Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zweryfikować potrzeby użytkowników Point Mini

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie zweryfikowanie potrzeb użytkowników systemu Point Mini. Badanie to będzie modelem interwencji jednogrupowej, w którym jedna grupa 5 dzieci z częściową utratą kończyny górnej zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań. Pomyślne wykonanie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika. Niewykonanie zadania skutkuje niezaspokojoną potrzebą użytkownika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa utrata ręki z utratą co najmniej palca wskazującego i/lub środkowego na poziomie MCP
  • Nienaruszony kciuk z pełnym zakresem ruchu
  • Biegły w angielskim
  • W wieku od 5 do 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kikutem, który nie został zagojony po amputacji
  • Niezagojone rany
  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
  • Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
  • Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza
Pacjentowi tymczasowo przypisano system protetyczny palca Point Mini
Urządzenie: Punkt Mini
System protetyczny palca Point Mini składa się z 1–4 mechanicznych cyfr zapadkowych i wsporników montażowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WARTOŚĆ-1
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik nosi Point Mini przez całą sesję bez odczuwania dyskomfortu (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (8 godzin)
VAL-2
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zgina i prostuje Point Mini bez użycia drugiej ręki dziesięć razy (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.1
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi torbę o wadze 10–25 funtów za pomocą Point Mini w zależności od wieku (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.2
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta młotek za pomocą Point Mini i wykonuje wgniecenia w drewnie (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-4
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik puszcza Point Mini(y) podczas aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy dziesięć razy w kolejności (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-5
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Pozycje użytkownika Wskaż Mini(s) w każdą z pozycji blokowania bez wiązania (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-6
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynowy dziesięć razy bez awarii, używając (1) drugiej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-7
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta cylindryczny, gładki przedmiot o masie 5 funtów za pomocą Point Mini przez 10 sekund (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-8
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 4 monety z gładkiego blatu w ciągu 30 sekund (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (10 minut)
VAL-9
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik wykonuje VAL-1 do VAL-8 bez zwalniania Point Mini z systemu montażowego (Zaliczony/Niezaliczony)
Dzień 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Designs

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkt Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj