большая ортодонтическая сила прикладывается к зубу, что влияет на количество ортодонтических движений зубов, боль и уровень удовлетворенности пациентов.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить изменения в объеме ортодонтического перемещения зубов до и после лечения.
Цефалометрические параметры верхней челюсти измерялись на латеральных цефалограммах, а параметры зубов верхней челюсти измерялись с помощью OrthoAnalyzer и сравнивались до и после лечения.
Визуально-аналоговая шкала и форма оценки удовлетворенности пациентов использовались для оценки уровня боли и удовлетворенности пациентов.
Уровни боли и удовлетворенности измерялись перед установкой капп (Т0), через 4 часа (Т1), на 2-й день (Т2), на 1-й неделе (Т3), в 1-й месяц (Т4) и в конце лечения (Т5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Размер выборки был рассчитан для выявления различий в объеме ортодонтического перемещения зубов между группами (G*Power, Университет Дюссельдорфа, Германия).
Рассчитанный размер выборки составил 14 человек для каждой группы, как и в ранее опубликованном исследовании (размер эффекта = 0,8, α = 0,05 и 1 – β = 0,80).
Всем пациентам были сняты боковые цефалограммы с использованием рентгеновского аппарата (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Хельсинки, Финляндия) в отделении челюстно-лицевой радиологии.
Пациенты, которые удовлетворяли критериям включения, были включены в это исследование и были случайным образом разделены на 2 группы (группа 1 и группа 2) в зависимости от толщины капп, каждая из которых состояла из 14 пациентов.
Пациентам 1-й группы применялись прозрачные каппы толщиной 0,5 мм, пациентам 2-й группы — прозрачные каппы толщиной 0,75 мм.
Индекс неравномерности Литтла рассчитывали с использованием программного обеспечения OrthoAnalyzer (3Shape, Копенгаген, Дания) для стандартизации степени скученности передних зубов верхней челюсти в начале лечения.
Первоначальные записи были сделаны в начале лечения с использованием внутриротового сканера (Trios 3®, 3Shape, Копенгаген, Дания).
Отсканированные данные были преобразованы в файлы стандартного языка тесселяции (STL), и эти файлы были изменены для создания виртуальных настроек для ортодонтического перемещения зубов с помощью программного обеспечения OrthoAnalyzer.
Виртуальные настройки были импортированы в программу для резки для подготовки модели перед печатью.
Для печати моделей из смолы использовался стереолитографический (SLA) 3D-принтер и жидкий фотополимер.
Эти модели использовались в качестве форм для термоформования элайнеров на вакуумно-термоформовочной машине (модель № 202, Keystone Industries, Майерстаун, США).
Все элайнеры были вырезаны вручную по прямым линиям в зените десны, чтобы обеспечить больший комфорт для пациентов.
Аттачменты были установлены в соответствии с программным обеспечением, а интерпроксимальные редукции выполнены тем же оператором (SMC).
Пациенты наблюдались на 2-й день (Т2), 1-ю неделю (Т3), 1-й месяц (Т4) и в конце лечения (Т5).
Сравнивали цифровые модели до (Т0) и после лечения (Т5), боковые цефалометрические рентгенограммы.
Уровни боли и удовлетворенности пациентов оценивались с использованием визуально-аналоговой шкалы и формы оценки удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аномалии прикуса I класса угла без несоответствия скелета,
- Пациенты старше 18 лет с полным постоянным прикусом без отсутствующих или ретенированных сверхкомплектных зубов, за исключением третьих моляров,
- Случаи неэкстракции с легкой скученностью верхнечелюстной дуги (2-5 мм),
- Хорошее здоровье полости рта без заболеваний пародонта и кариеса.
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения,
- Не принимать обезболивающие.
Критерий исключения:
- История предыдущего ортодонтического или профилактического лечения,
- Случаи экстракции со скученностью > 5 мм,
- Наличие переднего или заднего открытого или перекрестного прикуса,
- Нежелание лечиться прозрачными каппами,
- Наличие сверхкомплектных, отсутствующих или ретенированных зубов (кроме третьих моляров),
- Наличие каких-либо местных/системных проблем или травм, которые могут повлиять на уровень боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прозрачные каппы Duran® толщиной 0,5 мм.
Прозрачные каппы толщиной 0,5 мм (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Изерлон, Германия).
|
Для ортодонтического лечения использовались прозрачные каппы толщиной 0,5 мм.
|
|
Экспериментальный: Прозрачные каппы Duran® толщиной 0,75 мм.
Прозрачные каппы толщиной 0,75 мм (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Изерлон, Германия).
|
Для ортодонтического лечения использовались прозрачные каппы толщиной 0,75 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое перемещение зубов
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение суммы цефалометрических показателей верхней челюсти по данным боковой цефалометрической рентгенограммы через 6 мес.
|
В 6 месяцев
|
|
Ортодонтическое перемещение зубов
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменения межклыкового, межпремолярного, межмолярного расширения зубной дуги и периметра зубной дуги (параметры зубов верхней челюсти) с использованием программного обеспечения OrthoAnalyzer® через 6 месяцев.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли пациентов
Временное ограничение: В 4-е часы, 2-е дни, 1-ю неделю, 1-й месяц и 6-й месяц.
|
Изменения уровня боли у пациентов с использованием 10-см ВАШ с использованием «нет боли» и «сильная боль» в качестве якорных описаний через 4 часа, 2 дня, 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.
|
В 4-е часы, 2-е дни, 1-ю неделю, 1-й месяц и 6-й месяц.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 4-е часы, 2-е дни, 1-ю неделю, 1-й месяц и 6-й месяц.
|
Изменение уровня удовлетворенности пациентов с использованием «Формы оценки удовлетворенности пациентов 1» на 4-х часах, 2-х днях, 1-й неделе, 1-м месяце; и использование «Формы оценки удовлетворенности пациентов 2» на 6-м месяце.
|
В 4-е часы, 2-е дни, 1-ю неделю, 1-й месяц и 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEÜ-SCENGİZ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .