Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å validere Point Mini-brukerbehov

25. juni 2026 oppdatert av: Point Designs
Målet med mulighetsstudien for enheten vil være å validere brukerbehovene til Point Mini-systemet. Denne studien vil være en enkelt gruppe intervensjonsmodell hvor en gruppe på 5 barn med delvis tap av øvre lemmer vil bli bedt om å utføre flere oppgaver. Vellykket gjennomføring av en oppgave resulterer i et oppfylt brukerbehov. Unnlatelse av å fullføre en oppgave resulterer i et uoppfylt brukerbehov.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Point Designs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis håndtap med minst pekefinger- og/eller langfingertap på MCP-nivå
  • Intakt tommel med fullt bevegelsesområde
  • Flytende engelsk
  • Mellom 5 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en gjenværende lem som er uhelbredt fra amputasjonsoperasjonen
  • Uhelte sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollert smerte eller fantomsmerter som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protese
Pasienten er midlertidig tilpasset med Point Mini fingerprotesesystem
Enhet: Point Mini
Point Mini fingerprotesesystemet består av 1-4 skrallende mekaniske sifre og monteringsbraketter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAL-1
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brukeren bruker Point Mini(er) i en hel økt uten ubehag (bestått/ikke bestått)
Dag 1 (8 timer)
VAL-2
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren bøyer og forlenger Point Mini(ene) uten å bruke kontralateral hånd ti ganger (Bestått/Ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.1
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Bruker løfter en 10-25 lb bag med Point Mini(er) avhengig av alder (bestått/ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.2
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren griper en hammer med Point Mini(er) og gjør fordypninger i treet (Bestått/Ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-4
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren slipper Point Mini(er) mens han utfører et aktivt grep ved å trykke på dorsalknappen ti ganger i rekkefølge (Bestått/Ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-5
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukerposisjoner Pek Mini(er) inn i hver av låseposisjonene uten binding (Bestått/Ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-6
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren aktiverer tilbakefjæringsmekanismen ti ganger uten feil ved å bruke (1) kontralateral hånd, (2) bordplate og (3) side eller lår (Bestått/Ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-7
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren griper en 5 lb sylindrisk glatt gjenstand ved å bruke Point Mini(er) i 10 sekunder (bestått/ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-8
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brukeren plukker opp 4 mynter fra en jevn bordplate innen 30 sekunder (bestått/ikke bestått)
Dag 1 (10 minutter)
VAL-9
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brukeren utfører VAL-1 til VAL-8 uten at Point Mini frigjøres fra monteringssystemet (bestått/ikke bestått)
Dag 1 (8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Designs

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere