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다양한 두께의 투명 얼라이너의 효과

2024년 7월 15일 업데이트: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

다양한 두께의 투명 얼라이너를 이용한 치아교정 치료의 효과

본 연구의 목적은 Class I 상악 경도 크라우딩 환자에서 다양한 두께의 투명 얼라이너로 치료받은 환자들 사이의 효과, 통증 및 만족도를 평가하는 것입니다. 투명교정 장치는 두께 0.5mm와 0.75mm 두 종류가 사용되었습니다. 귀무가설은 다음과 같다. 투명교정장치의 두께에 따라 효과, 통증, 만족도에 임상적 차이가 없다. 대체가설은 투명교정장치의 두께가 두꺼울수록 치아에 가해지는 교정력이 커지며 이는 환자의 교정 치아 이동량, 통증, 만족도에 영향을 미친다. 일차 목표는 교정 치아 이동량의 치료 전 및 치료 후 변화를 평가하는 것이었습니다. 상악 두부계측 지표는 측면 두부조영술로 측정하였고, 상악 치과 지표는 OrthoAnalyzer를 이용하여 측정하여 치료 전후를 비교하였다. 환자의 통증과 만족도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도와 환자 만족도 평가 양식을 사용했습니다. 통증과 만족도는 정렬장치 삽입 전(T0), 4시간째(T1), 2일차(T2), 1주차(T3), 1개월차(T4), 치료 종료시(T5)에 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기는 그룹 간 교정 치아 이동량의 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다(G*Power, University of Dusseldorf, Germany). 계산된 표본 크기는 이전에 발표된 연구와 유사하게 각 그룹당 14명이었습니다(효과 크기 = 0.8, α = 0.05, 1 - β = 0.80). 구강악안면방사선과에서 X선 ​​장치(PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland)를 사용하여 모든 환자에 대해 측면 두부조영술을 촬영했습니다. 선정 기준을 만족하는 환자들을 본 연구에 등록하였고, 얼라이너 두께에 따라 무작위로 2개의 그룹(그룹 1, 그룹 2)으로 나누어 각 14명의 환자로 구성하였다. 그룹 1의 환자들은 0.5mm 두께의 투명 얼라이너를 사용하였고, 그룹 2의 환자들은 0.75mm 두께의 투명 얼라이너를 사용하였습니다. 치료 시작 시 상악 전방 밀집 정도를 표준화하기 위해 OrthoAnalyzer 소프트웨어(3Shape, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 Little's Irregularity Index를 계산했습니다. 초기 기록은 구강내 스캐너(Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, 덴마크)를 사용하여 치료 시작 시에 기록되었습니다. 스캔한 데이터는 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일로 변환되었으며 이러한 파일은 OrthoAnalyzer 소프트웨어를 사용하여 치아 교정 치아 이동을 위한 가상 설정을 생성하도록 수정되었습니다. 인쇄하기 전에 모델 준비를 위해 가상 설정을 슬라이싱 소프트웨어로 가져왔습니다. SLA(Stereolithographic) 3D 프린터와 액체 포토폴리머를 사용하여 레진 모델을 프린팅했습니다. 이들 모델은 진공 열성형 기계(모델 번호: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA)를 사용하여 정렬 장치의 열성형을 위한 금형으로 사용되었습니다. 모든 얼라이너는 환자에게 더 나은 편안함을 제공하기 위해 치은 정점에서 직선 트림 라인을 사용하여 수동으로 절단되었습니다. 소프트웨어에 따라 부착물을 배치하고 동일한 시술자(SMC)가 치간 삭제를 수행했습니다. 환자들은 2일차(T2), 1주차(T3), 1개월차(T4) 및 치료 종료 시(T5) 추적관찰을 받았습니다. 치료 전(T0) 및 치료 후(T5) 디지털 모델, 측면 두부 계측 방사선 사진을 비교했습니다. 환자의 통증 및 만족도는 시각적 아날로그 척도 및 환자 만족도 평가 양식을 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Mersin, 칠면조, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골격적 불일치가 없는 각도 I급 부정교합,
  2. 18세 이상의 환자로서 제3대구치를 제외한 과잉치 또는 매복치 없이 완전 영구치열을 갖고 있는 환자,
  3. 상악궁(2-5 mm)에 경미한 밀집이 있는 비발치 사례,
  4. 치주질환이나 우식증 없이 구강건강이 양호하며,
  5. 이전에 치아교정 치료를 받은 적이 없으며,
  6. 진통제를 복용하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 교정치료나 차단치료를 받은 병력,
  2. 5mm 이상의 크라우딩이 있는 추출 사례,
  3. 전방 또는 후방 개방교합 또는 반대교합의 존재,
  4. 투명교정 치료를 꺼리시는 분,
  5. 과잉치, 상실 또는 매복치(제3대구치 제외)의 존재,
  6. 통증 수준에 영향을 미칠 수 있는 국소적/전신적 문제 또는 외상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.5mm 두께의 Duran® 투명 교정 장치
0.5mm 두께의 투명 정렬 장치(Duran®, Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germany).
장치: 0.5mm 두께의 Duran® 투명얼라이너
치아교정 치료에는 0.5mm 두께의 투명 얼라이너를 사용하였습니다.
실험적: 0.75mm 두께의 Duran® 투명 교정 장치
0.75mm 두께의 투명 정렬 장치(Duran®, Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germany).
장치: 0.75mm 두께의 Duran® 투명얼라이너
교정치료에는 0.75mm 두께의 투명얼라이너를 사용하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 치아의 움직임
기간: 6개월째
6개월 후 측면 두부 방사선 사진을 이용한 상악 두부계측 지표량의 변화.
6개월째
치아교정의 움직임
기간: 6개월째
6개월 후 OrthoAnalyzer® 소프트웨어를 사용한 견치간, 소구치간, 구치간 악궁 확장 및 치열궁 둘레(상악 치아 매개변수)의 변화.
6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 통증 정도
기간: 4시, 2일, 1주, 1개월, 6개월
4시간차, 2일차, 1주차, 1개월차, 6개월차에 '통증 없음'과 '심한 통증'을 기준으로 설명하는 10cm VAS를 사용한 환자의 통증 수준 변화.
4시, 2일, 1주, 1개월, 6개월
환자 만족도
기간: 4시, 2일, 1주, 1개월, 6개월
'환자 만족도 평가 양식 1'을 이용한 4시간차, 2일차, 1주차, 1개월차 환자 만족도 변화; 6개월째에는 '환자 만족도 평가 양식 2'를 사용합니다.
4시, 2일, 1주, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersin University

수사관

  • 연구 책임자: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEÜ-SCENGİZ-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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