接受和不接受激素治疗的健康女性胫骨前膝关节平移的评估 (LAX)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至40岁之间的女性；
- 2下肢无手术史；
- 过去6个月内没有改变避孕方法；
- 签署知情同意书；
- 社会保障隶属关系；
- 月经周期的第 14 天（+/-1 天）（周期的第一天 (D1) 被视为月经的第一天），接受不受管制的微孕激素避孕的患者除外。
排除标准：
- 怀孕或哺乳（通过尿液妊娠测试检查）；
- 绝经;
- 手术：输卵管结扎术、卵巢切除术、附件切除术、子宫切除术；
- 全身性或局部膝关节炎症性关节病史；
- 膝部有微晶或感染性病理病史；
- 有膝关节骨折、严重扭伤或脱臼史；
- 可能导致 ACL 松弛的骨关节或先天性疾病史（例如 马凡综合征、21三体、埃勒斯-当洛斯综合征等）；
- 过度松弛的迹象（Beighton 测试 > 4）；
- 体重指数 > 25 ；
- 每日饮酒量超过法国公共卫生部门建议的阈值（每天超过 2 杯）；
- 纳入访视前最后 72 小时内进行过剧烈或不寻常的体育锻炼；
- 无法理解协议；
- 受到监护、监管或被剥夺自由的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组接受雌孕激素避孕的女性
对于使用雌激素-孕激素避孕的女性：
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关于避孕和体育活动的调查问卷
一种流行的过度活动筛查技术。
它由九个等级组成，要求进行五次机动，其中四次是被动双边机动，一次是主动单边机动。
要执行此测试，请将患者置于仰卧位，并将患者的测试腿弯曲 30 度。 用另一只手固定股骨。 将胫骨轻微外旋，然后尝试向前平移。 如果您感觉末端或前部柔软或无力，则该测试呈阳性。 |
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实验性的：第 2 组接受孕激素避孕的女性
对于仅使用孕激素避孕的女性： o 连续使用微孕激素或孕激素丸剂或皮下激素植入物，或孕酮宫内节育器或地诺孕素类避孕药 |
关于避孕和体育活动的调查问卷
一种流行的过度活动筛查技术。
它由九个等级组成，要求进行五次机动，其中四次是被动双边机动，一次是主动单边机动。
要执行此测试，请将患者置于仰卧位，并将患者的测试腿弯曲 30 度。 用另一只手固定股骨。 将胫骨轻微外旋，然后尝试向前平移。 如果您感觉末端或前部柔软或无力，则该测试呈阳性。 |
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实验性的：第 3 组 未使用激素避孕的女性
对于没有激素避孕的女性：
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关于避孕和体育活动的调查问卷
一种流行的过度活动筛查技术。
它由九个等级组成，要求进行五次机动，其中四次是被动双边机动，一次是主动单边机动。
要执行此测试，请将患者置于仰卧位，并将患者的测试腿弯曲 30 度。 用另一只手固定股骨。 将胫骨轻微外旋，然后尝试向前平移。 如果您感觉末端或前部柔软或无力，则该测试呈阳性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅孕激素激素避孕对膝关节胫骨前移的改变
大体时间：24个月
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表明与其他类型的避孕方法相比，仅服用孕激素激素避孕药可减少膝关节胫骨前移。 胫骨膝关节前部平移将被认为代表接受激素避孕的女性膝关节前部松弛，使用 Lachmeter® 数字关节计测量的 30° Lachman 测试（每个膝盖重复双侧检查 3 次）。 松弛程度使用国际 IKDC 分类进行评估：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅使用孕激素激素避孕药或仅使用雌激素避孕药可改变膝关节前胫骨平移。
大体时间：24个月
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表明与不服用激素避孕药相比，服用纯孕激素或纯雌激素避孕药可减少膝关节胫骨前移。 胫骨膝关节前部平移将被认为代表接受激素避孕的女性膝关节前部松弛，使用 Lachmeter® 数字关节计测量的 30° Lachman 测试（每个膝盖重复双侧检查 3 次）。 松弛程度使用国际 IKDC 分类进行评估：
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24个月
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周期 D14 和 D25 时膝关节前部松弛
大体时间：14或25天
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比较月经周期第 14 天测量的胫骨膝关节前平移与月经周期第 25 天测量的胫骨膝前平移。 胫骨膝关节前部平移将被认为代表接受激素避孕的女性膝关节前部松弛，使用 Lachmeter® 数字关节计测量的 30° Lachman 测试（每个膝盖重复双侧检查 3 次）。 松弛程度使用国际 IKDC 分类进行评估：
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14或25天
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影响胫骨膝关节前平移的高度变量
大体时间：24个月
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在研究的 V1 期间将要求或测量研究女性韧带松弛的独立因素（身高以米为单位）。
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24个月
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影响胫骨膝关节前平移的重量变量
大体时间：24个月
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在研究的 V1 期间将要求或测量研究女性韧带松弛的独立因素（体重以千克为单位）。
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24个月
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影响胫骨膝关节前平移的年龄变量
大体时间：24个月
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在研究的 V1 期间将要求或测量研究女性韧带松弛的独立因素（年龄）。
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24个月
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影响胫骨膝关节前平移的避孕持续时间变量
大体时间：24个月
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在研究的 V1 期间，将要求或测量研究女性韧带松弛的独立因素（避孕药使用持续时间，以天为单位）。
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24个月
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影响胫骨膝关节前平移的周期长度变量
大体时间：24个月
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在研究的 V1 期间将要求或测量研究女性韧带松弛的独立因素（以天为单位的周期长度）。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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