- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06504498
Eficácia dos alinhadores transparentes em diferentes espessuras
15 de julho de 2024 atualizado por: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
A eficácia do tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes em diferentes espessuras
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, a dor e os níveis de satisfação entre pacientes tratados com diferentes espessuras de alinhadores transparentes em casos de apinhamento leve da maxila Classe I.
Foram utilizados dois tipos de alinhadores transparentes com espessuras de 0,5 e 0,75 mm.
As hipóteses nulas foram as seguintes: não há diferença clínica na eficácia, dor e níveis de satisfação entre diferentes espessuras de alinhadores transparentes.
As hipóteses alternativas foram as seguintes: quanto mais espesso o alinhador transparente, maior a força ortodôntica aplicada ao dente, o que afeta a quantidade de movimentação dentária ortodôntica, a dor e os níveis de satisfação dos pacientes.
O objetivo principal foi avaliar as mudanças pré e pós-tratamento na quantidade de movimentação dentária ortodôntica.
Os parâmetros cefalométricos maxilares foram medidos em cefalogramas laterais e os parâmetros dentários maxilares foram medidos usando o OrthoAnalyzer e comparados antes e depois do tratamento.
A Escala Visual Analógica e o Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente foram utilizados para avaliar os níveis de dor e satisfação dos pacientes.
Os níveis de dor e satisfação foram medidos antes da inserção do alinhador (T0), na 4ª hora (T1), no 2º dia (T2), na 1ª semana (T3), no 1º mês (T4) e no final do tratamento (T5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferença na quantidade de movimentação dentária ortodôntica entre os grupos (G*Power, Universidade de Dusseldorf, Alemanha).
O tamanho da amostra calculado foi de 14 para cada grupo, semelhante ao estudo publicado anteriormente (tamanho do efeito = 0,8, α = 0,05 e 1 - β = 0,80).
Cefalogramas laterais foram realizados para todos os pacientes utilizando o aparelho de raios X (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinque, Finlândia) no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos neste estudo e foram separados aleatoriamente em 2 grupos (Grupo 1 e Grupo 2) com base na espessura do alinhador, cada um composto por 14 pacientes.
Os pacientes do Grupo 1 foram tratados com alinhadores transparentes de 0,5 mm de espessura, os pacientes do Grupo 2 foram tratados com alinhadores transparentes de 0,75 mm de espessura.
O Índice de Irregularidade de Little foi calculado utilizando o software OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Dinamarca) para padronizar a quantidade de apinhamento anterior da maxila no início do tratamento.
Os registros iniciais foram feitos no início do tratamento por meio de um scanner intraoral (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Dinamarca).
Os dados digitalizados foram convertidos para arquivos de linguagem de tesselação padrão (STL) e esses arquivos foram modificados para criar configurações virtuais para movimentação dentária ortodôntica usando o software OrthoAnalyzer.
As configurações virtuais foram importadas para um software de fatiamento para preparação do modelo antes da impressão.
Uma impressora 3D estereolitográfica (SLA) e fotopolímero líquido foram utilizados para imprimir modelos de resina.
Esses modelos foram utilizados como molde para termoformagem dos alinhadores utilizando uma máquina termoformadora a vácuo (Modelo No: 202, Keystone Industries, Myerstown, EUA).
Todos os alinhadores foram cortados manualmente com linhas retas no zênite gengival para proporcionar melhor conforto aos pacientes.
Os attachments foram colocados de acordo com o software e as reduções interproximais foram realizadas pelo mesmo operador (SMC).
Os pacientes foram acompanhados no 2º dia (T2), 1ª semana (T3), 1º mês (T4) e no final do tratamento (T5).
Foram comparados modelos digitais pré (T0) e pós-tratamento (T5), radiografias cefalométricas laterais.
Os níveis de dor e satisfação dos pacientes foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica e do Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão Classe I de Angle sem discrepância esquelética,
- Pacientes com mais de 18 anos com dentição permanente completa sem dentes supranumerários perdidos ou impactados, exceto terceiros molares,
- Casos sem extração com leve apinhamento no arco maxilar (2-5 mm),
- Boa saúde bucal sem doença periodontal ou cárie,
- Sem tratamento ortodôntico prévio,
- Não tomar analgésicos.
Critério de exclusão:
- História de tratamento ortodôntico ou interceptivo prévio,
- Casos de extração com apinhamento > 5 mm,
- Presença de mordida aberta ou cruzada anterior ou posterior,
- Não querendo ser tratado com alinhadores transparentes,
- Presença de dentes supranumerários, perdidos ou impactados (exceto terceiros molares),
- Presença de qualquer problema ou trauma local/sistêmico, que possa afetar o nível de dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alinhadores transparentes Duran® com 0,5 mm de espessura
Alinhadores transparentes com 0,5 mm de espessura (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemanha).
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Foi utilizado alinhador transparente de 0,5 mm de espessura para tratamento ortodôntico.
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Experimental: Alinhadores transparentes Duran® com 0,75 mm de espessura
Alinhadores transparentes com 0,75 mm de espessura (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemanha).
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Foi utilizado alinhador transparente de 0,75 mm de espessura para tratamento ortodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento dentário radiográfico
Prazo: Aos 6 meses
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Alterações na quantidade de parâmetros cefalométricos maxilares usando radiografias cefalométricas laterais após 6 meses.
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Aos 6 meses
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Movimentação dentária ortodôntica
Prazo: Aos 6 meses
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Alterações nas expansões intercaninas, interpré-molares, intermolares e perímetro da arcada dentária (parâmetros dentários maxilares) usando o software OrthoAnalyzer® após 6 meses.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor dos pacientes
Prazo: Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
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Mudanças no nível de dor dos pacientes usando uma EVA de 10 cm usando “sem dor” e “dor intensa” como descrições âncoras nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses.
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Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
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Nível de satisfação dos pacientes
Prazo: Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
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Mudanças no nível de satisfação dos pacientes usando o ''Formulário de Avaliação de Satisfação do Paciente 1'' nas 4 horas, 2 dias, 1ª semana, 1º mês; e utilização do ''Formulário de Avaliação de Satisfação do Paciente 2'' aos 6 meses.
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Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEÜ-SCENGİZ-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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