- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06504953
Utvärdering av främre tibialknäöversättning hos friska kvinnor med och utan hormonterapi (LAX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 40 år;
- Ingen historia av operation på de två nedre extremiteterna;
- Ingen förändring av preventivmetod under de senaste 6 månaderna;
- Underskrift av informerat samtycke;
- Socialförsäkringstillhörighet;
- D14 av hennes menstruationscykel (+/-1 dag) (den första dagen i cykeln (D1) anses vara den första dagen av menstruationen), förutom de som har oreglerad mikrogestagen preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (kontrollera med uringraviditetstest);
- Klimakteriet;
- Kirurgi: tubal ligering, ooforektomi, adnexektomi, hysterektomi;
- Historik av inflammatorisk ledsjukdom, systemisk eller lokaliserad till knät;
- Historik av mikrokristallin eller infektiös patologi lokaliserad till knäet;
- Historik med fraktur, svår stukning eller luxation av knäleden;
- Historik av osteoartikulära eller medfödda sjukdomar som kan leda till ACL-slapphet (t. Marfans syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Tecken på hyperlaxitet (Beighton-test > 4);
- BMI > 25;
- Daglig alkoholkonsumtion över de tröskelvärden som rekommenderas av folkhälsan i Frankrike (mer än 2 glas per dag);
- Intensiv eller ovanlig fysisk träning under de sista 72 timmarna före inklusionsbesöket;
- Oförmåga att förstå protokollet;
- Kvinnor under förmyndarskap, kuratorskap eller frihetsberövade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Kvinnor på östrogen-progestin preventivmedel
För kvinnor som använder östrogen-progestin preventivmedel:
|
Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet.
Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.
För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt. Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen. |
|
Experimentell: Grupp 2 Kvinnor på gestagen preventivmedel
För kvinnor på preventivmedel som endast innehåller gestagen: o Kontinuerlig användning av mikrogestagen eller gestagenpiller eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronapparat eller preventivmedel av dienogesttyp |
Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet.
Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.
För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt. Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen. |
|
Experimentell: Grupp 3 Kvinnor utan hormonellt preventivmedel
För kvinnor utan hormonella preventivmedel:
|
Frågeformulär om preventivmedel och idrottsaktiviteter
En populär screeningteknik för hypermobilitet.
Den består av en niogradig skala som kräver utförande av fem manövrar, fyra passiva bilaterala och en aktiv unilateral.
För att utföra detta test, placera patienten i ryggläge och för patientens testben till 30 graders böjning. Fixa lårbenet med den andra handen. Sätt skenbenet i en lätt yttre rotation, försök sedan föra det framåt. Detta test är positivt om du känner en mjuk eller slapp ände eller om den främre delen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av främre tibial translation av knät med hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen
Tidsram: 24 månader
|
Att visa att intag av hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen minskar den främre tibiala translationen av knäet jämfört med andra typer av preventivmedel. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä). Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av främre tibial translation av knät med hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen eller endast östrogen.
Tidsram: 24 månader
|
Att visa att att ta enbart gestagen eller endast östrogen preventivmedel minskar främre tibial translation av knäet jämfört med att inte ta hormonell preventivmedel. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä). Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:
|
24 månader
|
|
Främre knäslapphet vid D14 och D25 i cykeln
Tidsram: 14 eller 25 dagar
|
Jämför translation av främre tibial knä uppmätt vid D14 i menstruationscykeln med den som uppmätts vid D25 i menstruationscykeln. Anterior tibial knee translation kommer att anses representativ för främre knäslapphet hos kvinnor på hormonell preventivmedel, med 30° Lachman-testet mätt med en Lachmeter® digital artrometer (bilateral undersökning upprepad 3 gånger på varje knä). Graden av slapphet bedöms med hjälp av den internationella IKDC-klassificeringen:
|
14 eller 25 dagar
|
|
Variabel höjd som påverkar främre tibial knätranslation
Tidsram: 24 månader
|
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (höjd i meter) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
|
24 månader
|
|
Variabel av vikt som påverkar anterior tibial knä translation
Tidsram: 24 månader
|
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (vikt i kilogram) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
|
24 månader
|
|
Variabel ålder som påverkar anterior tibial knä translation
Tidsram: 24 månader
|
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (ålder i år) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
|
24 månader
|
|
Variabel varaktighet av preventivmedelsanvändning som påverkar främre tibialknätranslation
Tidsram: 24 månader
|
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (varaktighet av preventivmedelsanvändning i dagar) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
|
24 månader
|
|
Variabel av cykellängd som påverkar främre tibial knätranslation
Tidsram: 24 månader
|
Oberoende faktorer för ligamentslapphet hos studiekvinnor (cykellängd i dagar) kommer att efterfrågas eller mätas under V1 av studien.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-PP-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .