Проверка потребностей пользователей Point Mini
25 июня 2026 г. обновлено: Point Designs
Целью технико-экономического обоснования устройства будет подтверждение потребностей пользователей системы Point Mini.
Это исследование будет представлять собой модель вмешательства для одной группы, в которой одной группе из 5 детей с частичной потерей верхних конечностей будет предложено выполнить несколько задач.
Успешное выполнение задачи приводит к удовлетворению потребности пользователя.
Невыполнение задачи приводит к неудовлетворенной потребности пользователя.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Point Designs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Частичная потеря руки с потерей как минимум указательного и/или среднего пальцев на уровне MCP.
- Неповрежденный большой палец с полным диапазоном движений.
- Свободно владеющий английским
- В возрасте от 5 до 15 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с остаточной конечностью, не зажившей после операции ампутации.
- Незаживающие раны
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полноценному участию в исследовании, как установлено на основании клинической оценки
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по мнению терапевта проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез
Пациенту временно приспособлена система протезирования пальцев Point Mini.
|
Система протезирования пальцев Point Mini состоит из 1-4 механических пальцев с храповым механизмом и крепежных кронштейнов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАЛ-1
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь носит Point Mini(s) в течение всего сеанса без дискомфорта (прошел/не прошел).
|
День 1 (8 часов)
|
|
ВАЛ-2
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь сгибает и разгибает Point Mini без использования контралатеральной руки десять раз (пройден/не пройден).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-3.1
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает сумку весом 10–25 фунтов с помощью Point Mini в зависимости от возраста (зачет/не зачет)
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-3.2
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь берет молоток с помощью Point Mini и делает углубления в дереве (прошел/не прошел).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-4
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь отпускает Point Mini во время активного захвата, последовательно нажимая спинную кнопку десять раз (пройден/не пройден).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-5
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь помещает мини-очки Point Mini в каждое из фиксирующих положений без фиксации (пройдено/не пройдено).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-6
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь без сбоев активирует пружинный механизм десять раз, используя (1) контрлатеральную руку, (2) стол и (3) бок или бедро (прошел/не прошел).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-7
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь захватывает цилиндрический гладкий предмет массой 5 фунтов с помощью Point Mini в течение 10 секунд (пройдено/не пройдено).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-8
Временное ограничение: День 1 (10 минут)
|
Пользователь поднимает 4 монеты с гладкой поверхности стола в течение 30 секунд (пройден/не пройден).
|
День 1 (10 минут)
|
|
ВАЛ-9
Временное ограничение: День 1 (8 часов)
|
Пользователь выполняет от VAL-1 до VAL-8 без отсоединения Point Mini от системы крепления (пройден/не пройден).
|
День 1 (8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .