Az elülső sípcsont térd fordításának értékelése egészséges nőknél hormonterápiával és anélkül (LAX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nő;
- A 2 alsó végtagon nem szerepelt műtéti előzmény;
- Nem változott a fogamzásgátló módszer az elmúlt 6 hónapban;
- Tájékozott beleegyezés aláírása ;
- Társadalombiztosítási hovatartozás;
- Menstruációs ciklusának 14. napja (+/-1 nap) (a ciklus első napja (D1) a menstruáció első napjának számít), kivéve a szabályozatlan mikro-progesztogén fogamzásgátlást szedőket.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (vizelet terhességi teszttel ellenőrizni kell);
- Változás kora;
- Sebészet: petevezeték lekötés, oophorectomia, adnexectomia, hysterectomia;
- Gyulladásos ízületi betegség a kórtörténetben, szisztémás vagy a térdre lokalizált;
- A térdre lokalizált mikrokristályos vagy fertőző patológia anamnézisében;
- Törés, súlyos ficam vagy térdízület elmozdulása a kórtörténetben;
- Osteoartikuláris vagy veleszületett betegségek anamnézisében, amelyek ACL lazához vezethetnek (pl. Marfan-szindróma, 21-es triszómia, Ehlers-Danlos szindróma stb.);
- Hiperlaxitás jelei (Beighton teszt > 4);
- BMI > 25;
- Napi alkoholfogyasztás a francia közegészségügy által javasolt küszöbérték felett (napi 2 pohárnál több);
- Intenzív vagy szokatlan fizikai gyakorlat a befogadó látogatás előtti utolsó 72 órában;
- Képtelenség megérteni a protokollt;
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport ösztrogén-progesztin fogamzásgátlásban részesülő nők
Ösztrogén-progesztin fogamzásgátlást szedő nők számára:
|
Kérdőívek a fogamzásgátlásról és a sporttevékenységekről
A hipermobilitás népszerű szűrési technikája.
Egy kilencfokozatú skálából áll, amely öt manőver, négy passzív kétoldali és egy aktív unilaterális manőver végrehajtását írja elő.
A vizsgálat elvégzéséhez helyezze a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe, és 30 fokos hajlítási szögbe hozza a páciens tesztlábát. Rögzítse a combcsontot a másik kezével. Tegye a sípcsontot enyhe külső forgásba, majd próbálja meg előre fordítani. Ez a teszt pozitív, ha lágy vagy ernyedt végét érzi, vagy ha az elülső része. |
|
Kísérleti: 2. csoport progesztogén fogamzásgátlásban részesülő nők
A csak progesztin tartalmú fogamzásgátlást szedő nők számára: o Mikroprogesztogén vagy progesztogén tabletta vagy subcutan hormonimplantátum folyamatos használata, vagy progeszteron méhen belüli eszköz vagy dienogeszt típusú fogamzásgátlás |
Kérdőívek a fogamzásgátlásról és a sporttevékenységekről
A hipermobilitás népszerű szűrési technikája.
Egy kilencfokozatú skálából áll, amely öt manőver, négy passzív kétoldali és egy aktív unilaterális manőver végrehajtását írja elő.
A vizsgálat elvégzéséhez helyezze a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe, és 30 fokos hajlítási szögbe hozza a páciens tesztlábát. Rögzítse a combcsontot a másik kezével. Tegye a sípcsontot enyhe külső forgásba, majd próbálja meg előre fordítani. Ez a teszt pozitív, ha lágy vagy ernyedt végét érzi, vagy ha az elülső része. |
|
Kísérleti: 3. csoport hormonális fogamzásgátlás nélküli nők
Hormonális fogamzásgátlás nélküli nők számára:
|
Kérdőívek a fogamzásgátlásról és a sporttevékenységekről
A hipermobilitás népszerű szűrési technikája.
Egy kilencfokozatú skálából áll, amely öt manőver, négy passzív kétoldali és egy aktív unilaterális manőver végrehajtását írja elő.
A vizsgálat elvégzéséhez helyezze a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe, és 30 fokos hajlítási szögbe hozza a páciens tesztlábát. Rögzítse a combcsontot a másik kezével. Tegye a sípcsontot enyhe külső forgásba, majd próbálja meg előre fordítani. Ez a teszt pozitív, ha lágy vagy ernyedt végét érzi, vagy ha az elülső része. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd elülső tibia transzlációjának változása csak progesztin hormonális fogamzásgátlással
Időkeret: 24 hónap
|
Annak bemutatása, hogy a csak progesztint tartalmazó hormonális fogamzásgátlás csökkenti a térd elülső sípcsont transzlációját más típusú fogamzásgátlásokhoz képest. Az elülső sípcsont térd transzlációja reprezentatívnak tekinthető a hormonális fogamzásgátlásban részesülő nők elülső térd lazaságára vonatkozóan, a Lachmeter® digitális artrométerrel mért 30°-os Lachman-teszttel (kétoldali vizsgálat mindkét térden háromszor megismételve). A lazaság mértékét a nemzetközi IKDC osztályozás segítségével értékelik:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd elülső tibia transzlációjának változása csak progesztin hormonális fogamzásgátlás vagy csak ösztrogén fogamzásgátlás esetén.
Időkeret: 24 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a csak progesztin vagy csak ösztrogén tartalmú fogamzásgátlás csökkenti a térd elülső sípcsont transzlációját, összehasonlítva a hormonális fogamzásgátlás mellőzésével. Az elülső sípcsont térd transzlációja reprezentatívnak tekinthető a hormonális fogamzásgátlásban részesülő nők elülső térd lazaságára vonatkozóan, a Lachmeter® digitális artrométerrel mért 30°-os Lachman-teszttel (kétoldali vizsgálat mindkét térden háromszor megismételve). A lazaság mértékét a nemzetközi IKDC osztályozás segítségével értékelik:
|
24 hónap
|
|
Az elülső térd lazasága a ciklus D14-én és D25-én
Időkeret: 14 vagy 25 nap
|
Hasonlítsa össze a menstruációs ciklus 14. napján mért elülső sípcsont térdtranszlációt a menstruációs ciklus 25. napján mért értékkel. Az elülső sípcsont térd transzlációja reprezentatívnak tekinthető a hormonális fogamzásgátlásban részesülő nők elülső térd lazaságára vonatkozóan, a Lachmeter® digitális artrométerrel mért 30°-os Lachman-teszttel (kétoldali vizsgálat mindkét térden háromszor megismételve). A lazaság mértékét a nemzetközi IKDC osztályozás segítségével értékelik:
|
14 vagy 25 nap
|
|
Az elülső tibia térd transzlációját befolyásoló magassági változó
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat V1 során a szalagok lazaságának független tényezőit (magasság méterben) kell kérni vagy mérni.
|
24 hónap
|
|
Az elülső tibia térd transzlációját befolyásoló súlyváltozó
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő nőknél a szalagok lazaságának független tényezőit (súly kilogrammban) kérik vagy mérik a vizsgálat V1 során.
|
24 hónap
|
|
Az elülső tibia térd transzlációját befolyásoló életkor változója
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő nőknél a szalag lazaság független tényezőit (életkor években) kérik vagy mérik a vizsgálat V1 során.
|
24 hónap
|
|
A fogamzásgátló használat időtartamának változója, amely befolyásolja az elülső tibia térd transzlációját
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő nők ínszalag lazaságának független tényezőit (a fogamzásgátló használat időtartama napokban) kérik vagy mérik a vizsgálat V1 során.
|
24 hónap
|
|
A ciklus hosszának változója, amely befolyásolja az elülső tibia térd transzlációját
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő nőknél a szalag lazaságának független tényezőit (ciklushossz napokban) kérik vagy mérik a vizsgálat V1 során.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-PP-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .