Om de behoeften van Point Mini-gebruikers te valideren
25 juni 2026 bijgewerkt door: Point Designs
Het doel van de haalbaarheidsstudie van het apparaat zal zijn om de gebruikersbehoeften van het Point Mini-systeem te valideren.
Deze studie zal een interventiemodel voor één groep zijn, waarbij een groep van vijf kinderen met gedeeltelijk verlies van de bovenste ledematen zal worden gevraagd verschillende taken uit te voeren.
Het succesvol voltooien van een taak resulteert in een vervulde gebruikersbehoefte.
Het niet voltooien van een taak resulteert in een onvervulde gebruikersbehoefte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Point Designs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk handverlies met minimaal wijs- en/of middelvingerverlies op MCP-niveau
- Intacte duim met volledig bewegingsbereik
- Vloeiend in het Engels
- Tussen de leeftijd van 5 en 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
- Ongenezen wonden
- Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothese
Patiënt is tijdelijk fit met het Point Mini-vingerprothesesysteem
|
Het Point Mini-vingerprothesesysteem bestaat uit 1-4 ratelende mechanische cijfers en montagebeugels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAL-1
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
Gebruiker draagt Point Mini(s) een hele sessie zonder ongemak (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (8 uur)
|
|
VAL-2
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker buigt en strekt de Point Mini(s) tien keer uit zonder de contralaterale hand te gebruiken (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.1
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruiker tilt een zak van 10-25 lb op met Point Mini(s), afhankelijk van de leeftijd (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-3.2
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruiker grijpt een hamer vast met Point Mini(s) en maakt inkepingen in het hout (Pass/Fail)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-4
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker laat Point Mini(s) los terwijl hij een actieve greep uitvoert door tien keer achter elkaar op de dorsale knop te drukken (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-5
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruikersposities Richt Mini(s) in elk van de vergrendelingsposities zonder binding (Pass/Fail)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-6
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
De gebruiker activeert het terugveermechanisme tien keer zonder falen door gebruik te maken van (1) contralaterale hand, (2) tafelblad en (3) zij- of dijbeen (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-7
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruiker grijpt een cilindrisch, glad voorwerp van 2,5 kg vast met behulp van Point Mini(s) gedurende 10 seconden (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-8
Tijdsspanne: Dag 1 (10 minuten)
|
Gebruiker pakt binnen 30 seconden 4 munten van een glad tafelblad (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (10 minuten)
|
|
VAL-9
Tijdsspanne: Dag 1 (8 uur)
|
Gebruiker voert VAL-1 tot en met VAL-8 uit zonder dat de Point Mini loskomt van het montagesysteem (geslaagd/mislukt)
|
Dag 1 (8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .