Оценка трансляции передней большеберцовой кости колена у здоровых женщин с гормональной терапией и без нее (LAX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Alexis GAUCI
- Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
- Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Рекрутинг
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Контакт:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
- Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 40 лет;
- Никаких операций на двух нижних конечностях в анамнезе нет;
- Отсутствие изменений в методе контрацепции за последние 6 месяцев;
- Подпись информированного согласия;
- Принадлежность к социальному обеспечению;
- D14 ее менструального цикла (+/-1 день) (первый день цикла (D1) считается первым днем менструации), за исключением тех, кто принимает нерегулируемую контрацепцию микропрогестагенами.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью (проверьте с помощью теста на беременность по моче);
- Менопауза;
- Хирургические вмешательства: перевязка маточных труб, овариэктомия, аднексэктомия, гистерэктомия;
- Воспалительные заболевания суставов в анамнезе, системные или локализованные в колене;
- В анамнезе микрокристаллическая или инфекционная патология, локализованная в колене;
- Перелом в анамнезе, тяжелое растяжение связок или вывих коленного сустава;
- Наличие в анамнезе костно-суставных или врожденных заболеваний, которые могут привести к слабости передней крестообразной связки (например, синдром Марфана, трисомия 21, синдром Элерса-Данлоса и др.);
- Признаки гиперслабости (тест Бейтона > 4);
- ИМТ > 25;
- Ежедневное употребление алкоголя выше пороговых значений, рекомендованных Министерством здравоохранения Франции (более 2 стаканов в день);
- Интенсивные или необычные физические нагрузки в течение последних 72 часов перед включенным визитом;
- Неспособность понять протокол;
- Женщины, находящиеся под опекой, попечительством или лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1. Женщины, принимающие эстроген-прогестиновую контрацепцию.
Для женщин, принимающих эстроген-прогестиновую контрацепцию:
|
Анкеты по контрацепции и занятиям спортом
Популярный метод скрининга гипермобильности.
Он состоит из девятибалльной шкалы, требующей выполнения пяти маневров: четырех пассивных двусторонних и одного активного одностороннего.
Для выполнения этого теста поместите пациента в положение лежа на спине и согните его тестируемую ногу на 30 градусов. Другой рукой зафиксируйте бедренную кость. Приведите голень в легкую наружную ротацию, затем попытайтесь перевести ее вперед. Этот тест считается положительным, если вы чувствуете мягкий или вялый конец или переднюю часть. |
|
Экспериментальный: Группа 2. Женщины, принимающие прогестагенную контрацепцию.
Для женщин, принимающих только прогестиновую контрацепцию: o Постоянное использование микропрогестагена или таблеток прогестагена, или подкожного гормонального имплантата, или внутриматочной спирали с прогестероном, или контрацепции типа диеногеста. |
Анкеты по контрацепции и занятиям спортом
Популярный метод скрининга гипермобильности.
Он состоит из девятибалльной шкалы, требующей выполнения пяти маневров: четырех пассивных двусторонних и одного активного одностороннего.
Для выполнения этого теста поместите пациента в положение лежа на спине и согните его тестируемую ногу на 30 градусов. Другой рукой зафиксируйте бедренную кость. Приведите голень в легкую наружную ротацию, затем попытайтесь перевести ее вперед. Этот тест считается положительным, если вы чувствуете мягкий или вялый конец или переднюю часть. |
|
Экспериментальный: Группа 3. Женщины без гормональной контрацепции.
Для женщин без гормональной контрацепции:
|
Анкеты по контрацепции и занятиям спортом
Популярный метод скрининга гипермобильности.
Он состоит из девятибалльной шкалы, требующей выполнения пяти маневров: четырех пассивных двусторонних и одного активного одностороннего.
Для выполнения этого теста поместите пациента в положение лежа на спине и согните его тестируемую ногу на 30 градусов. Другой рукой зафиксируйте бедренную кость. Приведите голень в легкую наружную ротацию, затем попытайтесь перевести ее вперед. Этот тест считается положительным, если вы чувствуете мягкий или вялый конец или переднюю часть. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смещения коленного сустава передней большеберцовой кости при использовании гормональной контрацепции, содержащей только прогестин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показать, что прием гормональной контрацепции, содержащей только прогестин, уменьшает смещение коленного сустава вперед большеберцовой кости по сравнению с другими типами контрацепции. Смещение передней большеберцовой кости будет считаться репрезентативным для слабости передней части колена у женщин, принимающих гормональную контрацепцию, с использованием теста Лахмана на 30°, измеренного с помощью цифрового артрометра Lachmeter® (двустороннее исследование повторяется 3 раза на каждом колене). Степень расхлябанности оценивается с помощью международной классификации IKDC:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смещения коленного сустава передней большеберцовой кости при использовании гормональной контрацепции, содержащей только прогестин, или контрацепции, содержащей только эстроген.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показать, что прием контрацепции, содержащей только прогестин или только эстроген, уменьшает смещение коленного сустава вперед большеберцовой кости по сравнению с отсутствием гормональной контрацепции. Смещение передней большеберцовой кости будет считаться репрезентативным для слабости передней части колена у женщин, принимающих гормональную контрацепцию, с использованием теста Лахмана на 30°, измеренного с помощью цифрового артрометра Lachmeter® (двустороннее исследование повторяется 3 раза на каждом колене). Степень расхлябанности оценивается с помощью международной классификации IKDC:
|
24 месяца
|
|
Слабость передней части колена на 14 и 25 день цикла.
Временное ограничение: 14 или 25 дней
|
Сравните перемещение колена передней большеберцовой кости, измеренное на 14-й день менструального цикла, с перемещением, измеренным на 25-й день менструального цикла. Смещение передней большеберцовой кости будет считаться репрезентативным для слабости передней части колена у женщин, принимающих гормональную контрацепцию, с использованием теста Лахмана на 30°, измеренного с помощью цифрового артрометра Lachmeter® (двустороннее исследование повторяется 3 раза на каждом колене). Степень расхлябанности оценивается с помощью международной классификации IKDC:
|
14 или 25 дней
|
|
Переменная высоты, влияющая на перемещение колена передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимые факторы слабости связок у женщин-исследователей (рост в метрах) будут запрошены или измерены во время V1 исследования.
|
24 месяца
|
|
Переменная веса, влияющая на перемещение колена передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимые факторы слабости связок у женщин-исследователей (вес в килограммах) будут запрошены или измерены во время V1 исследования.
|
24 месяца
|
|
Переменная возраста, влияющая на перемещение колена передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимые факторы слабости связок у женщин-исследователей (возраст в годах) будут запрошены или измерены во время V1 исследования.
|
24 месяца
|
|
Переменная продолжительности использования контрацептивов, влияющая на перемещение колена передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимые факторы слабости связок у женщин-исследователей (продолжительность использования противозачаточных средств в днях) будут запрошены или измерены во время V1 исследования.
|
24 месяца
|
|
Переменная длины цикла, влияющая на перемещение колена передней большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимые факторы слабости связок у женщин-исследователей (продолжительность цикла в днях) будут запрошены или измерены во время V1 исследования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-PP-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .