För att validera Point Mini-användarbehov
25 juni 2026 uppdaterad av: Point Designs
Syftet med genomförbarhetsstudien för enheter kommer att vara att validera användarbehoven för Point Mini-systemet.
Denna studie kommer att vara en interventionsmodell för en enda grupp där en grupp om 5 barn med partiell förlust av övre extremiteter kommer att bli ombedd att utföra flera uppgifter.
Ett framgångsrikt slutförande av en uppgift resulterar i ett uppfyllt användarbehov.
Underlåtenhet att slutföra en uppgift resulterar i ett ouppfyllt användarbehov.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Point Designs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiell handförlust med minst pek- och/eller långfingerförlust på MCP-nivå
- Intakt tumme med full rörelseomfång
- Flytande engelska
- Mellan 5 och 15 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kvarvarande lem som inte läkt från amputationsoperationen
- Oläkta sår
- Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
- Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullständigt deltagande i studien enligt klinisk utvärdering
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protes
Patienten är tillfälligt anpassad med Point Mini fingerprotessystem
|
Point Mini fingerprotessystemet består av 1-4 spärrande mekaniska siffror och monteringsfästen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAL-1
Tidsram: Dag 1 (8 timmar)
|
Användaren bär Point Mini(s) under en hel session utan obehag (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (8 timmar)
|
|
VAL-2
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren böjer och förlänger Point Mini(s) utan att använda kontralateral hand tio gånger (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-3.1
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren lyfter en 10-25 lb väska med Point Mini(s) beroende på ålder (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-3.2
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren greppar en hammare med Point Mini(s) och gör fördjupningar i träet (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-4
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren släpper Point Mini(s) medan han utför ett aktivt grepp genom att trycka på ryggknappen tio gånger i följd (Godkänd/Fil)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-5
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användarpositioner Peka Mini(s) till var och en av låspositionerna utan bindning (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-6
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren aktiverar återfjädringsmekanismen tio gånger utan fel genom att använda (1) kontralateral hand, (2) bordsskiva och (3) sida eller lår (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-7
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren griper ett 5 lb cylindriskt slätt föremål med Point Mini(s) i 10 sekunder (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-8
Tidsram: Dag 1 (10 minuter)
|
Användaren plockar upp 4 mynt från en slät bordsskiva inom 30 sekunder (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (10 minuter)
|
|
VAL-9
Tidsram: Dag 1 (8 timmar)
|
Användaren utför VAL-1 till VAL-8 utan att Point Mini frigörs från monteringssystemet (Godkänd/Underkänd)
|
Dag 1 (8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 445969
- 4R44HD113485-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .