Valutazione della traslazione del ginocchio tibiale anteriore in donne sane con e senza terapia ormonale (LAX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Alexis GAUCI
- Numero di telefono: +33 04 92 03 61 90
- Email: gauci.pa@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Reclutamento
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Contatto:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Numero di telefono: +33 04 92 03 61 90
- Email: gauci.pa@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ed i 40 anni;
- Nessuna storia di interventi chirurgici ai 2 arti inferiori;
- Nessun cambiamento nel metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi;
- Firma del consenso informato;
- Affiliazione alla previdenza sociale;
- D14 del suo ciclo mestruale (+/-1 giorno) (il primo giorno del ciclo (D1) è considerato come il primo giorno delle mestruazioni), ad eccezione di quelle che assumono contraccettivi microprogestinici non regolamentati.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (verificare con test di gravidanza sulle urine);
- Menopausa;
- Chirurgia: legatura delle tube, ovariectomia, annessectomia, isterectomia;
- Storia di malattia infiammatoria articolare, sistemica o localizzata al ginocchio;
- Storia di patologia microcristallina o infettiva localizzata al ginocchio;
- Storia di frattura, distorsione grave o lussazione dell'articolazione del ginocchio;
- Storia di malattie osteoarticolari o congenite che possono portare alla lassità del legamento crociato anteriore (ad es. sindrome di Marfan, trisomia 21, sindrome di Ehlers-Danlos, ecc.);
- Segni di iperlassità (test di Beighton > 4);
- IMC > 25;
- Consumo quotidiano di alcol superiore alle soglie raccomandate dalla sanità pubblica in Francia (più di 2 bicchieri al giorno);
- Esercizio fisico intenso o insolito durante le ultime 72 ore prima della visita di inclusione;
- Incapacità di comprendere il protocollo;
- Donne sotto tutela, curatela o private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Donne che assumono contraccezione estro-progestinica
Per le donne che assumono contraccettivi estro-progestinici:
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Questionari sulla contraccezione e sull'attività sportiva
Una tecnica di screening popolare per l'ipermobilità.
Consiste in una scala a nove punti che richiede l'esecuzione di cinque manovre, quattro bilaterali passive e una unilaterale attiva.
Per eseguire questo test, posizionare il paziente in posizione supina e portare la gamba sottoposta a prova a 30 gradi di flessione. Fissare il femore con l'altra mano. Metti la tibia in leggera rotazione esterna, poi prova a traslarla in avanti. Questo test è positivo se si avverte un'estremità molle o molle oppure la parte anteriore. |
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Sperimentale: Gruppo 2 Donne che assumono contraccezione progestinica
Per le donne che assumono contraccettivi a base di solo progestinico: o Uso continuativo del microprogestinico o della pillola progestinica o dell'impianto ormonale sottocutaneo o di un dispositivo intrauterino a base di progesterone o di un contraccettivo di tipo dienogest |
Questionari sulla contraccezione e sull'attività sportiva
Una tecnica di screening popolare per l'ipermobilità.
Consiste in una scala a nove punti che richiede l'esecuzione di cinque manovre, quattro bilaterali passive e una unilaterale attiva.
Per eseguire questo test, posizionare il paziente in posizione supina e portare la gamba sottoposta a prova a 30 gradi di flessione. Fissare il femore con l'altra mano. Metti la tibia in leggera rotazione esterna, poi prova a traslarla in avanti. Questo test è positivo se si avverte un'estremità molle o molle oppure la parte anteriore. |
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Sperimentale: Gruppo 3 Donne senza contraccezione ormonale
Per le donne senza contraccezione ormonale:
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Questionari sulla contraccezione e sull'attività sportiva
Una tecnica di screening popolare per l'ipermobilità.
Consiste in una scala a nove punti che richiede l'esecuzione di cinque manovre, quattro bilaterali passive e una unilaterale attiva.
Per eseguire questo test, posizionare il paziente in posizione supina e portare la gamba sottoposta a prova a 30 gradi di flessione. Fissare il femore con l'altra mano. Metti la tibia in leggera rotazione esterna, poi prova a traslarla in avanti. Questo test è positivo se si avverte un'estremità molle o molle oppure la parte anteriore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della traslazione tibiale anteriore del ginocchio con contraccezione ormonale a base di solo progestinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimostrare che l’assunzione di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico riduce la traslazione tibiale anteriore del ginocchio rispetto ad altri tipi di contraccezione. La traslazione anteriore del ginocchio tibiale sarà considerata rappresentativa della lassità anteriore del ginocchio nelle donne che assumono contraccezione ormonale, utilizzando il test di Lachman a 30° misurato con un artrometro digitale Lachmeter® (esame bilaterale ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio). Il grado di lassità viene valutato utilizzando la classificazione internazionale IKDC:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della traslazione tibiale anteriore del ginocchio con contraccezione ormonale a base di solo progestinico o contraccezione a base di soli estrogeni.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimostrare che l'assunzione di contraccettivi a base di soli progestinici o di soli estrogeni riduce la traslazione tibiale anteriore del ginocchio rispetto alla non assunzione di contraccettivi ormonali. La traslazione anteriore del ginocchio tibiale sarà considerata rappresentativa della lassità anteriore del ginocchio nelle donne che assumono contraccezione ormonale, utilizzando il test di Lachman a 30° misurato con un artrometro digitale Lachmeter® (esame bilaterale ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio). Il grado di lassità viene valutato utilizzando la classificazione internazionale IKDC:
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24 mesi
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Lassità anteriore del ginocchio al D14 e D25 del ciclo
Lasso di tempo: 14 o 25 giorni
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Confrontare la traslazione anteriore del ginocchio tibiale misurata al D14 del ciclo mestruale con quella misurata al D25 del ciclo mestruale. La traslazione anteriore del ginocchio tibiale sarà considerata rappresentativa della lassità anteriore del ginocchio nelle donne che assumono contraccezione ormonale, utilizzando il test di Lachman a 30° misurato con un artrometro digitale Lachmeter® (esame bilaterale ripetuto 3 volte su ciascun ginocchio). Il grado di lassità viene valutato utilizzando la classificazione internazionale IKDC:
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14 o 25 giorni
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Variabile di altezza che influenza la traslazione anteriore del ginocchio tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fattori indipendenti di lassità dei legamenti nelle donne dello studio (altezza in metri) saranno richiesti o misurati durante la V1 dello studio.
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24 mesi
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Variabile di peso che influenza la traslazione anteriore del ginocchio tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fattori indipendenti di lassità dei legamenti nelle donne dello studio (peso in chilogrammi) saranno richiesti o misurati durante la V1 dello studio.
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24 mesi
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Variabile dell'età che influenza la traslazione anteriore del ginocchio tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fattori indipendenti di lassità dei legamenti nelle donne dello studio (età in anni) saranno richiesti o misurati durante la V1 dello studio.
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24 mesi
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Variabile della durata dell'uso contraccettivo che influenza la traslazione anteriore del ginocchio tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fattori indipendenti di lassità dei legamenti nelle donne dello studio (durata dell'uso del contraccettivo in giorni) saranno richiesti o misurati durante la V1 dello studio.
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24 mesi
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Variabile della durata del ciclo che influenza la traslazione anteriore del ginocchio tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fattori indipendenti di lassità dei legamenti nelle donne dello studio (durata del ciclo in giorni) saranno richiesti o misurati durante la V1 dello studio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-PP-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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