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포인트 미니 사용자 요구 사항을 확인하려면

2025년 12월 11일 업데이트: Point Designs
장치 타당성 조사의 목적은 Point Mini 시스템의 사용자 요구 사항을 검증하는 것입니다. 이 연구는 손 부분 상지 손실이 있는 5명의 어린이로 구성된 한 그룹이 여러 작업을 수행하도록 요청받는 단일 그룹 개입 모델이 될 것입니다. 작업을 성공적으로 완료하면 사용자 요구가 충족됩니다. 작업을 완료하지 못하면 사용자 요구 사항이 충족되지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Point Designs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MCP 수준에서 최소한 검지 및/또는 중지 손가락 손실이 있는 부분적인 손 손실
  • 전체 동작 범위를 갖춘 손상되지 않은 엄지손가락
  • 영어에 능통하다
  • 5세에서 15세 사이

제외 기준:

  • 절단 수술로 인해 치유되지 않은 절단단 환자
  • 아물지 않은 상처
  • 임상 평가를 통해 결정된 심각한 인지 장애
  • 임상 평가를 통해 결정된 심각한 신경학적 결손
  • 임상 평가에 따라 결정된 대로 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 심각한 신체적 결함
  • 임상 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
  • 프로젝트 치료사가 판단한 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어두음 첨가
환자는 포인트 미니 손가락 보철 시스템을 일시적으로 착용합니다.
장치: 포인트 미니
Point Mini 손가락 보철 시스템은 1~4개의 래칫 기계식 손가락과 장착 브래킷으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발-1
기간: 1일차(8시간)
사용자는 불편함 없이 전체 세션 동안 Point Mini를 착용합니다(합격/실패)
1일차(8시간)
발-2
기간: 1일차(10분)
사용자가 반대측 손을 사용하지 않고 Point Mini를 10회 구부렸다 펴었습니다(합격/실패)
1일차(10분)
VAL-3.1
기간: 1일차(10분)
사용자는 연령에 따라(합격/실패) Point Mini를 사용하여 10~25lb 가방을 들어 올립니다.
1일차(10분)
VAL-3.2
기간: 1일차(10분)
사용자가 Point Mini로 망치를 잡고 나무에 움푹 들어간 부분을 만듭니다(합격/불합격).
1일차(10분)
발-4
기간: 1일차(10분)
사용자는 등 버튼을 순차적으로 10번 눌러 활성 파악을 수행하는 동안 Point Mini를 놓습니다(합격/실패).
1일차(10분)
발-5
기간: 1일차(10분)
사용자는 바인딩(성공/실패) 없이 Point Mini를 각 잠금 위치에 배치합니다.
1일차(10분)
발-6
기간: 1일차(10분)
사용자는 (1) 반대편 손, (2) 테이블 상판, (3) 측면 또는 허벅지를 사용하여 실패 없이 10회 스프링백 메커니즘을 활성화합니다(합격/실패)
1일차(10분)
발-7
기간: 1일차(10분)
사용자가 Point Mini를 사용하여 10초 동안 5lb 원통형의 매끄러운 물체를 잡습니다(합격/실패)
1일차(10분)
발-8
기간: 1일차(10분)
사용자는 30초 이내에 매끄러운 테이블 위에서 동전 4개를 집습니다(합격/실패)
1일차(10분)
발-9
기간: 1일차(8시간)
사용자는 장착 시스템에서 Point Mini를 해제하지 않고 VAL-1부터 VAL-8까지 수행합니다(합격/실패).
1일차(8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Point Designs

협력자

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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