Ocena translacji przedniego stawu kolanowego kości piszczelowej u zdrowych kobiet stosujących terapię hormonalną i bez niej (LAX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Alexis GAUCI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Kontakt:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 40 lat;
- Brak historii operacji na 2 kończynach dolnych;
- Brak zmian w metodzie antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Podpis świadomej zgody;
- przynależność do ubezpieczenia społecznego;
- D14 jej cyklu miesiączkowego (+/-1 dzień) (za pierwszy dzień miesiączki uważa się pierwszy dzień cyklu (D1), z wyjątkiem kobiet stosujących nieuregulowaną antykoncepcję mikroprogestagenową.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (sprawdź testem ciążowym z moczu);
- Klimakterium;
- Chirurgia: podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, wycięcie przydatków, histerektomia;
- Historia choroby zapalnej stawów, ogólnoustrojowej lub zlokalizowanej w kolanie;
- Historia patologii mikrokrystalicznej lub zakaźnej zlokalizowanej w kolanie;
- Historia złamania, ciężkiego skręcenia lub zwichnięcia stawu kolanowego;
- Historia chorób kostno-stawowych lub wrodzonych, które mogą prowadzić do zwiotczenia ACL (np. zespół Marfana, trisomia 21, zespół Ehlersa-Danlosa itp.);
- Objawy nadmiernej wiotkości (test Beightona > 4);
- BMI > 25;
- Dzienne spożycie alkoholu powyżej progów zalecanych przez zdrowie publiczne we Francji (więcej niż 2 szklanki dziennie);
- Intensywne lub nietypowe ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich 72 godzin przed wizytą włączającą;
- Niemożność zrozumienia protokołu;
- Kobiety objęte opieką, kuratelą lub pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Kobiety stosujące antykoncepcję estrogenowo-progestagenową
Dla kobiet stosujących antykoncepcję estrogenowo-progestagenową:
|
Kwestionariusze dotyczące antykoncepcji i aktywności sportowej
Popularna technika przesiewowa w kierunku hipermobilności.
Składa się z dziewięciopunktowej skali wymagającej wykonania pięciu manewrów, czterech biernych dwustronnych i jednego czynnego jednostronnego.
Aby wykonać to badanie, należy ułożyć pacjenta na plecach i ugiąć nogę testową pacjenta pod kątem 30 stopni. Drugą ręką przymocuj kość udową. Wprowadź kość piszczelową w lekki obrót zewnętrzny, a następnie spróbuj przesunąć ją do przodu. Ten test jest pozytywny, jeśli czujesz miękki lub wiotki koniec lub przednią część. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Kobiety stosujące antykoncepcję progestagenową
Dla kobiet stosujących antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen: o Ciągłe stosowanie pigułki mikroprogestagenowej lub progestagenowej, podskórnego implantu hormonalnego, lub wkładki wewnątrzmacicznej z progesteronem, lub antykoncepcji typu dienogest. |
Kwestionariusze dotyczące antykoncepcji i aktywności sportowej
Popularna technika przesiewowa w kierunku hipermobilności.
Składa się z dziewięciopunktowej skali wymagającej wykonania pięciu manewrów, czterech biernych dwustronnych i jednego czynnego jednostronnego.
Aby wykonać to badanie, należy ułożyć pacjenta na plecach i ugiąć nogę testową pacjenta pod kątem 30 stopni. Drugą ręką przymocuj kość udową. Wprowadź kość piszczelową w lekki obrót zewnętrzny, a następnie spróbuj przesunąć ją do przodu. Ten test jest pozytywny, jeśli czujesz miękki lub wiotki koniec lub przednią część. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Kobiety bez antykoncepcji hormonalnej
Dla kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej:
|
Kwestionariusze dotyczące antykoncepcji i aktywności sportowej
Popularna technika przesiewowa w kierunku hipermobilności.
Składa się z dziewięciopunktowej skali wymagającej wykonania pięciu manewrów, czterech biernych dwustronnych i jednego czynnego jednostronnego.
Aby wykonać to badanie, należy ułożyć pacjenta na plecach i ugiąć nogę testową pacjenta pod kątem 30 stopni. Drugą ręką przymocuj kość udową. Wprowadź kość piszczelową w lekki obrót zewnętrzny, a następnie spróbuj przesunąć ją do przodu. Ten test jest pozytywny, jeśli czujesz miękki lub wiotki koniec lub przednią część. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedniego przesunięcia kości piszczelowej stawu kolanowego w przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykazanie, że przyjmowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen zmniejsza przesunięcie kości piszczelowej przedniego stawu kolanowego w porównaniu z innymi rodzajami antykoncepcji. Translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego uznaje się za reprezentatywną wiotkość przedniego stawu kolanowego u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, przy użyciu testu Lachmana 30° mierzonego za pomocą artrometru cyfrowego Lachmeter® (badanie obustronne powtórzone 3 razy na każdym kolanie). Stopień wiotkości ocenia się według międzynarodowej klasyfikacji IKDC:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedniego przesunięcia kości piszczelowej stawu kolanowego w przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen lub antykoncepcji zawierającej wyłącznie estrogen.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykazanie, że przyjmowanie antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen lub estrogen zmniejsza przesunięcie przedniego kości piszczelowej stawu kolanowego w porównaniu z niestosowaniem antykoncepcji hormonalnej. Translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego uznaje się za reprezentatywną wiotkość przedniego stawu kolanowego u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, przy użyciu testu Lachmana 30° mierzonego za pomocą artrometru cyfrowego Lachmeter® (badanie obustronne powtórzone 3 razy na każdym kolanie). Stopień wiotkości ocenia się według międzynarodowej klasyfikacji IKDC:
|
24 miesiące
|
|
Wiotkość przedniego stawu kolanowego w D14 i D25 cyklu
Ramy czasowe: 14 lub 25 dni
|
Porównaj translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego zmierzoną w 14. dniu cyklu miesiączkowego z translacją zmierzoną w 25. dniu cyklu menstruacyjnego. Translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego uznaje się za reprezentatywną wiotkość przedniego stawu kolanowego u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, przy użyciu testu Lachmana 30° mierzonego za pomocą artrometru cyfrowego Lachmeter® (badanie obustronne powtórzone 3 razy na każdym kolanie). Stopień wiotkości ocenia się według międzynarodowej klasyfikacji IKDC:
|
14 lub 25 dni
|
|
Zmienna wysokość wpływająca na translację przedniej części kości piszczelowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależne czynniki wiotkości więzadeł u kobiet objętych badaniem (wzrost w metrach) zostaną pobrane lub zmierzone podczas V1 badania.
|
24 miesiące
|
|
Zmienna ciężaru wpływająca na translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależne czynniki wiotkości więzadeł u kobiet objętych badaniem (masa ciała w kilogramach) zostaną pobrane lub zmierzone podczas V1 badania.
|
24 miesiące
|
|
Zmienna wieku wpływająca na translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależne czynniki wiotkości więzadeł u kobiet objętych badaniem (wiek w latach) zostaną pobrane lub zmierzone podczas V1 badania.
|
24 miesiące
|
|
Zmienna długość stosowania środków antykoncepcyjnych wpływająca na translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależne czynniki wiotkości więzadeł u kobiet objętych badaniem (czas stosowania środków antykoncepcyjnych w dniach) zostaną pobrane lub zmierzone podczas V1 badania.
|
24 miesiące
|
|
Zmienna długości cyklu wpływająca na translację przedniej kości piszczelowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależne czynniki wiotkości więzadeł u kobiet objętych badaniem (długość cyklu w dniach) zostaną pobrane lub zmierzone podczas V1 badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-PP-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria