A Point Mini felhasználói igényeinek érvényesítése
2026. június 25. frissítette: Point Designs
Az eszköz megvalósíthatósági tanulmányának célja a Point Mini rendszer felhasználói igényeinek validálása lesz.
Ez a tanulmány egy csoportos intervenciós modell lesz, ahol egy 5 gyermekből álló csoportot, akiknek részleges felső végtagja van, több feladat elvégzésére kérnek fel.
Egy feladat sikeres végrehajtása kielégíti a felhasználói igényt.
A feladat végrehajtásának elmulasztása kielégítetlen felhasználói igényt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Point Designs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges kézvesztés, legalább a mutató és/vagy a középső ujj elvesztésével MCP szinten
- Ép hüvelykujj teljes mozgási tartománnyal
- Folyékonyan beszél angolul
- 5 és 15 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Az amputációs műtét után meg nem gyógyult maradék végtaggal rendelkező betegek
- Be nem gyógyult sebek
- Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
- Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt a klinikai értékelés alapján
- A projekt terapeuta megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protézis
A páciens átmenetileg Point Mini ujjprotézis rendszerrel van ellátva
|
A Point Mini ujjprotézis rendszer 1-4 racsnis mechanikus számjegyből és rögzítőkonzolból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAL-1
Időkeret: 1. nap (8 óra)
|
A felhasználó az egész munkamenet során kényelmetlenség nélkül visel Point Mini(ke)t (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (8 óra)
|
|
VAL-2
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó tízszer meghajlítja és kinyújtja a Point Mini(ke)t anélkül, hogy ellenoldali kezet használna (Pass/Fail)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-3.1
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó életkorától függően egy 10-25 font súlyú zsákot emel fel Point Minivel (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-3.2
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó megragadja a kalapácsot a Point Minivel, és bemélyedéseket készít a fába (Pass/Fail)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-4
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó elengedi a Point Mini(ke)t, miközben aktív fogást végez a háti gomb tízszer egymás utáni megnyomásával (Pass/Fail)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-5
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó rögzítés nélkül helyezi el a Point Mini(ke)t az egyes reteszelő pozíciókba (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-6
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó tízszer aktiválja a rugós mechanizmust hiba nélkül (1) ellenoldali kéz, (2) asztallap és (3) oldal vagy comb (Pass/Fail) használatával.
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-7
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó megragad egy 5 font súlyú, hengeres sima tárgyat a Point Mini(ek) segítségével 10 másodpercig (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-8
Időkeret: 1. nap (10 perc)
|
A felhasználó 30 másodpercen belül felvesz 4 érmét egy sima asztallapról (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (10 perc)
|
|
VAL-9
Időkeret: 1. nap (8 óra)
|
A felhasználó végrehajtja a VAL-1-től VAL-8-ig anélkül, hogy a Point Minit leoldaná a rögzítőrendszerről (megfelelt/nem sikerült)
|
1. nap (8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .