Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření uživatelských potřeb Point Mini

11. prosince 2025 aktualizováno: Point Designs
Cílem studie proveditelnosti zařízení bude ověřit uživatelské potřeby systému Point Mini. Tato studie bude modelem jedné skupinové intervence, kde jedna skupina 5 dětí s částečnou ztrátou horní končetiny bude požádána, aby provedla několik úkolů. Úspěšné dokončení úkolu má za následek splněnou potřebu uživatele. Nedokončení úkolu má za následek nenaplněnou potřebu uživatele.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Point Designs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná ztráta ruky s alespoň ztrátou ukazováčku a/nebo prostředníčku na úrovni MCP
  • Neporušený palec s plným rozsahem pohybu
  • Plynně v angličtině
  • Ve věku od 5 do 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
  • Nezahojené rány
  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza
Pacient je dočasně fit s prstovým protetickým systémem Point Mini
Přístroj: Bod Mini
Prstový protetický systém Point Mini se skládá z 1-4 ráčnových mechanických číslic a montážních držáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAL-1
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel nosí Point Mini po celou relaci bez nepohodlí (vyhověl/neprošel)
Den 1 (8 hodin)
VAL-2
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel desetkrát ohne a vysune Point Mini bez použití kontralaterální ruky (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (10 minut)
VAL-3.1
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel zvedá pytel o hmotnosti 10–25 lb pomocí Point Mini v závislosti na věku (vyhověl/nevyhověl)
Den 1 (10 minut)
VAL-3.2
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí kladivo pomocí Point Mini a udělá zářezy do dřeva (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (10 minut)
VAL-4
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uvolní Point Mini během aktivního uchopení desetinásobným stisknutím hřbetního tlačítka (Pass/Fail)
Den 1 (10 minut)
VAL-5
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel umístí Mini do každé ze zamykacích pozic bez vazby (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (10 minut)
VAL-6
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel aktivuje odpružený mechanismus desetkrát bez selhání použitím (1) kontralaterální ruky, (2) desky stolu a (3) strany nebo stehna (Pass/Fail)
Den 1 (10 minut)
VAL-7
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí 5 lb válcový hladký předmět pomocí Point Mini(s) po dobu 10 sekund (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (10 minut)
VAL-8
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel vyzvedne 4 mince z hladké desky během 30 sekund (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (10 minut)
VAL-9
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel provede VAL-1 až VAL-8 bez uvolnění Point Mini z montážního systému (vyhovuje/nevyhovuje)
Den 1 (8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Designs

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levin Sliker, PhD, CEO, Point Designs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 445969
  • 4R44HD113485-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka

Klinické studie na Bod Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit