Point Mini ユーザーのニーズを検証するには
2026年6月25日 更新者：Point Designs
デバイスの実現可能性調査の目的は、Point Mini システムのユーザー ニーズを検証することです。
この研究は単一グループ介入モデルであり、手の部分的に上肢を失った子供 5 人からなる 1 つのグループにいくつかのタスクを実行するよう依頼されます。
タスクが正常に完了すると、ユーザーのニーズが満たされたことになります。
タスクを完了できないと、ユーザーのニーズが満たされなくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Point Designs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCPレベルで少なくとも人差し指および/または中指の喪失を伴う手の部分的喪失
- 親指は完全な可動範囲で完全に可動
- 英語が上手
- 5歳から15歳まで
除外基準:
- 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
- 癒されていない傷
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 治験への完全参加に影響を与える制御不能な疼痛または幻肢痛（臨床評価に基づいて決定）
- プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロテーゼ
患者は Point Mini 指義足システムを一時的に装着します
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Point Mini 義指システムは、1 ～ 4 個のラチェット式機械指と取り付けブラケットで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAL-1
時間枠：1日目（8時間）
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ユーザーはセッション全体にわたって不快感なく Point Mini を着用しました (合格/不合格)
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1日目（8時間）
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VAL-2
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーが反対側の手を使用せずにポイント ミニを 10 回曲げたり伸ばしたりします (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-3.1
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは年齢に応じて Point Mini で 10 ～ 25 ポンドのバッグを持ち上げます (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-3.2
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは Point Mini でハンマーを握り、木材にくぼみを作ります (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-4
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、背側ボタンを 10 回連続して押してアクティブな把握を実行しながら、Point Mini を解放します (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-5
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーはバインディングなしで Point Mini を各ロック位置に配置します (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-6
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、(1) 反対側の手、(2) 卓上、(3) 側部または大腿部を使用して、スプリングバック機構を失敗なく 10 回作動させます (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-7
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、Point Mini を使用して 5 ポンドの円筒形の滑らかな物体を 10 秒間握ります (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-8
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは 30 秒以内に滑らかな卓上から 4 枚のコインを拾います (合格/不合格)
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1日目 (10分)
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VAL-9
時間枠：1日目（8時間）
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ユーザーは、Point Mini を取り付けシステムから解放せずに VAL-1 から VAL-8 を実行します (合格/不合格)
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1日目（8時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Levin Sliker, PhD、CEO, Point Designs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。