- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06504498
Efficacité des aligneurs transparents dans différentes épaisseurs
15 juillet 2024 mis à jour par: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University
L'efficacité du traitement orthodontique avec des aligneurs transparents de différentes épaisseurs
Cette étude visait à évaluer les niveaux d'efficacité, de douleur et de satisfaction entre les patients traités avec différentes épaisseurs d'aligneurs transparents parmi les cas d'encombrement maxillaire léger de classe I.
Deux types d'aligneurs transparents d'épaisseurs de 0,5 et 0,75 mm ont été utilisés.
Les hypothèses nulles étaient les suivantes : Il n'y a pas de différence clinique en termes d'efficacité, de douleur et de niveaux de satisfaction entre les différentes épaisseurs d'aligneurs transparents.
Les hypothèses alternatives étaient les suivantes : plus l'aligneur transparent est épais, plus la force orthodontique appliquée à la dent est grande, ce qui affecte la quantité de mouvement dentaire orthodontique, la douleur et les niveaux de satisfaction des patients.
L'objectif principal était d'évaluer les changements pré- et post-traitement dans l'ampleur du mouvement dentaire orthodontique.
Les paramètres céphalométriques maxillaires ont été mesurés sur des céphalogrammes latéraux et les paramètres dentaires maxillaires ont été mesurés à l'aide d'OrthoAnalyzer et comparés avant et après le traitement.
Une échelle visuelle analogique et un formulaire d'évaluation de la satisfaction des patients ont été utilisés afin d'évaluer les niveaux de douleur et de satisfaction des patients.
Les niveaux de douleur et de satisfaction ont été mesurés avant la pose des aligneurs (T0), à la 4ème heure (T1), au 2ème jour (T2), à la 1ère semaine (T3), au 1er mois (T4) et à la fin du traitement (T5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter la différence dans la quantité de mouvement dentaire orthodontique entre les groupes (G*Power, Université de Düsseldorf, Allemagne).
La taille de l'échantillon calculée était de 14 pour chaque groupe, similaire à l'étude publiée précédemment (taille de l'effet = 0,8, α = 0,05 et 1 - β = 0,80).
Des céphalogrammes latéraux ont été réalisés pour tous les patients utilisant l'appareil à rayons X (PM 2002 EC Proline ; Planmeca OY, Helsinki, Finlande) dans le service de radiologie buccale et maxillo-faciale.
Les patients qui satisfaisaient aux critères d'inclusion ont été recrutés dans cette étude et ils ont été séparés au hasard en 2 groupes (groupe 1 et groupe 2) en fonction de l'épaisseur des aligneurs, chacun composé de 14 patients.
Les patients du groupe 1 ont été traités avec des aligneurs transparents de 0,5 mm d'épaisseur, les patients du groupe 2 ont été traités avec des aligneurs transparents de 0,75 mm d'épaisseur.
L'indice d'irrégularité de Little a été calculé à l'aide du logiciel OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhague, Danemark) pour standardiser l'ampleur de l'encombrement antérieur maxillaire au début du traitement.
Les premiers enregistrements ont été réalisés au début du traitement à l'aide d'un scanner intra-oral (Trios 3®, 3Shape, Copenhague, Danemark).
Les données numérisées ont été converties en fichiers STL (Standard Tessellation Language) et ces fichiers ont été modifiés pour créer des configurations virtuelles pour le mouvement dentaire orthodontique à l'aide du logiciel OrthoAnalyzer.
Les configurations virtuelles ont été importées dans un logiciel de découpage pour la préparation du modèle avant l'impression.
Une imprimante 3D stéréolithographique (SLA) et un photopolymère liquide ont été utilisés pour imprimer des modèles en résine.
Ces modèles ont été utilisés comme moule pour le thermoformage des aligneurs à l'aide d'une machine de thermoformage sous vide (Modèle n° : 202, Keystone Industries, Myerstown, USA).
Tous les aligneurs ont été coupés manuellement avec des lignes de coupe droites au zénith gingival pour offrir un meilleur confort aux patients.
Les attachements ont été placés selon le logiciel et les réductions interproximales ont été réalisées par le même opérateur (SMC).
Les patients ont été suivis au 2ème jour (T2), à la 1ère semaine (T3), au 1er mois (T4) et à la fin du traitement (T5).
Les modèles numériques pré-(T0) et post-traitement (T5), les radiographies céphalométriques latérales ont été comparées.
Les niveaux de douleur et de satisfaction des patients ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un formulaire d'évaluation de la satisfaction du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie, 33110
- Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion d'angle de classe I sans divergence squelettique,
- Patients de plus de 18 ans présentant une dentition permanente complète sans dents surnuméraires manquantes ou incluses à l'exception des 3èmes molaires,
- Cas sans extraction avec léger encombrement de l'arcade maxillaire (2-5 mm),
- Bonne santé bucco-dentaire sans maladie parodontale ni carie,
- Aucun traitement orthodontique antérieur,
- Ne pas prendre d'analgésiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitements orthodontiques ou interceptifs antérieurs,
- Cas d’extraction avec encombrement > 5 mm,
- Présence d’une béance ou d’une occlusion croisée antérieure ou postérieure,
- Ne voulant pas être traité avec des aligneurs transparents,
- Présence de dents surnuméraires, manquantes ou incluses (autres que les troisièmes molaires),
- Présence de tout problème ou traumatisme local/systémique pouvant affecter le niveau de douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aligneurs transparents Duran® de 0,5 mm d'épaisseur
Aligneurs transparents de 0,5 mm d'épaisseur (Duran® ; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Allemagne).
|
Un aligneur transparent de 0,5 mm d’épaisseur a été utilisé pour le traitement orthodontique.
|
|
Expérimental: Aligneurs transparents Duran® de 0,75 mm d'épaisseur
Aligneurs transparents de 0,75 mm d'épaisseur (Duran® ; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Allemagne).
|
Un aligneur transparent de 0,75 mm d’épaisseur a été utilisé pour le traitement orthodontique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvement dentaire radiographique
Délai: A 6ème mois
|
Modifications de la quantité de paramètres céphalométriques maxillaires à l'aide de radiographies céphalométriques latérales après 6 mois.
|
A 6ème mois
|
|
Mouvement dentaire orthodontique
Délai: A 6ème mois
|
Modifications des expansions de l'arcade intercanine, interprémolaire, intermolaire et du périmètre de l'arcade dentaire (paramètres dentaires maxillaires) à l'aide du logiciel OrthoAnalyzer® après 6 mois.
|
A 6ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur des patients
Délai: Aux 4ème heures, 2ème jours, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
|
Modifications du niveau de douleur des patients à l'aide d'une EVA de 10 cm utilisant « aucune douleur » et « douleur intense » comme descriptions d'ancrage aux 4e heures, 2e jours, 1re semaine, 1er mois et 6e mois.
|
Aux 4ème heures, 2ème jours, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
|
|
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Aux 4ème heures, 2ème jours, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
|
Evolution du niveau de satisfaction des patients à l'aide du « Formulaire d'évaluation de la satisfaction des patients 1 » aux 4ème heures, 2ème jours, 1ère semaine, 1er mois ; et en utilisant le « Formulaire d'évaluation de la satisfaction du patient 2 » au 6ème mois.
|
Aux 4ème heures, 2ème jours, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sachdev S, Tantidhnazet S, Saengfai NN. Accuracy of Tooth Movement with In-House Clear Aligners. J World Fed Orthod. 2021 Dec;10(4):177-182. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.08.003. Epub 2021 Oct 5.
- Ho CT, Huang YT, Chao CW, Huang TH, Kao CT. Effects of different aligner materials and attachments on orthodontic behavior. J Dent Sci. 2021 Jul;16(3):1001-1009. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.011. Epub 2021 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEÜ-SCENGİZ-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .