- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504953
Evaluering av anterior tibial kne-oversettelse hos friske kvinner med og uten hormonbehandling (LAX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-post: gauci.pa@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-post: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 40 år;
- Ingen historie med kirurgi på de 2 underekstremitetene;
- Ingen endring i prevensjonsmetode de siste 6 månedene;
- Signatur på informert samtykke;
- Trygdetilknytning;
- D14 i menstruasjonssyklusen hennes (+/-1 dag) (den første dagen i syklusen (D1) regnes som den første dagen av menstruasjonen), bortsett fra de som bruker uregulert prevensjon med mikroprogestogen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (sjekk med uringraviditetstest);
- Overgangsalder;
- Kirurgi: tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi;
- Historie med inflammatorisk leddsykdom, systemisk eller lokalisert til kneet;
- Historie med mikrokrystallinsk eller smittsom patologi lokalisert til kneet;
- Anamnese med brudd, alvorlig forstuing eller dislokasjon av kneleddet;
- Anamnese med osteoartikulære eller medfødte sykdommer som kan føre til ACL-slapphet (f. Marfan syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Tegn på hyperlaksitet (Beighton-test > 4);
- BMI > 25;
- Daglig alkoholforbruk over terskelene anbefalt av folkehelsen i Frankrike (mer enn 2 glass per dag);
- Intens eller uvanlig fysisk trening i løpet av de siste 72 timene før inkluderingsbesøket;
- Manglende evne til å forstå protokollen;
- Kvinner under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Kvinner på østrogen-progestin prevensjon
For kvinner på østrogen-progestin prevensjon:
|
Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet.
Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover. Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Kvinner på gestagen prevensjon
For kvinner på prevensjon med kun gestagen: o Kontinuerlig bruk av mikroprogestogen- eller gestagen-pillen eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronanordning eller prevensjon av dienogest-typen |
Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet.
Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover. Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Kvinner uten hormonell prevensjon
For kvinner uten hormonell prevensjon:
|
Spørreskjema om prevensjon og idrettsaktiviteter
En populær screeningteknikk for hypermobilitet.
Den består av en ni-punkts skala som krever utførelse av fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For å utføre denne testen, plasser pasienten i liggende stilling og bring pasientens testben til 30 graders fleksjon. Fest lårbenet med den andre hånden. Sett tibia i en liten ytre rotasjon, og prøv deretter å oversette den fremover. Denne testen er positiv hvis du føler en myk eller slappe ende eller hvis den fremre delen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fremre tibial translasjon av kneet med hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vise at å ta hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen reduserer fremre tibial translasjon av kneet sammenlignet med andre typer prevensjon. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne). Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fremre tibial translasjon av kneet med hormonell prevensjon med kun gestagen eller kun østrogen prevensjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vise at å ta kun progestin eller kun østrogen prevensjon reduserer fremre tibial translasjon av kneet sammenlignet med å ikke ta hormonell prevensjon. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne). Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:
|
24 måneder
|
|
Fremre kneslapphet ved D14 og D25 i syklusen
Tidsramme: 14 eller 25 dager
|
Sammenlign fremre tibial knetranslasjon målt ved D14 i menstruasjonssyklusen med den målt ved D25 i menstruasjonssyklusen. Fremre tibial knetranslasjon vil bli ansett som representativ for fremre kneslapp hos kvinner på hormonell prevensjon, ved bruk av 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøkelse gjentas 3 ganger på hvert kne). Graden av slapphet vurderes ved å bruke den internasjonale IKDC-klassifiseringen:
|
14 eller 25 dager
|
|
Variabel av høyde som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (høyde i meter) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
|
24 måneder
|
|
Variabel av vekt som påvirker anterior tibial kne-translasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (vekt i kilo) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
|
24 måneder
|
|
Variabel av alder som påvirker anterior tibial kne-translasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (alder i år) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
|
24 måneder
|
|
Variabel varighet av prevensjonsbruk som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (varighet av prevensjonsbruk i dager) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
|
24 måneder
|
|
Variabel av sykluslengde som påvirker fremre tibial knetranslasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Uavhengige faktorer for leddbåndsløshet hos studiekvinner (sykluslengde i dager) vil bli forespurt eller målt under V1 av studien.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-PP-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .