Avaliação da translação anterior do joelho tibial em mulheres saudáveis com e sem terapia hormonal (LAX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Alexis GAUCI
- Número de telefone: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Recrutamento
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Contato:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Número de telefone: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 40 anos;
- Sem história de cirurgia nos 2 membros inferiores;
- Nenhuma mudança de método contraceptivo nos últimos 6 meses;
- Assinatura do consentimento informado;
- Filiação à segurança social;
- D14 do seu ciclo menstrual (+/- 1 dia) (sendo o primeiro dia do ciclo (D1) considerado como o primeiro dia da menstruação), exceto aquelas em uso de contracepção não regulamentada com microprogestagênio.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (verifique com teste de urina para gravidez);
- Menopausa;
- Cirurgia: laqueadura tubária, ooforectomia, anexectomia, histerectomia;
- História de doença articular inflamatória, sistêmica ou localizada no joelho;
- História de patologia microcristalina ou infecciosa localizada no joelho;
- História de fratura, entorse grave ou luxação da articulação do joelho;
- História de doenças osteoarticulares ou congênitas que podem levar à frouxidão do LCA (ex. síndrome de Marfan, trissomia 21, síndrome de Ehlers-Danlos, etc.);
- Sinais de hiperfrouxidão (teste de Beighton > 4);
- IMC > 25;
- Consumo diário de álcool acima dos limites recomendados pela Saúde Pública em França (mais de 2 copos por dia);
- Exercício físico intenso ou incomum durante as últimas 72 horas antes da visita de inclusão;
- Incapacidade de compreender o protocolo;
- Mulheres sob tutela, curadoria ou privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Mulheres em uso de contracepção com estrogênio-progesterona
Para mulheres em uso de contracepção com estrogênio-progesterona:
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Questionários sobre contracepção e atividades esportivas
Uma técnica popular de triagem para hipermobilidade.
Consiste em uma escala de nove pontos que exige a realização de cinco manobras, sendo quatro passivas bilaterais e uma ativa unilateral.
Para realizar este teste, coloque o paciente em posição supina e leve a perna de teste do paciente a 30 graus de flexão. Fixe o fêmur com a outra mão. Coloque a tíbia em leve rotação externa e tente transladar para frente. Este teste é positivo se você sentir uma extremidade mole ou flácida ou se a parte anterior. |
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Experimental: Grupo 2 Mulheres em uso de contracepção com progestagênio
Para mulheres que tomam contracepção apenas com progestógeno: o Uso contínuo de microprogestágeno ou pílula de progestágeno Ou implante hormonal subcutâneo, Ou dispositivo intrauterino de progesterona Ou contracepção do tipo dienogest |
Questionários sobre contracepção e atividades esportivas
Uma técnica popular de triagem para hipermobilidade.
Consiste em uma escala de nove pontos que exige a realização de cinco manobras, sendo quatro passivas bilaterais e uma ativa unilateral.
Para realizar este teste, coloque o paciente em posição supina e leve a perna de teste do paciente a 30 graus de flexão. Fixe o fêmur com a outra mão. Coloque a tíbia em leve rotação externa e tente transladar para frente. Este teste é positivo se você sentir uma extremidade mole ou flácida ou se a parte anterior. |
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Experimental: Grupo 3 Mulheres sem contracepção hormonal
Para mulheres sem contracepção hormonal:
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Questionários sobre contracepção e atividades esportivas
Uma técnica popular de triagem para hipermobilidade.
Consiste em uma escala de nove pontos que exige a realização de cinco manobras, sendo quatro passivas bilaterais e uma ativa unilateral.
Para realizar este teste, coloque o paciente em posição supina e leve a perna de teste do paciente a 30 graus de flexão. Fixe o fêmur com a outra mão. Coloque a tíbia em leve rotação externa e tente transladar para frente. Este teste é positivo se você sentir uma extremidade mole ou flácida ou se a parte anterior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da translação tibial anterior do joelho com contracepção hormonal apenas com progestógeno
Prazo: 24 meses
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Mostrar que tomar contracepção hormonal apenas com progestógeno reduz a translação tibial anterior do joelho em comparação com outros tipos de contracepção. A translação anterior do joelho tibial será considerada representativa da frouxidão anterior do joelho em mulheres em uso de contracepção hormonal, usando o teste de Lachman de 30° medido com um artrômetro digital Lachmeter® (exame bilateral repetido 3 vezes em cada joelho). O grau de frouxidão é avaliado usando a classificação internacional IKDC:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da translação tibial anterior do joelho com contracepção hormonal apenas com progestógeno ou contracepção apenas com estrogênio.
Prazo: 24 meses
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Mostrar que tomar contracepção apenas com progestógeno ou apenas estrogênio reduz a translação tibial anterior do joelho em comparação com não tomar contracepção hormonal. A translação anterior do joelho tibial será considerada representativa da frouxidão anterior do joelho em mulheres em uso de contracepção hormonal, usando o teste de Lachman de 30° medido com um artrômetro digital Lachmeter® (exame bilateral repetido 3 vezes em cada joelho). O grau de frouxidão é avaliado usando a classificação internacional IKDC:
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24 meses
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Frouxidão anterior do joelho em D14 e D25 do ciclo
Prazo: 14 ou 25 dias
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Compare a translação anterior da tíbia do joelho medida no D14 do ciclo menstrual com aquela medida no D25 do ciclo menstrual. A translação anterior do joelho tibial será considerada representativa da frouxidão anterior do joelho em mulheres em uso de contracepção hormonal, usando o teste de Lachman de 30° medido com um artrômetro digital Lachmeter® (exame bilateral repetido 3 vezes em cada joelho). O grau de frouxidão é avaliado usando a classificação internacional IKDC:
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14 ou 25 dias
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Variável da altura que influencia a translação anterior da tíbia do joelho
Prazo: 24 meses
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Fatores independentes de frouxidão ligamentar nas mulheres do estudo (altura em metros) serão solicitados ou medidos durante V1 do estudo.
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24 meses
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Variável do peso que influencia a translação anterior da tíbia do joelho
Prazo: 24 meses
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Fatores independentes de frouxidão ligamentar nas mulheres do estudo (peso em quilogramas) serão solicitados ou medidos durante V1 do estudo.
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24 meses
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Variável da idade que influencia a translação anterior da tíbia do joelho
Prazo: 24 meses
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Fatores independentes de frouxidão ligamentar nas mulheres do estudo (idade em anos) serão solicitados ou medidos durante V1 do estudo.
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24 meses
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Variável do tempo de uso de anticoncepcional que influencia a translação anterior da tíbia do joelho
Prazo: 24 meses
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Fatores independentes de frouxidão ligamentar nas mulheres do estudo (duração do uso de anticoncepcionais em dias) serão solicitados ou medidos durante V1 do estudo.
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24 meses
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Variável da duração do ciclo que influencia a translação anterior da tíbia do joelho
Prazo: 24 meses
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Fatores independentes de frouxidão ligamentar nas mulheres do estudo (duração do ciclo em dias) serão solicitados ou medidos durante V1 do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-PP-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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