Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos klara linjer i olika tjocklekar

15 juli 2024 uppdaterad av: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Effektiviteten av ortodontisk behandling med tydliga linjer i olika tjocklekar

Denna studie syftade till att utvärdera effektivitet, smärta och tillfredsställelsenivåer mellan patienter som behandlats med olika tjocklekar av klara aligners bland klass I maxillära milda trängningsfall. Två typer av klara linjer med tjocklekar på 0,5 och 0,75 mm användes. Nollhypoteserna var följande: Det finns ingen klinisk skillnad i effektivitet, smärta och tillfredsställelsenivåer mellan olika tjocklek av klara aligners. De alternativa hypoteserna var följande: Ju tjockare den klara alignern är, desto större ortodontisk kraft appliceras på tanden vilket påverkar mängden ortodontiska tandrörelser, smärta och tillfredsställelsenivåer hos patienter. Det primära syftet var att utvärdera förändringar i mängden ortodontiska tandrörelser före och efter behandling. Maxillära cefalometriska parametrar mättes på laterala cefalogram och maxillära dentala parametrar mättes med OrthoAnalyzer och jämfördes före och efter behandling. Visual Analog Scale och Patient Satisfaction Evaluation Form användes för att bedöma smärta och tillfredsställelsenivåer hos patienter. Smärta och tillfredsställelsenivåer mättes före införandet av alignern (T0), vid 4:e timmen (T1), 2:a dagen (T2), 1:a veckan (T3), 1:a månaden (T4) och i slutet av behandlingen (T5).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provstorleken beräknades för att upptäcka skillnader i mängden ortodontiska tandrörelser mellan grupper (G*Power, University of Dusseldorf, Tyskland). Den beräknade provstorleken var 14 för varje grupp, liknande den tidigare publicerade studien (effektstorlek = 0,8, α = 0,05 och 1 - β = 0,80). Laterala cefalogram togs för alla patienter som använde röntgenapparaten (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsingfors, Finland) på avdelningen för oral och käkradiologi. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i denna studie och de delades slumpmässigt upp i 2 grupper (Grupp 1 och Grupp 2) baserat på alignertjockleken, var och en bestod av 14 patienter. Patienter i grupp 1 behandlades med 0,5 mm tjocka klara aligners, patienter i grupp 2 behandlades med 0,75 mm tjocka klara aligners. The Little's Irregularity Index beräknades med hjälp av OrthoAnalyzer-mjukvaran (3Shape, Köpenhamn, Danmark) för att standardisera mängden maxillär anterior trängsel i början av behandlingen. Inledande journaler togs i början av behandlingen med en intraoral skanner (Trios 3®, 3Shape, Köpenhamn, Danmark). Skannade data har konverterats till standard tessellation language (STL) filer och dessa filer har modifierats för att skapa virtuella inställningar för ortodontiska tandrörelser med hjälp av OrthoAnalyzer programvara. Virtuella inställningar importerades till en skivningsprogramvara för modellberedning före utskrift. En stereolitografisk (SLA) 3D-skrivare och flytande fotopolymer användes för att skriva ut hartsmodeller. Dessa modeller användes som form för termoformning av inriktningsanordningarna med användning av en vakuum-termoformningsmaskin (Modell nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Alla aligners skars manuellt med raka trimlinjer vid gingival zenit för att ge bättre komfort för patienterna. Bilagor placerades enligt programvaran och interproximala reduktioner utfördes av samma operatör (SMC). Patienterna följdes vid 2:a dagen (T2), 1:a veckan (T3), 1:a månaden (T4) och i slutet av behandlingen (T5). Digitala modeller före (T0) och efter behandling (T5), laterala cefalometriska röntgenbilder jämfördes. Patienternas smärt- och tillfredsställelsenivåer bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale och Patient Satisfaction Evaluation Form.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vinkelklass I malocklusion utan skelettskillnad,
  2. Patienter äldre än 18 år med en fullständig permanent tandsättning utan överflödiga saknade eller slagna tänder förutom 3:e molarerna,
  3. Icke-extraktionsfall med mild trängsel i överkäksbågen (2-5 mm),
  4. God munhälsa utan tandlossning eller karies,
  5. Ingen tidigare ortodontisk behandling,
  6. Tar inte smärtstillande mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare ortodontisk eller interceptiv behandling,
  2. Utsugslådor med trängsel > 5 mm,
  3. Förekomst av främre eller bakre öppenbett eller korsbett,
  4. Ovillig att bli behandlad med tydliga aligners,
  5. Förekomst av överflödiga, saknade eller slagna tänder (andra än tredje molarer),
  6. Förekomst av lokala/systemiska problem eller trauma, som kan påverka smärtnivån.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 mm tjocka Duran® klara aligners
0,5 mm tjocka klara aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,5 mm tjock klar aligner användes för ortodontisk behandling.
Experimentell: 0,75 mm tjocka Duran® klara aligners
0,75 mm tjocka klara aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
0,75 mm tjock klar aligner användes för ortodontisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska tandrörelser
Tidsram: Vid 6:e månaden
Förändringar i mängden maxillära cefalometriska parametrar med laterala cefalometriska röntgenbilder efter 6 månader.
Vid 6:e månaden
Ortodontisk tandrörelse
Tidsram: Vid 6:e månaden
Förändringar i intercanine, interpremolar, intermolar arch expansion och dental arch perimeter (maxillära dentala parametrar) med OrthoAnalyzer® programvara efter 6 månader.
Vid 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas smärtnivå
Tidsram: Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
Förändringar i patienternas smärtnivå med ett 10-cm VAS med ''ingen smärta'' och ''svær smärta'' som ankarbeskrivningar vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna.
Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
Patienternas tillfredsställelsenivå
Tidsram: Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
Förändringar i patienternas tillfredsställelsenivå med hjälp av ''Patienttillfredsställelseutvärderingsformulär 1'' vid 4:e timmen, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden; och använda ''Utvärderingsformulär för patienttillfredsställelse 2'' vid 6:e månaden.
Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEÜ-SCENGİZ-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera