验证 Point Mini 用户需求
2026年6月25日 更新者：Point Designs
该设备可行性研究的目的是验证 Point Mini 系统的用户需求。
这项研究将采用单组干预模型，其中一组 5 名上肢部分丧失的儿童将被要求执行多项任务。
成功完成任务会满足用户需求。
未能完成任务会导致用户需求未得到满足。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- Point Designs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 部分手部丧失，在 MCP 水平上至少丧失食指和/或中指
- 拇指完好无损，可自由活动
- 流利的英语
- 年龄在 5 至 15 岁之间
排除标准：
- 截肢手术残肢未愈合的患者
- 未愈合的伤口
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定，残肢存在显着的身体缺陷，影响充分参与研究
- 根据临床评估确定，不受控制的疼痛或幻痛影响了对研究的充分参与
- 项目治疗师判断存在严重的不受控制的医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：假肢
患者暂时佩戴 Point Mini 手指假肢系统
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Point Mini 手指假肢系统由 1-4 个棘轮机械手指和安装支架组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAL-1
大体时间：第一天（8 小时）
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用户在整个训练过程中佩戴 Point Mini，没有任何不适（通过/失败）
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第一天（8 小时）
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VAL-2
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户在不使用对侧手的情况下弯曲和伸展迷你点十次（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-3.1
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户根据年龄（通过/失败）使用 Point Mini 举起 10-25 磅的袋子
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第一天（10 分钟）
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VAL-3.2
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户用 Point Mini 握住锤子并在木材上留下凹痕（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-4
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户释放 Point Mini(s)，同时通过连续按下背部按钮十次来执行主动抓握（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-5
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户将 Point Mini 定位到每个锁定位置，无需绑定（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-6
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户使用 (1) 对侧手、(2) 桌面和 (3) 侧面或大腿激活回弹机构十次，没有失败（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-7
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户使用 Point Mini 抓住 5 磅的圆柱形光滑物体 10 秒（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-8
大体时间：第一天（10 分钟）
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用户在 30 秒内从光滑的桌面上拿起 4 个硬币（通过/失败）
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第一天（10 分钟）
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VAL-9
大体时间：第一天（8 小时）
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用户执行 VAL-1 至 VAL-8，无需将 Point Mini 从安装系统释放（通过/失败）
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第一天（8 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Levin Sliker, PhD、CEO, Point Designs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月29日
初级完成 (实际的)
2025年7月29日
研究完成 (实际的)
2025年7月29日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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