Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per convalidare le esigenze degli utenti di Point Mini

11 dicembre 2025 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo dello studio di fattibilità del dispositivo sarà quello di convalidare le esigenze degli utenti del sistema Point Mini. Questo studio sarà un modello di intervento a gruppo singolo in cui a un gruppo di 5 bambini con perdita parziale dell'arto superiore della mano verrà chiesto di svolgere diversi compiti. Il completamento con successo di un'attività determina la soddisfazione di un'esigenza dell'utente. Il mancato completamento di un'attività si traduce in un'esigenza dell'utente insoddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita parziale della mano con perdita almeno dell'indice e/o del medio a livello MCP
  • Pollice intatto con gamma completa di movimento
  • Fluente in inglese
  • Di età compresa tra 5 e 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un moncone non guarito dall'intervento di amputazione
  • Ferite non rimarginate
  • Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone che influiscono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi
Il paziente è temporaneamente in forma con il sistema protesico per dita Point Mini
Dispositivo: Punto Mini
Il sistema protesico per dita Point Mini è costituito da 1-4 dita meccaniche a cricchetto e staffe di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAL-1
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente indossa i Point Mini per un'intera sessione senza disagio (Superato/Fallito)
Giorno 1 (8 ore)
VAL-2
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente flette ed estende i Point Mini senza utilizzare la mano controlaterale dieci volte (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.1
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente solleva un sacco da 10-25 libbre con Point Mini a seconda dell'età (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-3.2
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente impugna un martello con i Point Mini e crea delle rientranze nel legno (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-4
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente rilascia il/i punto/i mentre esegue una presa attiva premendo il pulsante dorsale dieci volte in sequenza (superato/fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-5
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente posiziona i Point Mini in ciascuna delle posizioni di blocco senza vincolarsi (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-6
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente attiva il meccanismo di ritorno elastico dieci volte senza guasti utilizzando (1) la mano controlaterale, (2) il piano del tavolo e (3) il lato o la coscia (Passato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-7
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente afferra un oggetto liscio cilindrico da 5 libbre utilizzando Point Mini per 10 secondi (Superato/Fallito)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-8
Lasso di tempo: Giorno 1 (10 minuti)
L'utente raccoglie 4 monete da un tavolo liscio entro 30 secondi (Passa/Fallisci)
Giorno 1 (10 minuti)
VAL-9
Lasso di tempo: Giorno 1 (8 ore)
L'utente esegue da VAL-1 a VAL-8 senza che Point Mini si sganci dal sistema di montaggio (Pass/Fail)
Giorno 1 (8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punto Mini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi