Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zur Validierung der Benutzeranforderungen von Point Mini

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Point Designs
Das Ziel der Geräte-Machbarkeitsstudie wird darin bestehen, die Benutzeranforderungen des Point Mini-Systems zu validieren. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Einzelgruppeninterventionsmodell, bei dem eine Gruppe von 5 Kindern mit teilweisem Verlust der oberen Gliedmaßen der Hand mehrere Aufgaben ausführen soll. Der erfolgreiche Abschluss einer Aufgabe führt zu einem erfüllten Benutzerbedürfnis. Das Scheitern einer Aufgabe führt dazu, dass ein Benutzerbedürfnis nicht erfüllt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweiser Handverlust mit mindestens Verlust des Zeige- und/oder Mittelfingers auf MCP-Ebene
  • Intakter Daumen mit vollem Bewegungsumfang
  • Fließend Englisch
  • Im Alter zwischen 5 und 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stumpf, der nach der Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Nicht verheilte Wunden
  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese
Der Patient ist mit dem Fingerprothesensystem Point Mini vorübergehend fit
Gerät: Punkt Mini
Das Fingerprothesensystem Point Mini besteht aus 1–4 mechanischen Ratschenfingern und Montagehalterungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAL-1
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer trägt Point Mini(s) eine ganze Sitzung lang ohne Beschwerden (Bestanden/Nicht bestanden)
Tag 1 (8 Stunden)
VAL-2
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer beugt und streckt die Point Mini(s) zehnmal, ohne die kontralaterale Hand zu verwenden (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.1
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer hebt je nach Alter (Bestanden/Nicht bestanden) eine 10-25-Pfund-Tasche mit Point Mini(s)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.2
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift einen Hammer mit Point Mini(s) und macht Vertiefungen in das Holz (Bestanden/Nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-4
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer lässt die Point Mini(s) los, während er einen aktiven Griff ausführt, indem er den dorsalen Knopf zehnmal hintereinander drückt (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-5
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer positioniert Point Mini(s) ohne Bindung in jede der Verriegelungspositionen (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-6
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer aktiviert den Rückfederungsmechanismus zehnmal ohne Fehler, indem er (1) die kontralaterale Hand, (2) die Tischplatte und (3) die Seite oder den Oberschenkel verwendet (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-7
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift 10 Sekunden lang mit Point Mini(s) ein 2,3 kg schweres, zylindrisches, glattes Objekt (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-8
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer nimmt innerhalb von 30 Sekunden 4 Münzen von einer glatten Tischplatte auf (Bestanden/Nicht bestanden)
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-9
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer führt VAL-1 bis VAL-8 durch, ohne dass sich Point Mini vom Montagesystem löst (Bestanden/Nicht bestanden).
Tag 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand

Klinische Studien zur Punkt Mini

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren