研究の最適化 - 未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）におけるオレラブルチニブとBR/Gの併用

包含基準:

1. コホート A: 年齢 18 ～ 70 歳、医師により化学療法に適していると評価された身体状態。コホートBの場合：70歳以上、または医師が化学療法に不適当と判断した70歳未満。
2. 性別は限定されません。
3. 病理組織検査により、MALT、SMZL、NMZLを含む辺縁帯リンパ腫と確認される。
4. 進行、局所治療後の再発、または局所治療が不適当（局所治療には、手術、放射線療法、ヘリコバクター・ピロリ治療、C型肝炎治療が含まれます）。
5. ECOG パフォーマンススコア 0 ～ 3 ポイント (スコアが 3 ポイントの場合、医師は体調の悪化が主に腫瘍量によるものであると評価する必要があります)。
6. 治療の適応（B症状、血球減少、出血、大きな腫瘤、急速な腫瘍の進行など）。
7. 主要臓器機能は以下の基準を満たしている: a) 全血球計算: 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥75×10^9/L、ヘモグロビン ≥75g/L。骨髄病変を伴う場合、絶対好中球数 ≥1.0×10^9/L、血小板 ≥50×10^9/L、ヘモグロビン ≥50g/L。 b) 血液生化学: 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下、AST または ALT が ULN の 2 倍以下。血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。血清アミラーゼ≤ULN。 c) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 倍 ULN。
8. 平均余命は3か月以上。
9. 治験スクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。

除外基準:

1. 現在、または以前に他の悪性腫瘍を患っている。ただし、根治的治療が行われておらず、過去 5 年間に再発または転移がないという証拠がない場合。
2. 中枢神経系が関与するリンパ腫、またはより高い悪性度への転移。
3. 以下を含む、制御不能または重篤な心血管疾患を患っている。 a) 治験薬の初回投与前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴がある。スクリーニング時に治療が必要な不整脈で、左心室駆出率（LVEF）が50％未満である。 b) 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症、未分類心筋症など）。 c）臨床的に有意なQTc間隔延長の病歴、またはスクリーニング期間中のQTc間隔が女性で470ミリ秒を超え、男性で450ミリ秒を超える。 d) 症状のある冠状動脈性心疾患または投薬を必要とする冠状動脈性心疾患の対象。 e) 制御不能な高血圧症の患者（生活習慣の改善と、利尿薬を含む 3 種類以上の降圧薬の合理的、忍容性、および適切な用量の 1 か月以上の使用にもかかわらず、血圧が依然として標準値に達していない、または標準値に達していない場合） 4 種類以上の降圧薬を服用すると効果的に制御されます）。
4. スクリーニング前の2か月以内に活動性出血がある、または現在抗凝固薬を服用している、または研究者が明らかな出血傾向があると考えている。
5. -過去6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
6. 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を受けた対象。
7. 臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
8. スクリーニング前6週間以内の大手術、またはスクリーニング前2週間以内の軽度の手術。 大手術とは全身麻酔を使用する手術のことですが、診断目的の内視鏡検査は大手術には該当しません。 血管アクセス装置の挿入は、この除外基準から免除されます。
9. 活動性感染症または制御されていないHBV（HBV DNA力価が陽性のHBs抗原および/またはHBcAb陽性）、HCV Ab、HIV/AIDS、またはその他の重篤な感染症陽性。活動性感染を定義します。
10. 現在、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺機能に重大な影響を及ぼす疾患を患っている者。
11. BTK、BCR経路阻害剤（PI3K、Sykなど）、およびBCL-2阻害剤で以前に治療を受けている。
12. 妊娠中、授乳中の女性、および避妊措置を講じたくない出産適齢期の対象者。
13. チトクロム P450 CYP3A に対する中程度から重度の阻害作用、または強い誘導作用を持つ薬剤を継続的に服用する必要があります。
14. その他、治験責任医師がこの治験に参加するのに不適当と判断した状況。