Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av främre tibialknäöversättning hos friska kvinnor med och utan hormonterapi (LAX)

8 september 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kvinnor anses löpa större risk för ACL-skada, med en risk som är 6 gånger högre än för män. Hyperlaxitet är en riskfaktor för korsbandsskada, men den patofysiologiska grunden för detta är dåligt studerad. Hormonell impregnering och vissa perioder av menstruationscykeln (ägglossningsfasen) är riskfaktorer för korsbandsskada. Det verkar därför intressant att studera hormonimpregneringens inverkan på ligamentslappheten. Hittills har, såvitt vi vet, ingen studie undersökt ett sådant samband.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 40 år;
  • Ingen historia av operation på de två nedre extremiteterna;
  • Ingen förändring av preventivmetod under de senaste 6 månaderna;
  • Underskrift av informerat samtycke;
  • Socialförsäkringstillhörighet;
  • D14 av hennes menstruationscykel (+/-1 dag) (den första dagen i cykeln (D1) anses vara den första dagen av menstruationen), förutom de som har oreglerad mikrogestagen preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (kontrollera med uringraviditetstest);
  • Klimakteriet;
  • Kirurgi: tubal ligering, ooforektomi, adnexektomi, hysterektomi;
  • Historik av inflammatorisk ledsjukdom, systemisk eller lokaliserad till knät;
  • Historik av mikrokristallin eller infektiös patologi lokaliserad till knäet;
  • Historik med fraktur, svår stukning eller luxation av knäleden;
  • Historik av osteoartikulära eller medfödda sjukdomar som kan leda till ACL-slapphet (t. Marfans syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
  • Tecken på hyperlaxitet (Beighton-test > 4);
  • BMI > 25;
  • Daglig alkoholkonsumtion över de tröskelvärden som rekommenderas av folkhälsan i Frankrike (mer än 2 glas per dag);
  • Intensiv eller ovanlig fysisk träning under de sista 72 timmarna före inklusionsbesöket;
  • Oförmåga att förstå protokollet;
  • Kvinnor under förmyndarskap, kuratorskap eller frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Kvinnor på östrogen-progestin preventivmedel

För kvinnor som använder östrogen-progestin preventivmedel:

  • Korrekt användning av östrogen-gestagen p-piller i enlighet med AMM Eller bära en vaginal ring enligt AMM-protokollet Eller bära p-p-plåster enligt AMM-protokollet
  • Regelbundna cykler på 26 till 33 dagar
Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet. Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.

För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt.

Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen.

Experimentell: Grupp 2 Kvinnor på gestagen preventivmedel

För kvinnor på preventivmedel som endast innehåller gestagen:

o Kontinuerlig användning av mikrogestagen eller gestagenpiller eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronapparat eller preventivmedel av dienogesttyp

Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet. Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.

För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt.

Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen.

Experimentell: Grupp 3 Kvinnor utan hormonellt preventivmedel

För kvinnor utan hormonella preventivmedel:

  • Ingen preventivmetod eller intrauterin kopparanordning
  • Regelbundna cykler på 26 till 33 dagar
Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet. Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.

För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt.

Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av främre tibial translation av knät med hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen
Tidsram: 24 månader

Att visa att intag av hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen minskar den främre tibiala translationen av knäet jämfört med andra typer av preventivmedel. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä).

Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:

  • Grad A 0 till 2 mm = normal
  • Grad B 3 till 5 mm = nästan normalt
  • Grad C 6 till 10 mm = onormalt
  • Grad D > 10 mm = kraftigt onormalt
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av främre tibial translation av knät med hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen eller endast östrogen.
Tidsram: 24 månader

Att visa att att ta enbart gestagen eller endast östrogen preventivmedel minskar främre tibial translation av knäet jämfört med att inte ta hormonell preventivmedel. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä).

Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:

  • Grad A 0 till 2 mm = normal
  • Grad B 3 till 5 mm = nästan normalt
  • Grad C 6 till 10 mm = onormalt
  • Grad D > 10 mm = kraftigt onormalt
24 månader
Främre knäslapphet vid D14 och D25 i cykeln
Tidsram: 14 eller 25 dagar

Jämför translation av främre tibial knä uppmätt vid D14 i menstruationscykeln med den som uppmätts vid D25 i menstruationscykeln. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä).

Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:

  • Grad A 0 till 2 mm = normal
  • Grad B 3 till 5 mm = nästan normalt
  • Grad C 6 till 10 mm = onormalt
  • Grad D > 10 mm = kraftigt onormalt
14 eller 25 dagar
Variabel höjd som påverkar främre tibial knätranslation
Tidsram: 24 månader
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (höjd i meter) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
24 månader
Variabel av vikt som påverkar anterior tibial knä translation
Tidsram: 24 månader
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (vikt i kilogram) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
24 månader
Variabel ålder som påverkar anterior tibial knä translation
Tidsram: 24 månader
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (ålder i år) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
24 månader
Variabel varaktighet av preventivmedelsanvändning som påverkar främre tibialknätranslation
Tidsram: 24 månader
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (varaktighet av preventivmedelsanvändning i dagar) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
24 månader
Variabel av cykellängd som påverkar främre tibial knätranslation
Tidsram: 24 månader
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (cykellängd i dagar) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera