Etuosan sääriluun polven käännöksen arviointi terveillä naisilla, joilla on hormonihoitoa ja ilman sitä (LAX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18–40-vuotiaat;
- Ei aiempia leikkausta kahdessa alaraajassa;
- Ei muutosta ehkäisymenetelmään viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ;
- Sosiaaliturvaan kuuluminen;
- Kuukautiskierron päivä 14 (+/-1 päivä) (kuukautiskierron ensimmäinen päivä (D1) katsotaan kuukautisten ensimmäiseksi päiväksi), lukuun ottamatta niitä, jotka käyttävät sääntelemätöntä mikroprogestiiniehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (tarkista virtsan raskaustestillä);
- Vaihdevuodet;
- Leikkaus: munanjohtimien sidonta, munanpoisto, adnexectomy, kohdunpoisto;
- Aiempi tulehduksellinen nivelsairaus, systeeminen tai paikallinen polveen;
- Polveen paikallinen mikrokiteinen tai tarttuva patologia;
- Polvinivelen murtuma, vakava nyrjähdys tai sijoiltaanmeno;
- Aiemmat nivel- tai synnynnäiset sairaudet, jotka voivat johtaa ACL:n löysyyteen (esim. Marfanin oireyhtymä, trisomia 21, Ehlers-Danlosin oireyhtymä jne.);
- Liiallisen löysyyden merkit (Beighton-testi > 4);
- BMI > 25;
- Päivittäinen alkoholinkäyttö, joka ylittää kansanterveyden suosittelemat rajat Ranskassa (yli 2 lasillista päivässä);
- Intensiivinen tai epätavallinen fyysinen harjoittelu viimeisten 72 tunnin aikana ennen osallistumiskäyntiä;
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa;
- Naiset holhouksen, kuraattorin tai vapaudenriistyksen alaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Naiset, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniehkäisyä
Naisille, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniehkäisyä:
|
Kyselylomakkeet ehkäisystä ja urheilutoiminnasta
Suosittu hyperliikkuvuuden seulontatekniikka.
Se koostuu yhdeksän pisteen asteikosta, joka edellyttää viiden liikkeen suorittamista, neljä passiivista bilateraalista ja yksi aktiivinen yksipuolinen.
Suorittaaksesi tämän testin, aseta potilas makuuasentoon ja nosta potilaan testijalka 30 asteen taivutuskulmaan. Kiinnitä reisiluu toisella kädellä. Laita sääriluu kevyesti ulkoiseen kiertoon ja yritä sitten kääntää sitä eteenpäin. Tämä testi on positiivinen, jos tunnet pehmeän tai löysän pään tai jos etuosa. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Naiset, jotka käyttävät progestiiniehkäisyä
Pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisyä käyttävät naiset: o Jatkuva mikroprogestiini- tai progestiinipillereiden tai ihonalaisen hormonaalisen implantin, tai progesteroninsisäisen välineen tai dienogestityyppisen ehkäisyn käyttö |
Kyselylomakkeet ehkäisystä ja urheilutoiminnasta
Suosittu hyperliikkuvuuden seulontatekniikka.
Se koostuu yhdeksän pisteen asteikosta, joka edellyttää viiden liikkeen suorittamista, neljä passiivista bilateraalista ja yksi aktiivinen yksipuolinen.
Suorittaaksesi tämän testin, aseta potilas makuuasentoon ja nosta potilaan testijalka 30 asteen taivutuskulmaan. Kiinnitä reisiluu toisella kädellä. Laita sääriluu kevyesti ulkoiseen kiertoon ja yritä sitten kääntää sitä eteenpäin. Tämä testi on positiivinen, jos tunnet pehmeän tai löysän pään tai jos etuosa. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Naiset ilman hormonaalista ehkäisyä
Naisille, joilla ei ole hormonaalista ehkäisyä:
|
Kyselylomakkeet ehkäisystä ja urheilutoiminnasta
Suosittu hyperliikkuvuuden seulontatekniikka.
Se koostuu yhdeksän pisteen asteikosta, joka edellyttää viiden liikkeen suorittamista, neljä passiivista bilateraalista ja yksi aktiivinen yksipuolinen.
Suorittaaksesi tämän testin, aseta potilas makuuasentoon ja nosta potilaan testijalka 30 asteen taivutuskulmaan. Kiinnitä reisiluu toisella kädellä. Laita sääriluu kevyesti ulkoiseen kiertoon ja yritä sitten kääntää sitä eteenpäin. Tämä testi on positiivinen, jos tunnet pehmeän tai löysän pään tai jos etuosa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven anteriorisen sääriluun translaation muutos pelkällä progestiinia sisältävällä hormonaalisella ehkäisyllä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoittaa, että vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy vähentää polven etuosan sääriluun translaatiota muihin ehkäisytyyppeihin verrattuna. Polven anteriorisen sääriluun siirtymän katsotaan edustavan polven etuosan löysyyttä hormonaalista ehkäisyä käyttävillä naisilla käyttämällä 30° Lachman -testiä, joka mitataan digitaalisella Lachmeter®-nivelnivelmittarilla (kaksipuolinen tutkimus toistetaan 3 kertaa kummassakin polvessa). Löysyyden astetta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä IKDC-luokitusta:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven anteriorisen sääriluun translaation muutos pelkällä progestiinia sisältävällä hormonaalisella ehkäisyllä tai pelkällä estrogeenilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoittaa, että pelkkää progestiinia tai pelkkää estrogeenia sisältävää ehkäisyä vähentää polven etuosan sääriluun translaatiota verrattuna hormonaalisen ehkäisyn käyttämättä jättämiseen. Polven anteriorisen sääriluun siirtymän katsotaan edustavan polven etuosan löysyyttä hormonaalista ehkäisyä käyttävillä naisilla käyttämällä 30° Lachman -testiä, joka mitataan digitaalisella Lachmeter®-nivelnivelmittarilla (kaksipuolinen tutkimus toistetaan 3 kertaa kummassakin polvessa). Löysyyden astetta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä IKDC-luokitusta:
|
24 kuukautta
|
|
Polven etuosan löysyys syklin päivinä 14 ja 25
Aikaikkuna: 14 tai 25 päivää
|
Vertaa etummaisen sääriluun polven translaatiota, joka on mitattu kuukautiskierron päivänä 14. päivänä kuukautiskierron päivänä 25 mitattuun. Polven anteriorisen sääriluun siirtymän katsotaan edustavan polven etuosan löysyyttä hormonaalista ehkäisyä käyttävillä naisilla käyttämällä 30° Lachman -testiä, joka mitataan digitaalisella Lachmeter®-nivelnivelmittarilla (kaksipuolinen tutkimus toistetaan 3 kertaa kummassakin polvessa). Löysyyden astetta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä IKDC-luokitusta:
|
14 tai 25 päivää
|
|
Korkeusmuuttuja, joka vaikuttaa polven etuosan sääriluun translaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusnaisten nivelsiteiden löysyyden riippumattomat tekijät (pituus metreinä) pyydetään tai mitataan tutkimuksen V1 aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Painon muuttuja, joka vaikuttaa polven etuosan sääriluun translaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusnaisten nivelsiteiden löysyyden riippumattomat tekijät (paino kilogrammoina) pyydetään tai mitataan tutkimuksen V1 aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Iän muuttuja, joka vaikuttaa polven etuosan sääriluun translaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusnaisten nivelsiteiden löysyyden riippumattomat tekijät (ikä vuosina) pyydetään tai mitataan tutkimuksen V1 aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Ehkäisyvälineen käytön keston muuttuja, joka vaikuttaa polven etuosan sääriluun translaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusnaisten nivelsiteiden löysyyden riippumattomat tekijät (ehkäisyvälineen käytön kesto päivinä) pyydetään tai mitataan tutkimuksen V1 aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Jakson pituuden muuttuja, joka vaikuttaa polven etuosan sääriluun translaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusnaisten nivelsiteiden löysyyden riippumattomat tekijät (syklin pituus päivinä) pyydetään tai mitataan tutkimuksen V1 aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-PP-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .