Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anterior tibial kne-oversettelse hos friske kvinner med og uten hormonbehandling (LAX)

1. oktober 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kvinner er anerkjent som å ha større risiko for ACL-skade, med en risiko 6 ganger høyere enn for menn. Hyperlaksitet er en risikofaktor for ACL-skade, men det patofysiologiske grunnlaget for dette er dårlig studert. Hormonell impregnering og visse perioder i menstruasjonssyklusen (ovulatorisk fase) er risikofaktorer for ACL-skade. Det virker derfor interessant å studere påvirkningen av hormonimpregnering på leddbåndsslapphet. Til dags dato, så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt et slikt forhold.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 40 år;
  • Ingen historie med kirurgi på de 2 underekstremitetene;
  • Ingen endring i prevensjonsmetode de siste 6 månedene;
  • Signatur på informert samtykke;
  • Trygdetilknytning;
  • D14 i menstruasjonssyklusen hennes (+/-1 dag) (den første dagen i syklusen (D1) regnes som den første dagen av menstruasjonen), bortsett fra de som bruker uregulert prevensjon med mikroprogestogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (sjekk med uringraviditetstest);
  • Overgangsalder;
  • Kirurgi: tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi;
  • Historie med inflammatorisk leddsykdom, systemisk eller lokalisert til kneet;
  • Historie med mikrokrystallinsk eller smittsom patologi lokalisert til kneet;
  • Anamnese med brudd, alvorlig forstuing eller dislokasjon av kneleddet;
  • Anamnese med osteoartikulære eller medfødte sykdommer som kan føre til ACL-slapphet (f. Marfan syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
  • Tegn på hyperlaksitet (Beighton-test > 4);
  • BMI > 25;
  • Daglig alkoholforbruk over terskelene anbefalt av folkehelsen i Frankrike (mer enn 2 glass per dag);
  • Intens eller uvanlig fysisk trening i løpet av de siste 72 timene før inkluderingsbesøket;
  • Manglende evne til å forstå protokollen;
  • Kvinner under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Kvinner på østrogen-progestin prevensjon

For kvinner på østrogen-progestin prevensjon:

  • Riktig bruk av østrogen-progestin-pillen i henhold til AMM eller bruk av vaginalring i henhold til AMM-protokollen eller bruk av prevensjonsplaster i henhold til AMM-protokollen
  • Regelmessige sykluser på 26 til 33 dager
Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet. Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover.

Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen.

Eksperimentell: Gruppe 2 Kvinner på gestagen prevensjon

For kvinner på prevensjon med kun gestagen:

o Kontinuerlig bruk av mikroprogestogen- eller gestagen-pillen eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronanordning eller prevensjon av dienogest-typen

Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet. Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover.

Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen.

Eksperimentell: Gruppe 3 Kvinner uten hormonell prevensjon

For kvinner uten hormonell prevensjon:

  • Ingen prevensjonsmetode eller intrauterin kobberanordning
  • Regelmessige sykluser på 26 til 33 dager
Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet. Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover.

Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fremre tibial translasjon av kneet med hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen
Tidsramme: 24 måneder

For å vise at å ta hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen reduserer fremre tibial translasjon av kneet sammenlignet med andre typer prevensjon. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne).

Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = nesten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = sterkt unormalt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fremre tibial translasjon av kneet med hormonell prevensjon med kun gestagen eller kun østrogen prevensjon.
Tidsramme: 24 måneder

For å vise at å ta kun progestin eller kun østrogen prevensjon reduserer fremre tibial translasjon av kneet sammenlignet med å ikke ta hormonell prevensjon. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne).

Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = nesten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = sterkt unormalt
24 måneder
Fremre kneslapphet ved D14 og D25 i syklusen
Tidsramme: 14 eller 25 dager

Sammenlign fremre tibial knetranslasjon målt ved D14 i menstruasjonssyklusen med den målt ved D25 i menstruasjonssyklusen. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne).

Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = nesten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = sterkt unormalt
14 eller 25 dager
Variabel av høyde som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (høyde i meter) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
24 måneder
Variabel av vekt som påvirker anterior tibial kne-translasjon
Tidsramme: 24 måneder
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (vekt i kilo) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
24 måneder
Variabel av alder som påvirker anterior tibial kne-translasjon
Tidsramme: 24 måneder
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (alder i år) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
24 måneder
Variabel varighet av prevensjonsbruk som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (varighet av prevensjonsbruk i dager) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
24 måneder
Variabel av sykluslengde som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (sykluslengde i dager) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere