Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at validere Point Mini-brugerbehov

11. december 2025 opdateret af: Point Designs
Formålet med enhedsgennemførlighedsundersøgelsen vil være at validere brugerbehovene for Point Mini-systemet. Denne undersøgelse vil være en enkelt gruppe interventionsmodel, hvor en gruppe på 5 børn med delvis håndtab i overekstremiteterne vil blive bedt om at udføre flere opgaver. Succesfuld gennemførelse af en opgave resulterer i et opfyldt brugerbehov. Manglende fuldførelse af en opgave resulterer i et uopfyldt brugerbehov.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Point Designs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist håndtab med mindst indeks- og/eller langfingertab på MCP-niveau
  • Intakt tommelfinger med fuld bevægelsesområde
  • Flydende engelsk
  • Mellem 5 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
  • Uhelede sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollerede smerter eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese
Patienten er midlertidigt tilpasset med Point Mini fingerprotesesystem
Enhed: Point Mini
Point Mini fingerprotesesystemet består af 1-4 skraldende mekaniske cifre og monteringsbeslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAL-1
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren bærer Point Mini(s) i en hel session uden ubehag (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (8 timer)
VAL-2
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren bøjer og forlænger Point Mini(erne) uden at bruge kontralateral hånd ti gange (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.1
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Bruger løfter en 10-25 lb pose med Point Mini(s) afhængigt af alder (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.2
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en hammer med Point Mini(s) og laver fordybninger i træet (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-4
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren frigiver Point Mini(s), mens han udfører et aktivt greb ved at trykke på den dorsale knap ti gange i rækkefølge (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-5
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugerpositioner Peg Mini(er) ind i hver af låsepositionerne uden binding (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-6
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren aktiverer tilbagefjedringsmekanismen ti gange uden fejl ved at bruge (1) kontralateral hånd, (2) bordplade og (3) side eller lår (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-7
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en 5 lb cylindrisk glat genstand ved hjælp af Point Mini(s) i 10 sekunder (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-8
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren henter 4 mønter fra en glat bordplade inden for 30 sekunder (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-9
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren udfører VAL-1 til VAL-8 uden at Point Mini frigøres fra monteringssystemet (Bestået/Ikke bestået)
Dag 1 (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Designs

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

Kliniske forsøg med Point Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner