Pour valider les besoins des utilisateurs de Point Mini
25 juin 2026 mis à jour par: Point Designs
L'objectif de l'étude de faisabilité du dispositif sera de valider les besoins des utilisateurs du système Point Mini.
Cette étude sera un modèle d'intervention à groupe unique dans lequel un groupe de 5 enfants présentant une perte partielle du membre supérieur de la main sera invité à effectuer plusieurs tâches.
La réussite d’une tâche se traduit par un besoin satisfait de l’utilisateur.
L’échec d’une tâche entraîne un besoin de l’utilisateur non satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Point Designs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte partielle de la main avec perte d'au moins l'index et/ou le majeur au niveau du MCP
- Pouce intact avec une amplitude de mouvement complète
- Anglais courant
- Entre 5 et 15 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec un membre résiduel non cicatrisé suite à l’amputation
- Blessures non cicatrisées
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tels que déterminés lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, comme déterminé lors de l'évaluation clinique
- Problèmes médicaux graves et incontrôlés jugés par le thérapeute du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse
Le patient est temporairement équipé du système prothétique de doigt Point Mini
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Le système prothétique de doigt Point Mini se compose de 1 à 4 doigts mécaniques à cliquet et de supports de montage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VAL-1
Délai: Jour 1 (8 heures)
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L'utilisateur porte le(s) Point Mini(s) pendant toute une session sans inconfort (Réussite/Échec)
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Jour 1 (8 heures)
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VAL-2
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur fléchit et étend le(s) Point Mini sans utiliser la main controlatérale dix fois (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-3.1
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur soulève un sac de 10 à 25 lb avec Point Mini(s) en fonction de son âge (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-3.2
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur saisit un marteau avec Point Mini(s) et fait des empreintes dans le bois (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-4
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur libère le(s) Point Mini(s) tout en effectuant une saisie active en appuyant dix fois de suite sur le bouton dorsal (Réussite/Échec).
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-5
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur positionne le(s) Point Mini(s) dans chacune des positions de verrouillage sans liaison (Réussite/Échec).
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-6
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur active le mécanisme de rappel dix fois sans échec en utilisant (1) la main controlatérale, (2) le dessus de table et (3) le côté ou la cuisse (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-7
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur saisit un objet cylindrique lisse de 5 lb à l'aide de Point Mini(s) pendant 10 secondes (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-8
Délai: Jour 1 (10 minutes)
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L'utilisateur récupère 4 pièces sur une table lisse en 30 secondes (Réussite/Échec)
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Jour 1 (10 minutes)
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VAL-9
Délai: Jour 1 (8 heures)
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L'utilisateur effectue VAL-1 à VAL-8 sans que Point Mini ne se détache du système de montage (Réussite/Échec)
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Jour 1 (8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .