Para validar las necesidades del usuario de Point Mini
25 de junio de 2026 actualizado por: Point Designs
El objetivo del estudio de viabilidad del dispositivo será validar las necesidades del usuario del sistema Point Mini.
Este estudio será un modelo de intervención de un solo grupo en el que a un grupo de 5 niños con pérdida parcial de la extremidad superior se le pedirá que realice varias tareas.
La finalización exitosa de una tarea da como resultado una necesidad del usuario satisfecha.
No completar una tarea da como resultado una necesidad del usuario insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Point Designs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida parcial de la mano con al menos pérdida de los dedos índice y/o medio a nivel del MCP
- Pulgar intacto con rango completo de movimiento.
- Fluido en inglés
- Entre 5 y 15 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un miembro residual que no ha sanado tras la cirugía de amputación
- Heridas sin cicatrizar
- Déficits cognitivos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits neurológicos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits físicos significativos del muñón que afectan la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Dolor incontrolado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Problemas médicos graves e incontrolados a juicio del terapeuta del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis
Al paciente se le coloca temporalmente el sistema protésico de dedo Point Mini
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El sistema protésico de dedo Point Mini consta de 1 a 4 dígitos mecánicos con trinquete y soportes de montaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAL-1
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario usa Point Mini(s) durante una sesión completa sin molestias (aprobado/reprobado)
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Día 1 (8 horas)
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VAL-2
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario flexiona y extiende los Point Mini sin usar la mano contralateral diez veces (aprobado/reprobado)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.1
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario levanta una bolsa de 10 a 25 lb con Point Mini(s) dependiendo de la edad (Aprobado/Reprobado)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-3.2
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un martillo con Point Mini(s) y hace hendiduras en la madera (Pasa/Falla)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-4
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario suelta los Point Mini mientras realiza un agarre activo presionando el botón dorsal diez veces secuencialmente (Pasa/Falla)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-5
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario coloca los Point Mini(s) en cada una de las posiciones de bloqueo sin vincularse (Pasa/Falla)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-6
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario activa el mecanismo de resorte diez veces sin fallar usando (1) la mano contralateral, (2) la mesa y (3) el costado o el muslo (Apto/No aprueba)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-7
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario agarra un objeto cilíndrico liso de 5 lb usando Point Mini(s) durante 10 segundos (Pasa/Falla)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-8
Periodo de tiempo: Día 1 (10 minutos)
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El usuario recoge 4 monedas de una mesa lisa en 30 segundos (aprobado/reprobado)
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Día 1 (10 minutos)
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VAL-9
Periodo de tiempo: Día 1 (8 horas)
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El usuario realiza VAL-1 a VAL-8 sin que el Point Mini se suelte del sistema de montaje (Pasa/Falla)
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Día 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 445969
- 4R44HD113485-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .