연구 최적화 - 치료되지 않은 변연부 림프종(MZL)에서 BR/G와 오레라브루티닙 병용

포함 기준:

1. 코호트 A의 경우: 18-70세, 의사가 화학 요법에 적합한 것으로 평가한 신체 상태; 코호트 B의 경우: 화학요법에 부적합하다고 의사가 평가한 70세 이상 또는 70세 미만.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 조직병리학적으로 MALT, SMZL, NMZL을 포함한 변연부 림프종으로 확인되었습니다.
4. 진행, 국소 치료 후 재발 또는 국소 치료가 적합하지 않은 경우(국소 치료에는 수술, 방사선 요법, 헬리코박터 파이로리 치료, C형 간염 치료 등이 포함됩니다).
5. ECOG 수행도 점수 0~3점(점수가 3점인 경우 의사는 신체 상태 악화가 주로 종양 부담으로 인한 것이라고 평가해야 함)
6. 치료 적응증(B 증상, 혈구 감소, 출혈, 큰 종괴, 종양의 급속한 진행 등).
7. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다: a) 전체 혈구 수: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥75g/L; 골수 침범이 동반된 경우 절대 호중구 수 ≥1.0×10^9/L, 혈소판 ≥50×10^9/L, 헤모글로빈 ≥50g/L. b) 혈액 생화학: 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, AST 또는 ALT는 ULN의 2배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≥1.5배 ULN; 혈청 아밀라아제 ≤ULN. c) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5배 ULN.
8. 기대 수명 ≥3개월.
9. 임상시험 심사 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 이전에 다른 악성 종양이 있었던 경우. 단, 급진적인 치료를 시행했고 지난 5년 이내에 재발이나 전이가 없었다는 증거가 없는 경우.
2. 중추신경계와 관련된 림프종 또는 더 높은 등급으로의 변형.
3. 다음을 포함한 조절 불가능하거나 중대한 심혈관 질환이 있는 경우: a) 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만이고 스크리닝 당시 치료가 필요한 부정맥. b) 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 분류되지 않은 심근병증). c) 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 QTc 간격이 여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms입니다. d) 증상이 있거나 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 대상자. e) 조절되지 않는 고혈압(생활습관 개선 및 이뇨제를 포함한 3종 이상의 항고혈압제를 1개월 이상 합리적이고 견딜 수 있으며 적절한 용량으로 사용했음에도 불구하고 혈압이 여전히 기준에 미치지 못하거나, 4개 이상의 항고혈압제를 복용하면 효과적으로 조절됩니다.
4. 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 현재 항응고제를 복용 중이거나, 연구자가 뚜렷한 출혈 경향이 있다고 생각하는 경우.
5. 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
6. 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 위전절제술을 받은 대상자.
7. 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력.
8. 스크리닝 전 6주 이내에 대수술을 받거나 스크리닝 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 경우. 대수술은 전신마취를 사용하는 수술이지만, 진단 목적의 내시경 검사는 대수술로 간주되지 않습니다. 혈관 접근 장치 삽입은 이 제외 기준에서 제외됩니다.
9. 활성 감염 또는 조절되지 않는 HBV(HBsAg 및/또는 HBV DNA 역가가 양성인 HBcAb에 대해 양성), HCV Ab, HIV/AIDS 또는 기타 심각한 감염성 질환에 대해 양성 활동성 감염을 정의합니다.
10. 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 등 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 환자.
11. 이전에 BTK, BCR 경로 억제제(예: PI3K, Syk) 및 BCL-2 억제제로 치료받았습니다.
12. 임신부, 수유부, 피임법을 원하지 않는 가임기 여성.
13. 시토크롬 P450 CYP3A에 대한 중등도 내지 중증의 억제 효과 또는 강한 유도 효과가 있는 약물을 지속적으로 복용해야 합니다.
14. 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 상황.