Evaluación de la traslación de la rodilla tibial anterior en mujeres sanas con y sin terapia hormonal (LAX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Alexis GAUCI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
- Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Contacto:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
- Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 40 años;
- Sin antecedentes de cirugía en los 2 miembros inferiores;
- Sin cambio de método anticonceptivo en los últimos 6 meses;
- Firma de consentimiento informado;
- Afiliación a la seguridad social;
- D14 de su ciclo menstrual (+/-1 día) (se considera el primer día del ciclo (D1) como el primer día de la menstruación), excepto aquellas que toman anticonceptivos con microprogestágenos no regulados.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (consultar con prueba de embarazo en orina);
- Menopausia;
- Cirugía: ligadura de trompas, ooforectomía, anexectomía, histerectomía;
- Historia de enfermedad inflamatoria articular, sistémica o localizada en la rodilla;
- Historia de patología microcristalina o infecciosa localizada en la rodilla;
- Historia de fractura, esguince severo o dislocación de la articulación de la rodilla;
- Antecedentes de enfermedades osteoarticulares o congénitas que puedan provocar laxitud del LCA (p. ej. síndrome de Marfan, trisomía 21, síndrome de Ehlers-Danlos, etc.);
- Signos de hiperlaxitud (prueba de Beighton > 4);
- IMC > 25 ;
- Consumo diario de alcohol por encima de los umbrales recomendados por la Salud Pública en Francia (más de 2 vasos al día);
- Ejercicio físico intenso o inusual durante las últimas 72 horas antes de la visita de inclusión;
- Incapacidad para comprender el protocolo;
- Mujeres bajo tutela, curaduría o privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Mujeres que toman anticonceptivos de estrógeno-progestina
Para mujeres que toman anticonceptivos de estrógeno-progestina:
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Cuestionarios sobre anticoncepción y actividades deportivas.
Una técnica de detección popular para la hipermovilidad.
Consta de una escala de nueve puntos que requiere la realización de cinco maniobras, cuatro bilaterales pasivas y una unilateral activa.
Para realizar esta prueba, coloque al paciente en posición supina y lleve la pierna de prueba a 30 grados de flexión. Fije el fémur con la otra mano. Coloque la tibia en ligera rotación externa y luego intente trasladarla hacia adelante. Esta prueba es positiva si se siente un extremo blando o flácido o si la parte anterior. |
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Experimental: Grupo 2 Mujeres que toman anticonceptivos con progestágenos
Para mujeres que toman anticonceptivos con progestina sola: o Uso continuo de microprogestágeno o píldora de progestágeno o implante hormonal subcutáneo, o dispositivo intrauterino de progesterona o anticonceptivo tipo dienogest |
Cuestionarios sobre anticoncepción y actividades deportivas.
Una técnica de detección popular para la hipermovilidad.
Consta de una escala de nueve puntos que requiere la realización de cinco maniobras, cuatro bilaterales pasivas y una unilateral activa.
Para realizar esta prueba, coloque al paciente en posición supina y lleve la pierna de prueba a 30 grados de flexión. Fije el fémur con la otra mano. Coloque la tibia en ligera rotación externa y luego intente trasladarla hacia adelante. Esta prueba es positiva si se siente un extremo blando o flácido o si la parte anterior. |
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Experimental: Grupo 3 Mujeres sin anticoncepción hormonal
Para mujeres sin anticonceptivos hormonales:
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Cuestionarios sobre anticoncepción y actividades deportivas.
Una técnica de detección popular para la hipermovilidad.
Consta de una escala de nueve puntos que requiere la realización de cinco maniobras, cuatro bilaterales pasivas y una unilateral activa.
Para realizar esta prueba, coloque al paciente en posición supina y lleve la pierna de prueba a 30 grados de flexión. Fije el fémur con la otra mano. Coloque la tibia en ligera rotación externa y luego intente trasladarla hacia adelante. Esta prueba es positiva si se siente un extremo blando o flácido o si la parte anterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de traslación tibial anterior de la rodilla con anticoncepción hormonal solo de progestina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demostrar que la toma de anticonceptivos hormonales con progestina sola reduce la traslación tibial anterior de la rodilla en comparación con otros tipos de anticonceptivos. La traslación tibial anterior de la rodilla se considerará representativa de la laxitud anterior de la rodilla en mujeres que toman anticoncepción hormonal, utilizando la prueba de Lachman de 30 ° medida con un artrómetro digital Lachmeter® (examen bilateral repetido 3 veces en cada rodilla). El grado de laxitud se evalúa mediante la clasificación internacional IKDC:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de traslación tibial anterior de la rodilla con anticoncepción hormonal solo de progestina o anticonceptivo solo de estrógeno.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Demostrar que tomar anticonceptivos con progestina sola o estrógeno solo reduce la traslación tibial anterior de la rodilla en comparación con no tomar anticonceptivos hormonales. La traslación tibial anterior de la rodilla se considerará representativa de la laxitud anterior de la rodilla en mujeres que toman anticoncepción hormonal, utilizando la prueba de Lachman de 30 ° medida con un artrómetro digital Lachmeter® (examen bilateral repetido 3 veces en cada rodilla). El grado de laxitud se evalúa mediante la clasificación internacional IKDC:
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24 meses
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Laxitud anterior de la rodilla en D14 y D25 del ciclo.
Periodo de tiempo: 14 o 25 días
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Compare la traslación de la rodilla tibial anterior medida en D14 del ciclo menstrual con la medida en D25 del ciclo menstrual. La traslación tibial anterior de la rodilla se considerará representativa de la laxitud anterior de la rodilla en mujeres que toman anticoncepción hormonal, utilizando la prueba de Lachman de 30 ° medida con un artrómetro digital Lachmeter® (examen bilateral repetido 3 veces en cada rodilla). El grado de laxitud se evalúa mediante la clasificación internacional IKDC:
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14 o 25 días
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Variable de la altura que influye en la traslación de la rodilla tibial anterior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se solicitarán o medirán factores independientes de laxitud de ligamentos en las mujeres del estudio (altura en metros) durante la V1 del estudio.
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24 meses
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Variable de peso que influye en la traslación de la rodilla tibial anterior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los factores independientes de laxitud de los ligamentos en las mujeres del estudio (peso en kilogramos) se solicitarán o medirán durante la V1 del estudio.
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24 meses
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Variable de la edad que influye en la traslación de la rodilla tibial anterior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se solicitarán o medirán factores independientes de laxitud de ligamentos en las mujeres del estudio (edad en años) durante la V1 del estudio.
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24 meses
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Variable de la duración del uso de anticonceptivos que influye en la traslación de la rodilla tibial anterior
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los factores independientes de laxitud de los ligamentos en las mujeres del estudio (duración del uso de anticonceptivos en días) se solicitarán o medirán durante la V1 del estudio.
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24 meses
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Variable de la duración del ciclo que influye en la traslación de la rodilla tibial anterior
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se solicitarán o medirán factores independientes de laxitud de ligamentos en las mujeres del estudio (duración del ciclo en días) durante la V1 del estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-PP-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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