Para validar as necessidades do miniusuário do Point
25 de junho de 2026 atualizado por: Point Designs
O objetivo do estudo de viabilidade do dispositivo será validar as necessidades do usuário do sistema Point Mini.
Este estudo será um modelo de intervenção de grupo único onde um grupo de 5 crianças com perda parcial dos membros superiores será solicitada a realizar diversas tarefas.
A conclusão bem-sucedida de uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário atendida.
A falha em concluir uma tarefa resulta em uma necessidade não atendida do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda parcial da mão com pelo menos perda dos dedos indicador e/ou médio no nível MCP
- Polegar intacto com amplitude total de movimento
- Fluente em inglês
- Entre 5 e 15 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
- Feridas não curadas
- Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor não controlada ou dor fantasma com impacto na participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Problemas médicos graves e não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese
O paciente está temporariamente adaptado ao sistema protético de dedo Point Mini
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O sistema protético de dedo Point Mini consiste em 1-4 dígitos mecânicos de catraca e suportes de montagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAL-1
Prazo: Dia 1 (8 horas)
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O usuário usa Point Mini(s) durante uma sessão inteira sem desconforto (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (8 horas)
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VAL-2
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário flexiona e estende o(s) Point Mini(s) sem usar a mão contralateral dez vezes (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-3.1
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário levanta um saco de 10-25 lb com Point Mini(s) dependendo da idade (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-3.2
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário segura um martelo com Point Mini(s) e faz entalhes na madeira (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-4
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário libera o(s) Point Mini(s) enquanto realiza uma preensão ativa pressionando o botão dorsal dez vezes sequencialmente (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-5
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário posiciona Point Mini(s) em cada uma das posições de travamento sem vinculação (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-6
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário ativa o mecanismo de retorno elástico dez vezes sem falha usando (1) mão contralateral, (2) mesa e (3) lateral ou coxa (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-7
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário segura um objeto cilíndrico liso de 5 lb usando Point Mini(s) por 10 segundos (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-8
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
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O usuário pega 4 moedas de uma mesa lisa em 30 segundos (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (10 minutos)
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VAL-9
Prazo: Dia 1 (8 horas)
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O usuário executa VAL-1 a VAL-8 sem liberar o Point Mini do sistema de montagem (Aprovado/Reprovado)
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Dia 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .