Point Mini -käyttäjien tarpeiden vahvistaminen
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Point Designs
Laitteen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on validoida Point Mini -järjestelmän käyttäjien tarpeet.
Tämä tutkimus on yhden ryhmän interventiomalli, jossa yhtä 5 lapsen ryhmää, joilla on osittainen käsien yläraajan menetys, pyydetään suorittamaan useita tehtäviä.
Tehtävän onnistunut suorittaminen johtaa käyttäjän tarpeiden täyttymiseen.
Tehtävän suorittamatta jättäminen johtaa täyttämättömään käyttäjän tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Point Designs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käden osittainen menetys vähintään etu- ja/tai keskisormen menetyksellä MCP-tasolla
- Ehjä peukalo täydellä liikeradalla
- Sujuva englannin kielen taito
- 5-15 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
- Parantumattomia haavoja
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi
Potilaalla on tilapäisesti Point Mini -sormiproteesijärjestelmä
|
Point Mini -sormiproteesijärjestelmä koostuu 1-4 räikkäävästä mekaanisesta numerosta ja asennuskiinnikkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAL-1
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä käyttää Point Miniä koko istunnon ajan ilman epämukavuutta (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
|
VAL-2
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä taivuttaa ja laajentaa Point Mini(t) käyttämättä vastapuolista kättä kymmenen kertaa (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.1
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä nostaa 10-25 lb:n pussin Point Minillä iästä riippuen (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-3.2
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu vasaraan Point Minillä ja tekee syvennyksiä puuhun (Pass/Fail)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-4
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä vapauttaa Point Mini(t) suorittaessaan aktiivisen ottamisen painamalla selkäpainiketta kymmenen kertaa peräkkäin (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-5
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä asettaa Point Mini(t) kuhunkin lukitusasentoon ilman sitomista (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-6
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä aktivoi takaisinjousimekanismin kymmenen kertaa ilman vikaa käyttämällä (1) vastakkaista kättä, (2) pöytälevyä ja (3) sivua tai reisiä (Pass/Fail)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-7
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä tarttuu 5 lb:n sylinterimäiseen sileään esineeseen Point Mini:n avulla 10 sekunnin ajan (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-8
Aikaikkuna: Päivä 1 (10 minuuttia)
|
Käyttäjä poimii 4 kolikkoa sileältä pöydältä 30 sekunnissa (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (10 minuuttia)
|
|
VAL-9
Aikaikkuna: Päivä 1 (8 tuntia)
|
Käyttäjä suorittaa VAL-1 - VAL-8 ilman, että Point Mini irtoaa asennusjärjestelmästä (hyväksytty/hylätty)
|
Päivä 1 (8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .