- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06504498
Effektiviteten hos klara linjer i olika tjocklekar
15 juli 2024 uppdaterad av: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
Effektiviteten av ortodontisk behandling med tydliga linjer i olika tjocklekar
Denna studie syftade till att utvärdera effektivitet, smärta och tillfredsställelsenivåer mellan patienter som behandlats med olika tjocklekar av klara aligners bland klass I maxillära milda trängningsfall.
Två typer av klara linjer med tjocklekar på 0,5 och 0,75 mm användes.
Nollhypoteserna var följande: Det finns ingen klinisk skillnad i effektivitet, smärta och tillfredsställelsenivåer mellan olika tjocklek av klara aligners.
De alternativa hypoteserna var följande: Ju tjockare den klara alignern är, desto större ortodontisk kraft appliceras på tanden vilket påverkar mängden ortodontiska tandrörelser, smärta och tillfredsställelsenivåer hos patienter.
Det primära syftet var att utvärdera förändringar i mängden ortodontiska tandrörelser före och efter behandling.
Maxillära cefalometriska parametrar mättes på laterala cefalogram och maxillära dentala parametrar mättes med OrthoAnalyzer och jämfördes före och efter behandling.
Visual Analog Scale och Patient Satisfaction Evaluation Form användes för att bedöma smärta och tillfredsställelsenivåer hos patienter.
Smärta och tillfredsställelsenivåer mättes före införandet av alignern (T0), vid 4:e timmen (T1), 2:a dagen (T2), 1:a veckan (T3), 1:a månaden (T4) och i slutet av behandlingen (T5).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken beräknades för att upptäcka skillnader i mängden ortodontiska tandrörelser mellan grupper (G*Power, University of Dusseldorf, Tyskland).
Den beräknade provstorleken var 14 för varje grupp, liknande den tidigare publicerade studien (effektstorlek = 0,8, α = 0,05 och 1 - β = 0,80).
Laterala cefalogram togs för alla patienter som använde röntgenapparaten (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsingfors, Finland) på avdelningen för oral och käkradiologi.
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i denna studie och de delades slumpmässigt upp i 2 grupper (Grupp 1 och Grupp 2) baserat på alignertjockleken, var och en bestod av 14 patienter.
Patienter i grupp 1 behandlades med 0,5 mm tjocka klara aligners, patienter i grupp 2 behandlades med 0,75 mm tjocka klara aligners.
The Little's Irregularity Index beräknades med hjälp av OrthoAnalyzer-mjukvaran (3Shape, Köpenhamn, Danmark) för att standardisera mängden maxillär anterior trängsel i början av behandlingen.
Inledande journaler togs i början av behandlingen med en intraoral skanner (Trios 3®, 3Shape, Köpenhamn, Danmark).
Skannade data har konverterats till standard tessellation language (STL) filer och dessa filer har modifierats för att skapa virtuella inställningar för ortodontiska tandrörelser med hjälp av OrthoAnalyzer programvara.
Virtuella inställningar importerades till en skivningsprogramvara för modellberedning före utskrift.
En stereolitografisk (SLA) 3D-skrivare och flytande fotopolymer användes för att skriva ut hartsmodeller.
Dessa modeller användes som form för termoformning av inriktningsanordningarna med användning av en vakuum-termoformningsmaskin (Modell nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA).
Alla aligners skars manuellt med raka trimlinjer vid gingival zenit för att ge bättre komfort för patienterna.
Bilagor placerades enligt programvaran och interproximala reduktioner utfördes av samma operatör (SMC).
Patienterna följdes vid 2:a dagen (T2), 1:a veckan (T3), 1:a månaden (T4) och i slutet av behandlingen (T5).
Digitala modeller före (T0) och efter behandling (T5), laterala cefalometriska röntgenbilder jämfördes.
Patienternas smärt- och tillfredsställelsenivåer bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale och Patient Satisfaction Evaluation Form.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vinkelklass I malocklusion utan skelettskillnad,
- Patienter äldre än 18 år med en fullständig permanent tandsättning utan överflödiga saknade eller slagna tänder förutom 3:e molarerna,
- Icke-extraktionsfall med mild trängsel i överkäksbågen (2-5 mm),
- God munhälsa utan tandlossning eller karies,
- Ingen tidigare ortodontisk behandling,
- Tar inte smärtstillande mediciner.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare ortodontisk eller interceptiv behandling,
- Utsugslådor med trängsel > 5 mm,
- Förekomst av främre eller bakre öppenbett eller korsbett,
- Ovillig att bli behandlad med tydliga aligners,
- Förekomst av överflödiga, saknade eller slagna tänder (andra än tredje molarer),
- Förekomst av lokala/systemiska problem eller trauma, som kan påverka smärtnivån.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 mm tjocka Duran® klara aligners
0,5 mm tjocka klara aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,5 mm tjock klar aligner användes för ortodontisk behandling.
|
|
Experimentell: 0,75 mm tjocka Duran® klara aligners
0,75 mm tjocka klara aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
|
0,75 mm tjock klar aligner användes för ortodontisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska tandrörelser
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Förändringar i mängden maxillära cefalometriska parametrar med laterala cefalometriska röntgenbilder efter 6 månader.
|
Vid 6:e månaden
|
|
Ortodontisk tandrörelse
Tidsram: Vid 6:e månaden
|
Förändringar i intercanine, interpremolar, intermolar arch expansion och dental arch perimeter (maxillära dentala parametrar) med OrthoAnalyzer® programvara efter 6 månader.
|
Vid 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas smärtnivå
Tidsram: Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
|
Förändringar i patienternas smärtnivå med ett 10-cm VAS med ''ingen smärta'' och ''svær smärta'' som ankarbeskrivningar vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna.
|
Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
|
|
Patienternas tillfredsställelsenivå
Tidsram: Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
|
Förändringar i patienternas tillfredsställelsenivå med hjälp av ''Patienttillfredsställelseutvärderingsformulär 1'' vid 4:e timmen, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden; och använda ''Utvärderingsformulär för patienttillfredsställelse 2'' vid 6:e månaden.
|
Vid 4:e timmarna, 2:a dagarna, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEÜ-SCENGİZ-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .